- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04477525
The Feasibility of Performing Erector Spinae (ESP) nervový blok u bariatrických pacientů; případová studie
The Feasibility of Performing Erector Spinae (ESP) nervový blok u bariatrických pacientů; Case Series Stud
Tato studie je pilotní studií k posouzení účinnosti nervových bloků erector spinae (ESP) pro kontrolu pooperační bolesti po bariatrické operaci. V současné době existují především kazuistiky/pilotní studie popisující použití nervových bloků ESP pro potlačení pooperační bolesti u břišních výkonů; z nich pouze jeden používá tuto léčebnou modalitu pro bariatrické výkony. Populace podstupující bariatrickou chirurgii představuje specifické výzvy pro zvládání pooperační bolesti. Často mají komorbidní obstrukční spánkovou apnoe, která je při léčbě parenterálními opioidy vystavuje většímu riziku ventilační deprese. Toto riziko lze snížit regionálními technikami. Nervové bloky ESP poskytují pokrytí viscerální a somatické bolesti na rozdíl od běžnějšího nervového bloku v rovině transversus abdominis, který poskytuje pouze somatické pokrytí. To znamená, že nervové bloky ESP pokryjí bolest v řezu i nepohodlí spojené s bolestí ze samotného postupu. Cílem této studie je stavět na současných znalostech tím, že prokáže, že použití ESP v pooperačním období poskytuje významné snížení skóre bolesti a také snižuje potřebu parenterálních opioidů. Tím se snižuje riziko pooperačních ventilačních komplikací.
V rámci přípravy na tuto studii byly přezkoumány tři pilotní studie. Studie hodnotily užitečnost nervových bloků ESP u pacientů podstupujících břišní operaci. V prvních dvou studiích byly provedeny jednorázové bilaterální bloky ESP. Jedna ze studií, pacienti podstupující opravu ventrální kýly a druhá pro pacienty podstupující bariatrickou operaci. Ve třetí pilotní studii byly použity bilaterální bloky ESP následované kontinuální infuzí u jednoho pacienta podstupujícího otevřenou prostatektomii s rekonstrukcí močového měchýře. Všechny bloky ESP byly umístěny předoperačně na transverzální proces T7. Ve studiích využívajících techniku jednoho vstřiku bylo použito 20-30 ml 0,5% ropivakainu. Pro kontinuální ESP katetr počáteční bolus bupivakainu 0,25 % 10 ml následovaný kontinuální infuzí rychlostí 6 ml/h bilaterálně. Všechny vykázaly jako primární výsledek numerickou ratingovou stupnici (NRS) významného snížení. Všechny tři studie rovněž dosáhly sekundárního výsledku snížené 24hodinové parenterální spotřeby opioidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 21 - 70 let.
- ASA II: Pacient s mírným systémovým onemocněním-ASA III: Pacient se závažným systémovým onemocněním
- Zahrnuty jsou pacienti bezprostředně po operaci po bariatrické operaci, kteří mají skóre bolesti NSR >5
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni jsou pacienti, kteří jsou ASA IV nebo vyšší, odmítají intervenci nervové blokády,
- Diagnóza jakékoli poruchy koagulopatie,
- Alergie na lokální anestetika,
- Mít aktivní infekci přes navrhovaná místa vpichu.
- Pacienti s ASA >III byli vyloučeni z důvodu celkových zdravotních obav ze špatně kontrolovaného chronického onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nervová blokáda ESP
|
Plánovanou intervencí je oboustranná blokáda nervu erector spinae u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Tato intervence bude provedena na PACU u pacientů se skóre bolesti NRS >5.
Všichni způsobilí kandidáti, kteří souhlasili s touto studií, budou přítomni v PACU a budou mít zavedena všechna standardní monitorování ASA.
Poté bude pacient umístěn do sedu.
Pacientovi se pak připraví chlorhexidin v hrudní oblasti a sterilně se zakryje.
Ultrazvuk bude přiveden přes pacienta a budou identifikovány příčné procesy T7 (TP).
Pod přímou ultrazvukovou kontrolou na TP bude umístěna echogenní jehla.
Poté bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Standardní péče zahrnuje IV opioidy, NSAID (obvykle ketorolac), +/- acetaminofen.
Kontrolním pacientům nebude podávána žádná regionální anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra snížení spotřeby opiátů po bloku ESP
Časové okno: 24 hodin
|
Tato studie vyhodnotí úlohu bloků ESP při snižování 24hodinové potřeby opioidů po bariatrické operaci, konkrétně se bude zabývat 30% nebo více snížením užívání opioidů (ekvivalence morfinu) za 24 hodin.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Až 3 dny
|
Až 3 dny
|
|
|
Skóre bolesti (vlastně hlášené) hodnocené pomocí hodnotící škály NRS
Časové okno: Každých 30 minut na jednotce postanesteziologické péče (PACU); ve 24 a 48 hodin během pobytu v nemocnici
|
Skóre bolesti se bude sbírat každých 30 minut v PACU a po 24 a 48 hodinách během pobytu v nemocnici.
NRS stupnice bolesti = 0 žádná bolest až 10 Nejhorší bolest, kterou si lze představit
|
Každých 30 minut na jednotce postanesteziologické péče (PACU); ve 24 a 48 hodin během pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farah Fadi, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 2020-11082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest nervů
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
Xin Jiang, MDNeznámý
Klinické studie na Ultrazvukem vedený nervový blok Erector Spinae Plane (ESP).
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan