Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiaalisen shokkiaaltohoidon vaikutukset temporomandibulaarisen niveloireyhtymän hoidossa.

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Radiaalisen shokkiaaltohoidon vaikutukset temporomandibulaarisen niveloireyhtymän hoidossa. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiaalisen shokkiaaltohoidon vaikutuksia temporomandibulaarisen nivelen oireyhtymän hoidossa. Tätä tarkoitusta varten rekrytoidut koehenkilöt jaetaan koeryhmään tai lumelääkeryhmään. Molemmat ryhmät saavat yhden manuaalisen terapian ja säteittäisten shokkiaaltojen terapian (todellisen koeryhmälle, valelaitteen lumeryhmälle) kerran viikossa kuukauden ajan. Kipu, niskan toiminta ja elämänlaatu mitataan ennen toimenpidettä, viimeisen hoidon jälkeen ja kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) ovat stomatognaattisen järjestelmän kivuliaita kasvojen sairauksia, joille on ominaista temporoMandibular Joint (TMJ) -kipu, cranio-servico-kasvolihasten (erityisesti puremislihasten) väsymys, alaleuan liikkeiden rajoittuminen ja napsautus tai rätisevä ääni pankkiautomaatissa.

TMD:n tärkeimmät merkit ja oireet ovat bruksismi (33 %), myofaskiaalinen kipu (14 %), päänsärky (96 %) ja toimintarajoitukset (93 %), joista jälkimmäinen liittyy asentoon.

TMD-potilaiden elämänlaatu heikkenee heidän elämänsä eri puolilla, mikä aiheuttaa potilaalle yksityisiä kuluja sekä julkisia kuluja, jotka johtuvat huonosta lähetteestä, joka johtuu TMD:n riittämättömästä hoidosta. Kustannukset ovat Espanjan julkisissa sairaaloissa 146,9 euroa ja vähintään 52 euroa ja enintään 425 euroa.

Tämän tutkimuksen perusteella aiomme suorittaa ei-invasiivisen, kipua lievittävän, tulehdusta lievittävän hoidon ilman negatiivisia sivuvaikutuksia potilaalle radiaalisten ekstrakorporaalisten shokkiaaltojen (rESWT) ja manuaalisen terapian (TM) kautta.

Shokkiaaltojen tuottamista vaikutuksista havaitsemme, että ne parantavat verenkiertoa lisääntyneen verenkierron ja hapetuksen ansiosta, kudostasolla kalvon läpäisevyys ja sen aineenvaihduntaprosessit lisääntyvät, mikä helpottaa dystrofisia muutoksia kokevien kudosten regeneraatioprosessien aktivoitumista. Lisäksi shokkiaallot aiheuttavat anti-inflammatorisia vaikutuksia ja lihasten rentoutumista.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida shokkiaaltojen kykyä parantaa temporomandibulaaristen häiriöiden aiheuttamia muutoksia. Yllä olevan tavoitteen saavuttamiseksi on suunniteltu yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen koetutkimus. Valitut koehenkilöt ovat täysi-ikäisiä, joilla on diagnosoitu temporomandibulaarinen häiriö ja ne, jotka omien ominaisuuksiensa vuoksi eivät voi suorittaa tutkimusta, suljetaan pois. Koehenkilöt saavat viikoittaisen fysioterapian neljän viikon ajan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: T1-interventioryhmä, joka koostuu henkilöistä, jotka saavat manuaalista hoitoa ja shokkiaaltoja, ja T2-plaseboryhmä, jossa koehenkilöt saavat manuaalista terapiaa ja lumelääkettä.

Koehenkilöitä arvioidaan sosiodemografisten muuttujien, kuten ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi, koulutustaso, työ, tupakointi, alkoholi ja fyysinen aktiivisuus sekä toimintatestejä sekä elämänlaatukyselyitä, avulla. Mittaukset tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen, kuukauden kuluttua viimeisestä arvioinnista, mittaukset tehdään uudelleen seurantaa varten. Interventio toteutetaan yhtenä päivänä viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.

Tiedot kerätään itsetoteuttavalla kyselylomakkeella, nämä tiedot siirretään excel-taulukkoon ja siirretään sitten SPSS 19.0:aan (SPSS Inc., Chicago, IL) ja MedCalc 19.1:een (MedCalc Software Bv, Oostende, Belgia, http: // wwww .medcalc.org; 2019) myöhempää tilastoanalyysiä varten, jolloin tiedoista on poistettu kaikki suorat viittaukset aiheeseen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

Kuvaava analyysi suoritetaan jatkuvien muuttujien keskiarvoilla ja keskihajonnalla, kategorisilla muuttujilla frekvensseillä ja prosenttiosuuksilla. Jatkuvien muuttujien normaalisuus lasketaan Kolmogorov-Smirnov-testillä ja otoksen homosedastisuus Levene-testillä.

Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan 95 %:n luottamustasolla (p <0,05), kahden ryhmän vertailussa käytetään Studentin t-testiä ja Chi-neliötestiä. Vertailut hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä tehdään käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä ja ANOVAa, minkä jälkeen suoritetaan Bonferroni ajan mittaan toistettujen mittausten vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sevilla, Espanja, 41000
        • Clinica Fisiomedic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkäri diagnosoi temporomandibulaarisen häiriön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka omien ominaisuuksiensa vuoksi eivät pysty suorittamaan kokeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sininen
Neljä manuaalista terapiakertaa (yksi viikossa kuukauden aikana) manuaalista terapiaa (25 minuuttia hierontaa ohimo-, puremalihaksille ja pterygoid-lihaksille ja 5 minuuttia nivelten passiivista mobilisaatiota) ja 3 minuuttia (noin 2000 laukausta) kehon ulkopuolista radiaalista shokkiaaltohoitoa kipeissä kohdissa. purenta- ja ohimolihasten paine 2 baarissa ja 10 hertsissä. Osallistujat käyttävät lastaa 23 tuntia/vrk
25 minuuttia manuaalista terapiaa, 5 minuuttia temporomandibulaarisen nivelen mobilisaatiota ja 3 minuuttia kehonulkoista radiaalista shokkiaaltohoitoa (oikea tai lumelääke)
PLACEBO_COMPARATOR: Punainen
Neljä manuaalista terapiakertaa (yksi viikossa kuukauden aikana) manuaalista terapiaa (25 minuuttia hierontaa ohimo-, puremalihaksille ja pterygoid-lihaksille ja 5 minuuttia nivelten passiivista mobilisaatiota) ja 3 minuuttia lumelääkehoitoa kehonulkoisten säteittäisten shokkiaaltojen tuskallisissa purenta- ja temporaalisissa kohdissa. lihaksia. Osallistujat käyttävät lastaa 23 tuntia/vrk
25 minuuttia manuaalista terapiaa, 5 minuuttia temporomandibulaarisen nivelen mobilisaatiota ja 3 minuuttia kehonulkoista radiaalista shokkiaaltohoitoa (oikea tai lumelääke)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Temporomandibulaarinen nivelkipu
Aikaikkuna: Perustaso
Todellinen paikallinen kipu temporomandibulaarisessa nivelessä mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla
Perustaso
Temporomandibulaarinen nivelkipu
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
Todellinen paikallinen kipu temporomandibulaarisessa nivelessä mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla
Yhden kuukauden kohdalla
Temporomandibulaarinen nivelkipu Temporomandibulaarinen nivelkipu
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
Todellinen paikallinen kipu temporomandibulaarisessa nivelessä mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla
Kahden kuukauden iässä
Kaulan toiminto
Aikaikkuna: Perustaso
Neck Disability Index, 10 kysymyksen asteikko kaulan toiminnasta
Perustaso
Kaulan toiminto
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
Neck Disability Index, 10 kysymyksen asteikko kaulan toiminnasta
Yhden kuukauden kohdalla
Kaulan toiminto
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
Neck Disability Index, 10 kysymyksen asteikko kaulan toiminnasta
Kahden kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso
Alkuperäinen kivuntuntemus, johon viitataan paineessa algometrillä temporomandibulaarisessa nivelessä
Perustaso
Kipukynnys
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
Alkuperäinen kivuntuntemus, johon viitataan paineessa algometrillä temporomandibulaarisessa nivelessä
Yhden kuukauden kohdalla
Kipukynnys
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
Alkuperäinen kivuntuntemus, johon viitataan paineessa algometrillä temporomandibulaarisessa nivelessä
Kahden kuukauden iässä
Päänsärky vaikuttaa elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso
Päänsärky-iskutesti (HIT-6), joka koostuu kuudesta kysymyksestä
Perustaso
Päänsärky vaikuttaa elämänlaatuun
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
Päänsärky-iskutesti (HIT-6), joka koostuu kuudesta kysymyksestä
Yhden kuukauden kohdalla
Päänsärky vaikuttaa elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
Päänsärky-iskutesti (HIT-6), joka koostuu kuudesta kysymyksestä
Kahden kuukauden iässä
Huimaus
Aikaikkuna: Perustaso
Huimaus mitattuna Dizziness Handicap Inventorylla, 25 kysymystä huimauksen vaikutuksesta potilaan elämään
Perustaso
Huimaus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
Huimaus mitattuna Dizziness Handicap Inventorylla, 25 kysymystä huimauksen vaikutuksesta potilaan elämään
Yhden kuukauden kohdalla
Huimaus
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
Huimaus mitattuna Dizziness Handicap Inventorylla, 25 kysymystä huimauksen vaikutuksesta potilaan elämään
Kahden kuukauden iässä
Elämänlaatu Mitattu SF-12:lla
Aikaikkuna: Perustaso
12 kysymystä koetun elämänlaadusta
Perustaso
Elämänlaatu Mitattu SF-12:lla
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
12 kysymystä koetun elämänlaadusta
Yhden kuukauden kohdalla
Elämänlaatu Mitattu SF-12:lla
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
12 kysymystä koetun elämänlaadusta
Kahden kuukauden iässä
Temporomandibulaarisen nivelen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Fonseca Anamnesis Index, 10 kysymystä temporomandibulaarisen nivelen toiminnasta
Perustaso
Temporomandibulaarisen nivelen toiminta
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
Fonseca Anamnesis Index, 10 kysymystä temporomandibulaarisen nivelen toiminnasta
Yhden kuukauden kohdalla
Temporomandibulaarisen nivelen toiminta
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
Fonseca Anamnesis Index, 10 kysymystä temporomandibulaarisen nivelen toiminnasta
Kahden kuukauden iässä
Temporomandibulaarisen nivelen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Lyhyt muoto Fonseca Anamnesis Indexistä, 5 kysymystä temporomandibulaarisen nivelen toiminnasta
Perustaso
Temporomandibulaarisen nivelen toiminta
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
Lyhyt muoto Fonseca Anamnesis Indexistä, 5 kysymystä temporomandibulaarisen nivelen toiminnasta
Yhden kuukauden kohdalla
Temporomandibulaarisen nivelen toiminta
Aikaikkuna: Kahden kuukauden iässä
Lyhyt muoto Fonseca Anamnesis Indexistä, 5 kysymystä temporomandibulaarisen nivelen toiminnasta
Kahden kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat pyynnöstä saatavilla tekijöille/promoottorille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaariset nivelsairaudet

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen hoito ja kehonulkoinen radiaalishokkiaaltohoito

Tilaa