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减肥患者进行竖脊肌 (ESP) 神经阻滞的可行性;案例系列研究

2021年6月4日 更新者:Montefiore Medical Center

减肥患者进行竖脊肌 (ESP) 神经阻滞的可行性;案例系列螺柱

本研究是一项初步研究,旨在评估竖脊肌 (ESP) 神经阻滞对减肥手术后疼痛控制的有效性。 目前,主要有案例系列/试点研究描述了使用 ESP 神经阻滞来控制腹部手术的术后疼痛;其中只有一个使用这种治疗方式进行减肥手术。 接受减肥手术的人群对术后疼痛管理提出了特殊挑战。 他们通常合并有阻塞性睡眠呼吸暂停,这使他们在接受肠外阿片类药物治疗时更容易出现通气抑制。 这种风险可以通过区域技术来降低。 ESP 神经阻滞提供内脏和躯体疼痛覆盖,而更常见的腹横肌平面神经阻滞仅提供躯体疼痛覆盖。 这意味着 ESP 神经阻滞将覆盖切口疼痛以及与手术本身疼痛相关的不适。 本研究旨在通过证明在术后使用 ESP 可显着降低疼痛评分并减少对肠外阿片类药物的需求,以现有知识为基础。 因此,降低了术后通气并发症的风险。

在准备这项研究时,审查了三项试点研究。 这些研究评估了 ESP 神经阻滞对接受腹部手术的患者的有效性。 在前两项研究中进行了单次双侧 ESP 阻滞。 其中一项研究针对接受腹疝修补术的患者,另一项针对接受减肥手术的患者。 第三项试点研究使用双侧 ESP 阻滞,然后对一名接受开放式前列腺切除术和膀胱重建的患者进行连续输注。 所有 ESP 阻滞均在术前放置在 T7 横突处。 在使用单次喷射技术的研究中,使用了 20-30 毫升 0.5% 的罗哌卡因。 对于连续 ESP 导管,初始推注布比卡因 0.25% 10 毫升,然后以 6 毫升/小时的双侧连续输注速率。 所有人都将显着减少的数字评定量表 (NRS) 作为主要结果。 所有三项研究还实现了减少 24 小时肠外阿片类药物消耗的次要结果。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄范围 21 - 70。
  • ASA II:轻度全身性疾病患者-ASA III:严重全身性疾病患者
  • 包括的患者是那些 NSR 疼痛评分 > 5 的减肥手术术后即刻患者

排除标准:

  • 排除的患者是 ASA IV 或更高、拒绝神经阻滞干预的患者,
  • 任何凝血障碍的诊断,
  • 对局部麻醉剂过敏,
  • 在建议的注射部位有活动性感染。
  • 由于慢性病控制不佳的整体健康问题,ASA > III 的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ESP神经阻滞
计划的干预措施是对接受减肥手术的患者进行双侧竖脊肌神经阻滞。 对于 NRS 疼痛评分 > 5 的患者,该干预将在 PACU 中进行。 所有同意这项研究的合格候选人都将出现在 PACU 中,并进行所有标准的 ASA 监测。 然后将患者置于坐姿。 然后,患者将在胸部区域准备洗必泰,并以无菌方式覆盖。 超声波将被带到患者身上,T7 横向过程 (TP) 将被识别。 回声针将在直接超声引导下放置在 TP 上。 然后,将注射 20 cc 的 0.25% 布比卡因。
将注射 20 cc 的 0.25% 布比卡因
NO_INTERVENTION:护理标准
护理标准包括静脉注射阿片类药物、NSAIDs(通常为酮咯酸)、+/- 对乙酰氨基酚。 将不给予区域麻醉来控制患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ESP 阻滞后阿片类药物使用减少率
大体时间:24小时
这项研究将评估 ESP 阻滞在减肥手术后减少 24 小时阿片类药物需求方面的作用,特别是研究 24 小时内阿片类药物使用量(吗啡当量)减少 30% 或更多。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间:最多 3 天
最多 3 天
通过 NRS 评分量表评估的疼痛评分(自我报告)
大体时间:在麻醉后监护病房 (PACU) 中每 30 分钟一次;住院期间24小时和48小时
疼痛评分将在 PACU 中每 30 分钟以及住院期间的 24 和 48 小时收集一次。 NRS 疼痛量表 = 0 无痛到 10 可想象的最痛
在麻醉后监护病房 (PACU) 中每 30 分钟一次;住院期间24小时和48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Farah Fadi、Montefiore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月22日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月4日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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