- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04477525
De haalbaarheid van het uitvoeren van Erector Spinae (ESP) zenuwblokkade bij bariatrische patiënten; een Case Series-onderzoek
De haalbaarheid van het uitvoeren van Erector Spinae (ESP) zenuwblokkade bij bariatrische patiënten; een Case Series Stud
Deze studie is een pilootstudie om de effectiviteit van erector spinae (ESP) zenuwblokkades voor postoperatieve pijnbestrijding na bariatrische chirurgie te beoordelen. Momenteel zijn er voornamelijk case-series/pilootstudies die het gebruik van ESP-zenuwblokkades beschrijven voor postoperatieve pijnbeheersing bij abdominale procedures; van hen gebruikt er slechts één deze behandelingsmodaliteit voor bariatrische ingrepen. De bevolking die bariatrische chirurgie ondergaat, vormt specifieke uitdagingen voor postoperatief pijnbeheer. Ze hebben vaak comorbide obstructieve slaapapneu, waardoor ze een groter risico lopen op ademhalingsdepressie wanneer ze worden behandeld met parenterale opioïden. Dit risico kan worden verminderd met regionale technieken. De ESP-zenuwblokkades bieden dekking voor viscerale en somatische pijn, in tegenstelling tot de meer gebruikelijke transversus abdominis-vlakzenuwblokkade die alleen somatische dekking biedt. Dit betekent dat de ESP-zenuwblokkades de pijn in de incisie dekken, evenals het ongemak dat gepaard gaat met de pijn van de procedure zelf. Deze studie is bedoeld om voort te bouwen op de huidige kennis door te bewijzen dat het gebruik van ESP in de postoperatieve periode een significante vermindering van de pijnscores oplevert en de behoefte aan parenterale opioïden vermindert. Zo wordt het risico op postoperatieve beademingscomplicaties verminderd.
Ter voorbereiding van deze studie zijn drie pilotstudies beoordeeld. De onderzoeken beoordeelden het nut van ESP-zenuwblokkades bij patiënten die een buikoperatie ondergingen. In de eerste twee onderzoeken werden eenmalige bilaterale ESP-blokken uitgevoerd. Een van de studies, patiënten die herstel van een ventrale hernia ondergingen en de andere voor patiënten die een bariatrische operatie ondergingen. De derde pilootstudie gebruikte bilaterale ESP-blokkades gevolgd door een continu infuus bij één patiënt die een open prostatectomie met blaasreconstructie onderging. Alle ESP-blokkades werden preoperatief geplaatst bij de processus transversus T7. In de studies met een single shot techniek werd 20-30 ml ropivacaïne 0,5% gebruikt. Voor de continue ESP-katheter een initiële bolus bupivacaïne 0,25% 10 ml gevolgd door een continue infusiesnelheid van 6 ml/uur bilateraal. Alle vertoonden een significante reductie numerieke beoordelingsschaal (NRS) als primaire uitkomst. De secundaire uitkomst van verminderde 24-uurs parenterale opioïdenconsumptie werd ook bereikt door alle drie de onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 21 - 70.
- ASA II: Een patiënt met milde systemische ziekte-ASA III: Een patiënt met ernstige systemische ziekte
- De geïncludeerde patiënten zijn degenen die direct na de operatie een bariatrische operatie hebben ondergaan en die een NSR-pijnscore >5 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten patiënten zijn degenen die ASA IV of hoger zijn, zenuwblokkade-interventie weigeren,
- Diagnose van elke coagulopathiestoornis,
- Allergie voor lokale anesthetica,
- Heb een actieve infectie op de voorgestelde injectieplaatsen.
- Patiënten met ASA >III werden uitgesloten vanwege algehele gezondheidsproblemen van een slecht gecontroleerde chronische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: ESP zenuwblokkade
|
De geplande ingreep is een bilaterale erector spinae zenuwblokkade voor patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Deze ingreep wordt uitgevoerd in de PACU voor patiënten met een NRS-pijnscore >5.
Alle in aanmerking komende kandidaten die hebben ingestemd met deze studie zullen aanwezig zijn in de PACU, waar alle standaard ASA-monitoring wordt geplaatst.
De patiënt wordt dan in een zittende positie gebracht.
De patiënt wordt dan geprepareerd met chloorhexidine in het thoracale gebied en op een steriele manier gedrapeerd.
De echografie wordt over de patiënt gebracht en de T7 Transverse Processes (TP) worden geïdentificeerd.
Een echogene naald wordt onder directe ultrasone begeleiding op de TP geplaatst.
Vervolgens wordt 20 cc bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
Er wordt 20 cc bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Standaardzorg omvat IV-opioïden, NSAID's (gewoonlijk ketorolac), +/- paracetamol.
Er wordt geen regionale anesthesie gegeven aan controlepatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van vermindering van opioïdengebruik na ESP-blok
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deze studie zal de rol van ESP-blokkades evalueren bij het verminderen van de 24-uurs behoefte aan opioïden na bariatrische chirurgie, waarbij specifiek wordt gekeken naar 30% of meer vermindering van het gebruik van opioïden (morfine-equivalentie) in de 24 uur.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Tot 3 dagen
|
|
Pijnscores (zelfgerapporteerd) beoordeeld door de NRS-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Elke 30 minuten in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU); om 24 en 48 uur tijdens ziekenhuisverblijf
|
Pijnscores worden elke 30 minuten verzameld in de PACU en om de 24 en 48 uur tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
NRS pijnschaal=0 geen pijn tot 10 Ergst denkbare pijn
|
Elke 30 minuten in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU); om 24 en 48 uur tijdens ziekenhuisverblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farah Fadi, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2020-11082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ultrasound Guided Erector Spinae Plane (ESP) zenuwblokkade
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland
-
Zagazig UniversityWervingLaparoscopische cholecystectomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Quadratus Lumborum-blokEgypte
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooid
-
BURHAN DOSTOndokuz Mayıs UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie, lokaal | ProstaatkankerKalkoen