- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04477122
Radiaalisen shokkiaaltohoidon vaikutukset temporomandibulaarisen niveloireyhtymän hoidossa.
Radiaalisen shokkiaaltohoidon vaikutukset temporomandibulaarisen niveloireyhtymän hoidossa. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) ovat stomatognaattisen järjestelmän kivuliaita kasvojen sairauksia, joille on ominaista temporoMandibular Joint (TMJ) -kipu, cranio-servico-kasvolihasten (erityisesti puremislihasten) väsymys, alaleuan liikkeiden rajoittuminen ja napsautus tai rätisevä ääni pankkiautomaatissa.
TMD:n tärkeimmät merkit ja oireet ovat bruksismi (33 %), myofaskiaalinen kipu (14 %), päänsärky (96 %) ja toimintarajoitukset (93 %), joista jälkimmäinen liittyy asentoon.
TMD-potilaiden elämänlaatu heikkenee heidän elämänsä eri puolilla, mikä aiheuttaa potilaalle yksityisiä kuluja sekä julkisia kuluja, jotka johtuvat huonosta lähetteestä, joka johtuu TMD:n riittämättömästä hoidosta. Kustannukset ovat Espanjan julkisissa sairaaloissa 146,9 euroa ja vähintään 52 euroa ja enintään 425 euroa.
Tämän tutkimuksen perusteella aiomme suorittaa ei-invasiivisen, kipua lievittävän, tulehdusta lievittävän hoidon ilman negatiivisia sivuvaikutuksia potilaalle radiaalisten ekstrakorporaalisten shokkiaaltojen (rESWT) ja manuaalisen terapian (TM) kautta.
Shokkiaaltojen tuottamista vaikutuksista havaitsemme, että ne parantavat verenkiertoa lisääntyneen verenkierron ja hapetuksen ansiosta, kudostasolla kalvon läpäisevyys ja sen aineenvaihduntaprosessit lisääntyvät, mikä helpottaa dystrofisia muutoksia kokevien kudosten regeneraatioprosessien aktivoitumista. Lisäksi shokkiaallot aiheuttavat anti-inflammatorisia vaikutuksia ja lihasten rentoutumista.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida shokkiaaltojen kykyä parantaa temporomandibulaaristen häiriöiden aiheuttamia muutoksia. Yllä olevan tavoitteen saavuttamiseksi on suunniteltu yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen koetutkimus. Valitut koehenkilöt ovat täysi-ikäisiä, joilla on diagnosoitu temporomandibulaarinen häiriö ja ne, jotka omien ominaisuuksiensa vuoksi eivät voi suorittaa tutkimusta, suljetaan pois. Koehenkilöt saavat viikoittaisen fysioterapian neljän viikon ajan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: T1-interventioryhmä, joka koostuu henkilöistä, jotka saavat manuaalista hoitoa ja shokkiaaltoja, ja T2-plaseboryhmä, jossa koehenkilöt saavat manuaalista terapiaa ja lumelääkettä.
Koehenkilöitä arvioidaan sosiodemografisten muuttujien, kuten ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi, koulutustaso, työ, tupakointi, alkoholi ja fyysinen aktiivisuus sekä toimintatestejä sekä elämänlaatukyselyitä, avulla. Mittaukset tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen, kuukauden kuluttua viimeisestä arvioinnista, mittaukset tehdään uudelleen seurantaa varten. Interventio toteutetaan yhtenä päivänä viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Tiedot kerätään itsetoteuttavalla kyselylomakkeella, nämä tiedot siirretään excel-taulukkoon ja siirretään sitten SPSS 19.0:aan (SPSS Inc., Chicago, IL) ja MedCalc 19.1:een (MedCalc Software Bv, Oostende, Belgia, http: // wwww .medcalc.org; 2019) myöhempää tilastoanalyysiä varten, jolloin tiedoista on poistettu kaikki suorat viittaukset aiheeseen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Kuvaava analyysi suoritetaan jatkuvien muuttujien keskiarvoilla ja keskihajonnalla, kategorisilla muuttujilla frekvensseillä ja prosenttiosuuksilla. Jatkuvien muuttujien normaalisuus lasketaan Kolmogorov-Smirnov-testillä ja otoksen homosedastisuus Levene-testillä.
Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan 95 %:n luottamustasolla (p <0,05), kahden ryhmän vertailussa käytetään Studentin t-testiä ja Chi-neliötestiä. Vertailut hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä tehdään käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä ja ANOVAa, minkä jälkeen suoritetaan Bonferroni ajan mittaan toistettujen mittausten vertaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41000
- Clinica Fisiomedic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi temporomandibulaarisen häiriön.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka omien ominaisuuksiensa vuoksi eivät pysty suorittamaan kokeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sininen
Neljä manuaalista terapiakertaa (yksi viikossa kuukauden aikana) manuaalista terapiaa (25 minuuttia hierontaa ohimo-, puremalihaksille ja pterygoid-lihaksille ja 5 minuuttia nivelten passiivista mobilisaatiota) ja 3 minuuttia (noin 2000 laukausta) kehon ulkopuolista radiaalista shokkiaaltohoitoa kipeissä kohdissa. purenta- ja ohimolihasten paine 2 baarissa ja 10 hertsissä.
Osallistujat käyttävät lastaa 23 tuntia/vrk
|
25 minuuttia manuaalista terapiaa, 5 minuuttia temporomandibulaarisen nivelen mobilisaatiota ja 3 minuuttia kehonulkoista radiaalista shokkiaaltohoitoa (oikea tai lumelääke)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Punainen
Neljä manuaalista terapiakertaa (yksi viikossa kuukauden aikana) manuaalista terapiaa (25 minuuttia hierontaa ohimo-, puremalihaksille ja pterygoid-lihaksille ja 5 minuuttia nivelten passiivista mobilisaatiota) ja 3 minuuttia lumelääkehoitoa kehonulkoisten säteittäisten shokkiaaltojen tuskallisissa purenta- ja temporaalisissa kohdissa. lihaksia.
Osallistujat käyttävät lastaa 23 tuntia/vrk
|
25 minuuttia manuaalista terapiaa, 5 minuuttia temporomandibulaarisen nivelen mobilisaatiota ja 3 minuuttia kehonulkoista radiaalista shokkiaaltohoitoa (oikea tai lumelääke)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temporomandibulaarinen nivelkipu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Todellinen paikallinen kipu temporomandibulaarisessa nivelessä mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla
|
Perustaso
|
|
Temporomandibulaarinen nivelkipu
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
Todellinen paikallinen kipu temporomandibulaarisessa nivelessä mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
|
Temporomandibulaarinen nivelkipu Temporomandibulaarinen nivelkipu
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
|
Todellinen paikallinen kipu temporomandibulaarisessa nivelessä mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla
|
Kahden kuukauden iässä
|
|
Kaulan toiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neck Disability Index, 10 kysymyksen asteikko kaulan toiminnasta
|
Perustaso
|
|
Kaulan toiminto
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
Neck Disability Index, 10 kysymyksen asteikko kaulan toiminnasta
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
|
Kaulan toiminto
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
|
Neck Disability Index, 10 kysymyksen asteikko kaulan toiminnasta
|
Kahden kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkuperäinen kivuntuntemus, johon viitataan paineessa algometrillä temporomandibulaarisessa nivelessä
|
Perustaso
|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
Alkuperäinen kivuntuntemus, johon viitataan paineessa algometrillä temporomandibulaarisessa nivelessä
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
|
Alkuperäinen kivuntuntemus, johon viitataan paineessa algometrillä temporomandibulaarisessa nivelessä
|
Kahden kuukauden iässä
|
|
Päänsärky vaikuttaa elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päänsärky-iskutesti (HIT-6), joka koostuu kuudesta kysymyksestä
|
Perustaso
|
|
Päänsärky vaikuttaa elämänlaatuun
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
Päänsärky-iskutesti (HIT-6), joka koostuu kuudesta kysymyksestä
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
|
Päänsärky vaikuttaa elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
|
Päänsärky-iskutesti (HIT-6), joka koostuu kuudesta kysymyksestä
|
Kahden kuukauden iässä
|
|
Huimaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Huimaus mitattuna Dizziness Handicap Inventorylla, 25 kysymystä huimauksen vaikutuksesta potilaan elämään
|
Perustaso
|
|
Huimaus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
Huimaus mitattuna Dizziness Handicap Inventorylla, 25 kysymystä huimauksen vaikutuksesta potilaan elämään
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
|
Huimaus
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
|
Huimaus mitattuna Dizziness Handicap Inventorylla, 25 kysymystä huimauksen vaikutuksesta potilaan elämään
|
Kahden kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu Mitattu SF-12:lla
Aikaikkuna: Perustaso
|
12 kysymystä koetun elämänlaadusta
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu Mitattu SF-12:lla
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
12 kysymystä koetun elämänlaadusta
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu Mitattu SF-12:lla
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
|
12 kysymystä koetun elämänlaadusta
|
Kahden kuukauden iässä
|
|
Temporomandibulaarisen nivelen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 kysymystä temporomandibulaarisen nivelen toiminnasta
|
Perustaso
|
|
Temporomandibulaarisen nivelen toiminta
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 kysymystä temporomandibulaarisen nivelen toiminnasta
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
|
Temporomandibulaarisen nivelen toiminta
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 kysymystä temporomandibulaarisen nivelen toiminnasta
|
Kahden kuukauden iässä
|
|
Temporomandibulaarisen nivelen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyt muoto Fonseca Anamnesis Indexistä, 5 kysymystä temporomandibulaarisen nivelen toiminnasta
|
Perustaso
|
|
Temporomandibulaarisen nivelen toiminta
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
Lyhyt muoto Fonseca Anamnesis Indexistä, 5 kysymystä temporomandibulaarisen nivelen toiminnasta
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
|
Temporomandibulaarisen nivelen toiminta
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
|
Lyhyt muoto Fonseca Anamnesis Indexistä, 5 kysymystä temporomandibulaarisen nivelen toiminnasta
|
Kahden kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Nivelsairaudet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJaen Posture
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaariset nivelsairaudet
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ei vielä rekrytointiaNilkan niveltulehdus
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
CornerLocRekrytointiSacroiliac nivelen toimintahäiriö | Sacroiliac; FuusioYhdysvallat
-
Surgalign Spine TechnologiesTuntematonSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko nos, sacroiliac JointYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Manuaalinen hoito ja kehonulkoinen radiaalishokkiaaltohoito
-
Beijing Jishuitan HospitalTuntematon
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Spastisuus aivohalvauksen jatkonaTurkki
-
Hacettepe UniversityRekrytointiLiipasinsormi | Stenosoiva tenosynoviittiTurkki (Türkiye)
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrytointiPolvilumpion tendinopatia | Polvilumpion jänteen kipuTurkki