- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04477525
La factibilidad de realizar el bloqueo del nervio erector de la columna (ESP) en pacientes bariátricos; un estudio de serie de casos
La factibilidad de realizar el bloqueo del nervio erector de la columna (ESP) en pacientes bariátricos; un perno prisionero de la serie del caso
Este estudio es un estudio piloto para evaluar la efectividad de los bloqueos nerviosos erectores de la columna (ESP) para el control del dolor posoperatorio después de la cirugía bariátrica. Actualmente, existen principalmente series de casos/estudios piloto que describen el uso de bloqueos nerviosos ESP para el control del dolor posoperatorio en procedimientos abdominales; de estos solo uno utiliza esta modalidad de tratamiento para procedimientos bariátricos. La población sometida a cirugía bariátrica plantea desafíos específicos para el manejo del dolor posoperatorio. A menudo tienen apnea obstructiva del sueño comórbida, lo que los pone en mayor riesgo de depresión ventilatoria cuando se tratan con opioides parenterales. Este riesgo se puede reducir con técnicas regionales. Los bloqueos nerviosos ESP brindan cobertura del dolor visceral y somático, a diferencia del bloqueo nervioso más común del plano transverso del abdomen, que solo brinda cobertura somática. Esto significa que los bloqueos nerviosos ESP cubrirán el dolor de la incisión, así como la incomodidad asociada con el dolor del procedimiento en sí. Este estudio tiene la intención de aprovechar los conocimientos actuales al demostrar que el uso de ESP en el postoperatorio proporciona una reducción significativa en las puntuaciones de dolor y reduce la necesidad de opioides parenterales. Disminuyendo así el riesgo de complicaciones ventilatorias postoperatorias.
En preparación para este estudio, se revisaron tres estudios piloto. Los estudios evaluaron la utilidad de los bloqueos nerviosos ESP en pacientes sometidos a cirugía abdominal. En los dos primeros estudios se realizaron bloqueos ESP bilaterales de una sola toma. Uno de los estudios, pacientes sometidos a reparación de hernia ventral y el otro para pacientes sometidos a cirugía bariátrica. El tercer estudio piloto utilizó bloqueos ESP bilaterales seguidos de una infusión continua en un paciente que se sometió a una prostatectomía abierta con reconstrucción vesical. Todos los bloques ESP se colocaron antes de la operación en el proceso transversal T7. En los estudios con técnica de inyección única se utilizaron 20-30 ml de ropivacaína al 0,5%. Para el catéter ESP continuo, un bolo inicial de bupivacaína al 0,25 %, 10 ml, seguido de una tasa de infusión continua de 6 ml/h bilateralmente. Todos mostraron una escala de calificación numérica (NRS) de reducción significativa como resultado primario. Los tres estudios también lograron el resultado secundario de reducción del consumo parenteral de opiáceos durante 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 21 - 70.
- ASA II: Paciente con enfermedad sistémica leve-ASA III: Paciente con enfermedad sistémica grave
- Los pacientes incluidos son aquellos en el postoperatorio inmediato de cirugía bariátrica que tienen una puntuación de dolor NSR> 5
Criterio de exclusión:
- Los pacientes excluidos son aquellos que son ASA IV o superior, rechazan la intervención de bloqueo nervioso,
- Diagnóstico de cualquier trastorno de coagulopatía,
- Alergia a los anestésicos locales,
- Tener una infección activa en los sitios de inyección propuestos.
- Se excluyó a los pacientes con ASA > III debido a problemas generales de salud relacionados con enfermedades crónicas mal controladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueo del nervio ESP
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La intervención prevista es un bloqueo del nervio erector de la columna bilateral para pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
Esta intervención se realizará en la PACU para pacientes con una puntuación de dolor NRS> 5.
Todos los candidatos elegibles que hayan dado su consentimiento para este estudio estarán presentes en la PACU, se les colocará todo el monitoreo estándar de ASA.
Luego se colocará al paciente en una posición sentada.
Luego se preparará al paciente con clorhexidina en la región torácica y se cubrirá de manera estéril.
El ultrasonido se colocará sobre el paciente y se identificarán los Procesos Transversos (TP) T7.
Se colocará una aguja ecogénica bajo guía ultrasónica directa en el TP.
Luego, se inyectarán 20 cc de bupivacaína al 0,25%.
Se inyectarán 20 cc de bupivacaína al 0,25%
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
El estándar de atención incluye opioides intravenosos, AINE (comúnmente ketorolaco), +/- acetaminofén.
No se administrará anestesia regional a los pacientes de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción del uso de opiáceos después del bloqueo ESP
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este estudio evaluará el papel de los bloqueos ESP en la reducción de los requisitos de opiáceos de 24 horas después de la cirugía bariátrica, analizando específicamente una reducción del 30 % o más en el uso de opiáceos (equivalencia de morfina) en las 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentan un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Hasta 3 días
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Puntuaciones de dolor (autoinformadas) evaluadas mediante la escala de calificación NRS
Periodo de tiempo: Cada 30 min mientras esté en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU); a las 24 y 48 horas durante la estancia hospitalaria
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Se recogerán puntuaciones de dolor cada 30 min en la URPA ya las 24 y 48 horas durante la estancia hospitalaria.
Escala de dolor NRS = 0 sin dolor a 10 El peor dolor imaginable
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Cada 30 min mientras esté en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU); a las 24 y 48 horas durante la estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farah Fadi, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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