Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for at udføre Erector Spinae (ESP) nerveblokering hos bariatriske patienter; et case-seriestudie

4. juni 2021 opdateret af: Montefiore Medical Center

Muligheden for at udføre Erector Spinae (ESP) nerveblokering hos bariatriske patienter; en Case Series Stud

Denne undersøgelse er et pilotstudie for at vurdere effektiviteten af ​​erector spinae (ESP) nerveblokke til postoperativ smertekontrol efter fedmekirurgi. I øjeblikket er der hovedsageligt case-serier/pilotstudier, der beskriver brugen af ​​ESP-nerveblokke til postoperativ smertekontrol ved abdominale procedurer; af disse bruger kun én denne behandlingsmodalitet til bariatriske procedurer. Befolkningen, der gennemgår fedmekirurgi, udgør specifikke udfordringer for postoperativ smertebehandling. De har ofte komorbid obstruktiv søvnapnø, hvilket giver dem større risiko for respiratorisk depression, når de behandles med parenterale opioider. Denne risiko kan reduceres med regionale teknikker. ESP nerveblokkene giver visceral og somatisk smertedækning i modsætning til den mere almindelige transversus abdominis plan nerveblok, som kun giver somatisk dækning. Det betyder, at ESP-nerveblokkene vil dække over snitsmerter samt ubehaget forbundet med smerten fra selve proceduren. Denne undersøgelse har til hensigt at bygge videre på den nuværende viden ved at bevise, at brugen af ​​ESP i den postoperative operation giver en signifikant reduktion i smertescore samt reducerer behovet for parenterale opioider. Dermed mindskes risikoen for postoperative ventilatoriske komplikationer.

Som forberedelse til denne undersøgelse blev tre pilotundersøgelser gennemgået. Undersøgelserne vurderede anvendeligheden af ​​ESP-nerveblokke på patienter, der skulle gennemgå en abdominal operation. Enkeltskuds bilaterale ESP-blokke blev udført i de første to undersøgelser. En af undersøgelserne, patienter, der gennemgår ventral brok reparation og den anden for patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Den tredje pilotundersøgelse brugte bilaterale ESP-blokke efterfulgt af en kontinuerlig infusion på én patient, der gennemgår en åben prostatektomi med blærekonstruktion. Alle ESP-blokkene blev placeret præoperativt ved T7-tværgående proces. I undersøgelserne med en enkelt skudsteknik blev der anvendt 20-30 ml ropivacain 0,5%. For det kontinuerlige ESP-kateter en indledende bolus bupivacain 0,25 % 10 ml efterfulgt af kontinuert infusionshastighed på 6 ml/time bilateralt. Alle viste en signifikant reduktion numerisk vurderingsskala (NRS) som et primært resultat. Det sekundære resultat af reduceret 24-timers parenteralt opioidforbrug blev også opnået af alle tre undersøgelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 21-70.
  • ASA II: En patient med mild systemisk sygdom-ASA III: En patient med svær systemisk sygdom
  • Patienter inkluderet er dem umiddelbart postoperative fra fedmekirurgi, som har en NSR smertescore >5

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkede patienter er dem, der er ASA IV eller derover, nægter nerveblokering,
  • Diagnose af enhver koagulopati lidelse,
  • Allergi over for lokalbedøvelse,
  • Har aktiv infektion over foreslåede injektionssteder.
  • Patienter med ASA >III blev udelukket på grund af generelle helbredsproblemer ved dårligt kontrolleret kronisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ESP nerveblok
Det planlagte indgreb er en bilateral erector spinae nerveblokering for patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Denne intervention vil blive udført i PACU for patienter med en NRS smertescore >5. Alle kvalificerede kandidater, der har givet samtykke til denne undersøgelse, vil være til stede i PACU, have al standard ASA-overvågning placeret. Patienten vil derefter blive placeret i en siddende stilling. Patienten vil derefter blive præpareret med klorhexidin i thoraxregionen og draperet på en steril måde. Ultralyden vil blive bragt ind over patienten, og T7 tværgående processer (TP) vil blive identificeret. En ekkogen nål vil blive placeret under direkte ultralydsvejledning på TP. Derefter injiceres 20 cc 0,25 % bupivacain.
20 cc 0,25 % bupivacain vil blive injiceret
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Standardbehandling omfatter IV opioider, NSAID'er (almindeligvis ketorolac), +/- acetaminophen. Der vil ikke blive givet regional anæstesi til kontrolpatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af opiodforbrug efter ESP-blokering
Tidsramme: 24 timer
Denne undersøgelse vil evaluere ESP-blokkenes rolle i at reducere 24-timers opioidbehov efter fedmekirurgi, og specifikt se på 30 % eller mere reduktion i opioidforbrug (morfinækvivalens) i løbet af 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage
Smertescore (selvrapporteret) vurderet af NRS-vurderingsskalaen
Tidsramme: Hvert 30. min. i post-anæstesi-afdelingen (PACU); 24 og 48 timer under hospitalsophold
Smerteresultater vil blive indsamlet hvert 30. minut i PACU og efter 24 og 48 timer under hospitalsopholdet. NRS smerteskala=0 ingen smerter til 10 Værst tænkelige smerter
Hvert 30. min. i post-anæstesi-afdelingen (PACU); 24 og 48 timer under hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farah Fadi, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nervesmerter

Kliniske forsøg med Ultralydsguidet Erector Spinae Plane (ESP) nerveblok

3
Abonner