- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04477122
Auswirkungen der radialen Stoßwellentherapie bei der Behandlung des Kiefergelenksyndroms.
Auswirkungen der radialen Stoßwellentherapie bei der Behandlung des Kiefergelenksyndroms. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Temporomandibuläre Erkrankungen (TMDs) sind eine Untergruppe schmerzhafter orofazialer Erkrankungen des stomatognathen Systems, die durch Schmerzen im TemporoMandibulargelenk (TMJ), Ermüdung der kranio-zervikofazialen Muskeln (insbesondere der Kaumuskulatur), Einschränkung der Unterkieferbewegung und das Vorhandensein von Kiefergelenkserkrankungen gekennzeichnet sind ein Klick- oder Knackgeräusch im Geldautomaten.
Die wichtigsten Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit CMD sind Bruxismus (33 %), myofasziale Schmerzen (14 %), Kopfschmerzen (96 %) und Funktionseinschränkungen (93 %), wobei letztere mit der Körperhaltung zusammenhängen.
Die Lebensqualität von Patienten mit CMD-Beteiligung ist in verschiedenen Aspekten ihres Lebens beeinträchtigt, was zu privaten Kosten für den Patienten sowie zu öffentlichen Kosten führt, die sich aus einer schlechten Überweisung aufgrund des Fehlens einer angemessenen Behandlung von CMD ergeben. Diese Kosten liegen in spanischen öffentlichen Krankenhäusern bei 146,9 € mit einem Minimum von 52 € und einem Maximum von 425 €.
Aus dieser Studie werden wir eine nicht-invasive, analgetische, entzündungshemmende Behandlung und ohne negative Nebenwirkungen für den Patienten durch radiale extrakorporale Stoßwellen (rESWT) und manuelle Therapie (TM) durchführen.
Unter den Wirkungen von Stoßwellen stellen wir fest, dass sie die Durchblutung aufgrund einer erhöhten Durchblutung und Sauerstoffversorgung verbessern, auf Gewebeebene die Durchlässigkeit der Membran und ihres Stoffwechselprozesses erhöht, wodurch die Aktivierung von Geweberegenerationsprozessen erleichtert wird, die dystrophischen Veränderungen unterliegen. Darüber hinaus bewirken Stoßwellen entzündungshemmende Wirkungen und Muskelentspannung.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Fähigkeit der Stoßwellen, die Veränderungen aufgrund von Kiefergelenkserkrankungen zu verbessern. Um das obige Ziel zu erreichen, wurde eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie konzipiert. Die ausgewählten Probanden sind volljährig, bei denen eine Kiefergelenksstörung diagnostiziert wurde, und diejenigen Probanden, die aufgrund ihrer eigenen Merkmale nicht in der Lage sind, die Studie durchzuführen, werden ausgeschlossen. Die Probanden erhalten vier Wochen lang eine wöchentliche Physiotherapiesitzung. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: T1-Interventionsgruppe, bestehend aus Probanden, die eine manuelle Therapiebehandlung und Stoßwellen erhalten, und T2-Placebo-Gruppe, in der die Probanden manuelle Therapie und Placebo-Stoßwellen erhalten.
Die Probanden werden anhand soziodemografischer Variablen wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Bildungsniveau, Arbeit, Rauchen, Alkohol und körperliche Aktivität bewertet, und es werden Funktionstests und Fragebögen zur Lebensqualität verwendet. Die Messungen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt, einen Monat nach der letzten Auswertung werden die Messungen zur Nachkontrolle erneut durchgeführt. Die Intervention findet vier aufeinanderfolgende Wochen lang an einem Tag pro Woche statt.
Die Daten werden mithilfe eines selbstimplementierenden Fragebogens erhoben, diese Daten werden in eine Excel-Tabelle übertragen und dann an SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) und MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostend, Belgien, http: // www.medcalc.org; 2019) für die anschließende statistische Auswertung, wobei die Daten zur Wahrung der Vertraulichkeit von jedem direkten Bezug zum Thema befreit werden.
Die deskriptive Analyse wird mit Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen, Häufigkeiten und Prozentsätzen für kategoriale Variablen durchgeführt. Die Normalität der kontinuierlichen Variablen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test und die Homokedastizität der Stichprobe mit dem Levene-Test berechnet.
Alle statistischen Analysen werden mit einem Konfidenzniveau von 95 % (p < 0,05) durchgeführt, für den Vergleich der beiden Gruppen verwenden wir den Student's t-Test und den Chi-Quadrat-Test. Vergleiche zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe werden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen und ANOVA durchgeführt, gefolgt von Bonferroni, um die über die Zeit replizierten Messungen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Sevilla, Spanien, 41000
- Clinica Fisiomedic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Kiefergelenksstörung durch einen Arzt.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die aufgrund ihrer eigenen Eigenschaften nicht in der Lage sind, die Studientests durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Blau
Vier Sitzungen (eine pro Woche über einen Monat) manuelle Therapie (25 Minuten Massage der Schläfen-, Masseter- und Pterygoidmuskulatur und 5 Minuten passive Mobilisierung der Gelenke) und 3 Minuten (ca. 2000 Schüsse) extrakorporale radiale Stoßwellentherapie an schmerzhaften Punkten Masseter- und Schläfenmuskeln bei 2 bar und 10 Hertz.
Die Teilnehmer tragen die Schiene 23 Stunden am Tag
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25 Minuten manuelle Therapie, 5 Minuten Kiefergelenkmobilisation und 3 Minuten extrakorporale radiale Stoßwellentherapie (real oder Placebo)
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PLACEBO_COMPARATOR: Rot
Vier Sitzungen (eine pro Woche über einen Monat) mit manueller Therapie (25 Minuten Massage der Schläfen-, Masseter- und Pterygoidmuskulatur und 5 Minuten passive Mobilisierung der Gelenke) und 3 Minuten Placebo-Therapie mit extrakorporalen radialen Stoßwellen an schmerzhaften Punkten des Masseters und der Schläfe Muskeln.
Die Teilnehmer tragen die Schiene 23 Stunden am Tag
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25 Minuten manuelle Therapie, 5 Minuten Kiefergelenkmobilisation und 3 Minuten extrakorporale radiale Stoßwellentherapie (real oder Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen im Kiefergelenk
Zeitfenster: Grundlinie
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Tatsächlicher lokaler Schmerz am Kiefergelenk, gemessen mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala
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Grundlinie
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Schmerzen im Kiefergelenk
Zeitfenster: Mit einem Monat
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Tatsächlicher lokaler Schmerz am Kiefergelenk, gemessen mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala
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Mit einem Monat
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Schmerzen im Kiefergelenk Schmerzen im Kiefergelenk
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
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Tatsächlicher lokaler Schmerz am Kiefergelenk, gemessen mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala
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Mit zwei Monaten
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Nackenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Neck Disability Index, eine Skala mit 10 Fragen zur Nackenfunktion
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Grundlinie
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Nackenfunktion
Zeitfenster: Mit einem Monat
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Neck Disability Index, eine Skala mit 10 Fragen zur Nackenfunktion
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Mit einem Monat
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Nackenfunktion
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
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Neck Disability Index, eine Skala mit 10 Fragen zur Nackenfunktion
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Mit zwei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzgrenze
Zeitfenster: Grundlinie
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Beginnendes Schmerzgefühl bezogen auf Druck mit Algometer am Kiefergelenk
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Grundlinie
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Schmerzgrenze
Zeitfenster: Mit einem Monat
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Beginnendes Schmerzgefühl bezogen auf Druck mit Algometer am Kiefergelenk
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Mit einem Monat
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Schmerzgrenze
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
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Beginnendes Schmerzgefühl bezogen auf Druck mit Algometer am Kiefergelenk
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Mit zwei Monaten
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Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Headache Impact Test (HIT-6) bestehend aus sechs Fragen
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Grundlinie
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Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Mit einem Monat
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Headache Impact Test (HIT-6) bestehend aus sechs Fragen
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Mit einem Monat
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Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
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Headache Impact Test (HIT-6) bestehend aus sechs Fragen
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Mit zwei Monaten
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Schwindel
Zeitfenster: Grundlinie
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Schwindel gemessen mit Dizziness Handicap Inventory, 25 Fragen zu den Auswirkungen von Schwindel auf das Leben des Patienten
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Grundlinie
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Schwindel
Zeitfenster: Mit einem Monat
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Schwindel gemessen mit Dizziness Handicap Inventory, 25 Fragen zu den Auswirkungen von Schwindel auf das Leben des Patienten
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Mit einem Monat
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Schwindel
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
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Schwindel gemessen mit Dizziness Handicap Inventory, 25 Fragen zu den Auswirkungen von Schwindel auf das Leben des Patienten
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Mit zwei Monaten
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Lebensqualität Gemessen mit SF-12
Zeitfenster: Grundlinie
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12 Fragen zur wahrgenommenen Lebensqualität
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Grundlinie
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Lebensqualität Gemessen mit SF-12
Zeitfenster: Mit einem Monat
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12 Fragen zur wahrgenommenen Lebensqualität
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Mit einem Monat
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Lebensqualität Gemessen mit SF-12
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
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12 Fragen zur wahrgenommenen Lebensqualität
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Mit zwei Monaten
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Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: Grundlinie
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Fonseca Anamnese Index, 10 Fragen zur Funktion des Kiefergelenks
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Grundlinie
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Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: Mit einem Monat
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Fonseca Anamnese Index, 10 Fragen zur Funktion des Kiefergelenks
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Mit einem Monat
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Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
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Fonseca Anamnese Index, 10 Fragen zur Funktion des Kiefergelenks
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Mit zwei Monaten
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Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kurzform des Fonseca Anamnese Index, 5 Fragen zur Kiefergelenksfunktion
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Grundlinie
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Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: Mit einem Monat
|
Kurzform des Fonseca Anamnese Index, 5 Fragen zur Kiefergelenksfunktion
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Mit einem Monat
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Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
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Kurzform des Fonseca Anamnese Index, 5 Fragen zur Kiefergelenksfunktion
|
Mit zwei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Syndrom
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- UJaen Posture
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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