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Auswirkungen der radialen Stoßwellentherapie bei der Behandlung des Kiefergelenksyndroms.

27. Januar 2021 aktualisiert von: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Auswirkungen der radialen Stoßwellentherapie bei der Behandlung des Kiefergelenksyndroms. Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der radialen Stoßwellentherapie bei der Behandlung des Kiefergelenksyndroms zu bewerten. Für dieses Ziel werden rekrutierte Probanden einer Versuchsgruppe oder einer Placebogruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten einen Monat lang eine Sitzung mit manueller Therapie und radialer Stoßwellentherapie (echt für die Versuchsgruppe, ein Scheingerät für die Placebogruppe) pro Woche. Schmerzen, Nackenfunktion und Lebensqualität werden vor dem Eingriff, nach der letzten Behandlung und nach einem Monat gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Temporomandibuläre Erkrankungen (TMDs) sind eine Untergruppe schmerzhafter orofazialer Erkrankungen des stomatognathen Systems, die durch Schmerzen im TemporoMandibulargelenk (TMJ), Ermüdung der kranio-zervikofazialen Muskeln (insbesondere der Kaumuskulatur), Einschränkung der Unterkieferbewegung und das Vorhandensein von Kiefergelenkserkrankungen gekennzeichnet sind ein Klick- oder Knackgeräusch im Geldautomaten.

Die wichtigsten Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit CMD sind Bruxismus (33 %), myofasziale Schmerzen (14 %), Kopfschmerzen (96 %) und Funktionseinschränkungen (93 %), wobei letztere mit der Körperhaltung zusammenhängen.

Die Lebensqualität von Patienten mit CMD-Beteiligung ist in verschiedenen Aspekten ihres Lebens beeinträchtigt, was zu privaten Kosten für den Patienten sowie zu öffentlichen Kosten führt, die sich aus einer schlechten Überweisung aufgrund des Fehlens einer angemessenen Behandlung von CMD ergeben. Diese Kosten liegen in spanischen öffentlichen Krankenhäusern bei 146,9 € mit einem Minimum von 52 € und einem Maximum von 425 €.

Aus dieser Studie werden wir eine nicht-invasive, analgetische, entzündungshemmende Behandlung und ohne negative Nebenwirkungen für den Patienten durch radiale extrakorporale Stoßwellen (rESWT) und manuelle Therapie (TM) durchführen.

Unter den Wirkungen von Stoßwellen stellen wir fest, dass sie die Durchblutung aufgrund einer erhöhten Durchblutung und Sauerstoffversorgung verbessern, auf Gewebeebene die Durchlässigkeit der Membran und ihres Stoffwechselprozesses erhöht, wodurch die Aktivierung von Geweberegenerationsprozessen erleichtert wird, die dystrophischen Veränderungen unterliegen. Darüber hinaus bewirken Stoßwellen entzündungshemmende Wirkungen und Muskelentspannung.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Fähigkeit der Stoßwellen, die Veränderungen aufgrund von Kiefergelenkserkrankungen zu verbessern. Um das obige Ziel zu erreichen, wurde eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie konzipiert. Die ausgewählten Probanden sind volljährig, bei denen eine Kiefergelenksstörung diagnostiziert wurde, und diejenigen Probanden, die aufgrund ihrer eigenen Merkmale nicht in der Lage sind, die Studie durchzuführen, werden ausgeschlossen. Die Probanden erhalten vier Wochen lang eine wöchentliche Physiotherapiesitzung. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: T1-Interventionsgruppe, bestehend aus Probanden, die eine manuelle Therapiebehandlung und Stoßwellen erhalten, und T2-Placebo-Gruppe, in der die Probanden manuelle Therapie und Placebo-Stoßwellen erhalten.

Die Probanden werden anhand soziodemografischer Variablen wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Bildungsniveau, Arbeit, Rauchen, Alkohol und körperliche Aktivität bewertet, und es werden Funktionstests und Fragebögen zur Lebensqualität verwendet. Die Messungen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt, einen Monat nach der letzten Auswertung werden die Messungen zur Nachkontrolle erneut durchgeführt. Die Intervention findet vier aufeinanderfolgende Wochen lang an einem Tag pro Woche statt.

Die Daten werden mithilfe eines selbstimplementierenden Fragebogens erhoben, diese Daten werden in eine Excel-Tabelle übertragen und dann an SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) und MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostend, Belgien, http: // www.medcalc.org; 2019) für die anschließende statistische Auswertung, wobei die Daten zur Wahrung der Vertraulichkeit von jedem direkten Bezug zum Thema befreit werden.

Die deskriptive Analyse wird mit Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen, Häufigkeiten und Prozentsätzen für kategoriale Variablen durchgeführt. Die Normalität der kontinuierlichen Variablen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test und die Homokedastizität der Stichprobe mit dem Levene-Test berechnet.

Alle statistischen Analysen werden mit einem Konfidenzniveau von 95 % (p < 0,05) durchgeführt, für den Vergleich der beiden Gruppen verwenden wir den Student's t-Test und den Chi-Quadrat-Test. Vergleiche zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe werden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen und ANOVA durchgeführt, gefolgt von Bonferroni, um die über die Zeit replizierten Messungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sevilla, Spanien, 41000
        • Clinica Fisiomedic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Kiefergelenksstörung durch einen Arzt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die aufgrund ihrer eigenen Eigenschaften nicht in der Lage sind, die Studientests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blau
Vier Sitzungen (eine pro Woche über einen Monat) manuelle Therapie (25 Minuten Massage der Schläfen-, Masseter- und Pterygoidmuskulatur und 5 Minuten passive Mobilisierung der Gelenke) und 3 Minuten (ca. 2000 Schüsse) extrakorporale radiale Stoßwellentherapie an schmerzhaften Punkten Masseter- und Schläfenmuskeln bei 2 bar und 10 Hertz. Die Teilnehmer tragen die Schiene 23 Stunden am Tag
25 Minuten manuelle Therapie, 5 Minuten Kiefergelenkmobilisation und 3 Minuten extrakorporale radiale Stoßwellentherapie (real oder Placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Rot
Vier Sitzungen (eine pro Woche über einen Monat) mit manueller Therapie (25 Minuten Massage der Schläfen-, Masseter- und Pterygoidmuskulatur und 5 Minuten passive Mobilisierung der Gelenke) und 3 Minuten Placebo-Therapie mit extrakorporalen radialen Stoßwellen an schmerzhaften Punkten des Masseters und der Schläfe Muskeln. Die Teilnehmer tragen die Schiene 23 Stunden am Tag
25 Minuten manuelle Therapie, 5 Minuten Kiefergelenkmobilisation und 3 Minuten extrakorporale radiale Stoßwellentherapie (real oder Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Kiefergelenk
Zeitfenster: Grundlinie
Tatsächlicher lokaler Schmerz am Kiefergelenk, gemessen mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Grundlinie
Schmerzen im Kiefergelenk
Zeitfenster: Mit einem Monat
Tatsächlicher lokaler Schmerz am Kiefergelenk, gemessen mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Mit einem Monat
Schmerzen im Kiefergelenk Schmerzen im Kiefergelenk
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
Tatsächlicher lokaler Schmerz am Kiefergelenk, gemessen mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Mit zwei Monaten
Nackenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Neck Disability Index, eine Skala mit 10 Fragen zur Nackenfunktion
Grundlinie
Nackenfunktion
Zeitfenster: Mit einem Monat
Neck Disability Index, eine Skala mit 10 Fragen zur Nackenfunktion
Mit einem Monat
Nackenfunktion
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
Neck Disability Index, eine Skala mit 10 Fragen zur Nackenfunktion
Mit zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrenze
Zeitfenster: Grundlinie
Beginnendes Schmerzgefühl bezogen auf Druck mit Algometer am Kiefergelenk
Grundlinie
Schmerzgrenze
Zeitfenster: Mit einem Monat
Beginnendes Schmerzgefühl bezogen auf Druck mit Algometer am Kiefergelenk
Mit einem Monat
Schmerzgrenze
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
Beginnendes Schmerzgefühl bezogen auf Druck mit Algometer am Kiefergelenk
Mit zwei Monaten
Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Headache Impact Test (HIT-6) bestehend aus sechs Fragen
Grundlinie
Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Mit einem Monat
Headache Impact Test (HIT-6) bestehend aus sechs Fragen
Mit einem Monat
Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
Headache Impact Test (HIT-6) bestehend aus sechs Fragen
Mit zwei Monaten
Schwindel
Zeitfenster: Grundlinie
Schwindel gemessen mit Dizziness Handicap Inventory, 25 Fragen zu den Auswirkungen von Schwindel auf das Leben des Patienten
Grundlinie
Schwindel
Zeitfenster: Mit einem Monat
Schwindel gemessen mit Dizziness Handicap Inventory, 25 Fragen zu den Auswirkungen von Schwindel auf das Leben des Patienten
Mit einem Monat
Schwindel
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
Schwindel gemessen mit Dizziness Handicap Inventory, 25 Fragen zu den Auswirkungen von Schwindel auf das Leben des Patienten
Mit zwei Monaten
Lebensqualität Gemessen mit SF-12
Zeitfenster: Grundlinie
12 Fragen zur wahrgenommenen Lebensqualität
Grundlinie
Lebensqualität Gemessen mit SF-12
Zeitfenster: Mit einem Monat
12 Fragen zur wahrgenommenen Lebensqualität
Mit einem Monat
Lebensqualität Gemessen mit SF-12
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
12 Fragen zur wahrgenommenen Lebensqualität
Mit zwei Monaten
Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: Grundlinie
Fonseca Anamnese Index, 10 Fragen zur Funktion des Kiefergelenks
Grundlinie
Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: Mit einem Monat
Fonseca Anamnese Index, 10 Fragen zur Funktion des Kiefergelenks
Mit einem Monat
Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
Fonseca Anamnese Index, 10 Fragen zur Funktion des Kiefergelenks
Mit zwei Monaten
Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: Grundlinie
Kurzform des Fonseca Anamnese Index, 5 Fragen zur Kiefergelenksfunktion
Grundlinie
Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: Mit einem Monat
Kurzform des Fonseca Anamnese Index, 5 Fragen zur Kiefergelenksfunktion
Mit einem Monat
Funktion des Kiefergelenks
Zeitfenster: Mit zwei Monaten
Kurzform des Fonseca Anamnese Index, 5 Fragen zur Kiefergelenksfunktion
Mit zwei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage bei den Autoren/Promotor zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Kiefergelenks

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