Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van het uitvoeren van Erector Spinae (ESP) zenuwblokkade bij bariatrische patiënten; een Case Series-onderzoek

4 juni 2021 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

De haalbaarheid van het uitvoeren van Erector Spinae (ESP) zenuwblokkade bij bariatrische patiënten; een Case Series Stud

Deze studie is een pilootstudie om de effectiviteit van erector spinae (ESP) zenuwblokkades voor postoperatieve pijnbestrijding na bariatrische chirurgie te beoordelen. Momenteel zijn er voornamelijk case-series/pilootstudies die het gebruik van ESP-zenuwblokkades beschrijven voor postoperatieve pijnbeheersing bij abdominale procedures; van hen gebruikt er slechts één deze behandelingsmodaliteit voor bariatrische ingrepen. De bevolking die bariatrische chirurgie ondergaat, vormt specifieke uitdagingen voor postoperatief pijnbeheer. Ze hebben vaak comorbide obstructieve slaapapneu, waardoor ze een groter risico lopen op ademhalingsdepressie wanneer ze worden behandeld met parenterale opioïden. Dit risico kan worden verminderd met regionale technieken. De ESP-zenuwblokkades bieden dekking voor viscerale en somatische pijn, in tegenstelling tot de meer gebruikelijke transversus abdominis-vlakzenuwblokkade die alleen somatische dekking biedt. Dit betekent dat de ESP-zenuwblokkades de pijn in de incisie dekken, evenals het ongemak dat gepaard gaat met de pijn van de procedure zelf. Deze studie is bedoeld om voort te bouwen op de huidige kennis door te bewijzen dat het gebruik van ESP in de postoperatieve periode een significante vermindering van de pijnscores oplevert en de behoefte aan parenterale opioïden vermindert. Zo wordt het risico op postoperatieve beademingscomplicaties verminderd.

Ter voorbereiding van deze studie zijn drie pilotstudies beoordeeld. De onderzoeken beoordeelden het nut van ESP-zenuwblokkades bij patiënten die een buikoperatie ondergingen. In de eerste twee onderzoeken werden eenmalige bilaterale ESP-blokken uitgevoerd. Een van de studies, patiënten die herstel van een ventrale hernia ondergingen en de andere voor patiënten die een bariatrische operatie ondergingen. De derde pilootstudie gebruikte bilaterale ESP-blokkades gevolgd door een continu infuus bij één patiënt die een open prostatectomie met blaasreconstructie onderging. Alle ESP-blokkades werden preoperatief geplaatst bij de processus transversus T7. In de studies met een single shot techniek werd 20-30 ml ropivacaïne 0,5% gebruikt. Voor de continue ESP-katheter een initiële bolus bupivacaïne 0,25% 10 ml gevolgd door een continue infusiesnelheid van 6 ml/uur bilateraal. Alle vertoonden een significante reductie numerieke beoordelingsschaal (NRS) als primaire uitkomst. De secundaire uitkomst van verminderde 24-uurs parenterale opioïdenconsumptie werd ook bereikt door alle drie de onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 21 - 70.
  • ASA II: Een patiënt met milde systemische ziekte-ASA III: Een patiënt met ernstige systemische ziekte
  • De geïncludeerde patiënten zijn degenen die direct na de operatie een bariatrische operatie hebben ondergaan en die een NSR-pijnscore >5 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten patiënten zijn degenen die ASA IV of hoger zijn, zenuwblokkade-interventie weigeren,
  • Diagnose van elke coagulopathiestoornis,
  • Allergie voor lokale anesthetica,
  • Heb een actieve infectie op de voorgestelde injectieplaatsen.
  • Patiënten met ASA >III werden uitgesloten vanwege algehele gezondheidsproblemen van een slecht gecontroleerde chronische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ESP zenuwblokkade
De geplande ingreep is een bilaterale erector spinae zenuwblokkade voor patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Deze ingreep wordt uitgevoerd in de PACU voor patiënten met een NRS-pijnscore >5. Alle in aanmerking komende kandidaten die hebben ingestemd met deze studie zullen aanwezig zijn in de PACU, waar alle standaard ASA-monitoring wordt geplaatst. De patiënt wordt dan in een zittende positie gebracht. De patiënt wordt dan geprepareerd met chloorhexidine in het thoracale gebied en op een steriele manier gedrapeerd. De echografie wordt over de patiënt gebracht en de T7 Transverse Processes (TP) worden geïdentificeerd. Een echogene naald wordt onder directe ultrasone begeleiding op de TP geplaatst. Vervolgens wordt 20 cc bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
Er wordt 20 cc bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Standaardzorg omvat IV-opioïden, NSAID's (gewoonlijk ketorolac), +/- paracetamol. Er wordt geen regionale anesthesie gegeven aan controlepatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van vermindering van opioïdengebruik na ESP-blok
Tijdsspanne: 24 uur
Deze studie zal de rol van ESP-blokkades evalueren bij het verminderen van de 24-uurs behoefte aan opioïden na bariatrische chirurgie, waarbij specifiek wordt gekeken naar 30% of meer vermindering van het gebruik van opioïden (morfine-equivalentie) in de 24 uur.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Tot 3 dagen
Pijnscores (zelfgerapporteerd) beoordeeld door de NRS-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Elke 30 minuten in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU); om 24 en 48 uur tijdens ziekenhuisverblijf
Pijnscores worden elke 30 minuten verzameld in de PACU en om de 24 en 48 uur tijdens het verblijf in het ziekenhuis. NRS pijnschaal=0 geen pijn tot 10 Ergst denkbare pijn
Elke 30 minuten in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU); om 24 en 48 uur tijdens ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farah Fadi, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultrasound Guided Erector Spinae Plane (ESP) zenuwblokkade

3
Abonneren