- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04477525
Muligheden for at udføre Erector Spinae (ESP) nerveblokering hos bariatriske patienter; et case-seriestudie
Muligheden for at udføre Erector Spinae (ESP) nerveblokering hos bariatriske patienter; en Case Series Stud
Denne undersøgelse er et pilotstudie for at vurdere effektiviteten af erector spinae (ESP) nerveblokke til postoperativ smertekontrol efter fedmekirurgi. I øjeblikket er der hovedsageligt case-serier/pilotstudier, der beskriver brugen af ESP-nerveblokke til postoperativ smertekontrol ved abdominale procedurer; af disse bruger kun én denne behandlingsmodalitet til bariatriske procedurer. Befolkningen, der gennemgår fedmekirurgi, udgør specifikke udfordringer for postoperativ smertebehandling. De har ofte komorbid obstruktiv søvnapnø, hvilket giver dem større risiko for respiratorisk depression, når de behandles med parenterale opioider. Denne risiko kan reduceres med regionale teknikker. ESP nerveblokkene giver visceral og somatisk smertedækning i modsætning til den mere almindelige transversus abdominis plan nerveblok, som kun giver somatisk dækning. Det betyder, at ESP-nerveblokkene vil dække over snitsmerter samt ubehaget forbundet med smerten fra selve proceduren. Denne undersøgelse har til hensigt at bygge videre på den nuværende viden ved at bevise, at brugen af ESP i den postoperative operation giver en signifikant reduktion i smertescore samt reducerer behovet for parenterale opioider. Dermed mindskes risikoen for postoperative ventilatoriske komplikationer.
Som forberedelse til denne undersøgelse blev tre pilotundersøgelser gennemgået. Undersøgelserne vurderede anvendeligheden af ESP-nerveblokke på patienter, der skulle gennemgå en abdominal operation. Enkeltskuds bilaterale ESP-blokke blev udført i de første to undersøgelser. En af undersøgelserne, patienter, der gennemgår ventral brok reparation og den anden for patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Den tredje pilotundersøgelse brugte bilaterale ESP-blokke efterfulgt af en kontinuerlig infusion på én patient, der gennemgår en åben prostatektomi med blærekonstruktion. Alle ESP-blokkene blev placeret præoperativt ved T7-tværgående proces. I undersøgelserne med en enkelt skudsteknik blev der anvendt 20-30 ml ropivacain 0,5%. For det kontinuerlige ESP-kateter en indledende bolus bupivacain 0,25 % 10 ml efterfulgt af kontinuert infusionshastighed på 6 ml/time bilateralt. Alle viste en signifikant reduktion numerisk vurderingsskala (NRS) som et primært resultat. Det sekundære resultat af reduceret 24-timers parenteralt opioidforbrug blev også opnået af alle tre undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 21-70.
- ASA II: En patient med mild systemisk sygdom-ASA III: En patient med svær systemisk sygdom
- Patienter inkluderet er dem umiddelbart postoperative fra fedmekirurgi, som har en NSR smertescore >5
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkede patienter er dem, der er ASA IV eller derover, nægter nerveblokering,
- Diagnose af enhver koagulopati lidelse,
- Allergi over for lokalbedøvelse,
- Har aktiv infektion over foreslåede injektionssteder.
- Patienter med ASA >III blev udelukket på grund af generelle helbredsproblemer ved dårligt kontrolleret kronisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ESP nerveblok
|
Det planlagte indgreb er en bilateral erector spinae nerveblokering for patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Denne intervention vil blive udført i PACU for patienter med en NRS smertescore >5.
Alle kvalificerede kandidater, der har givet samtykke til denne undersøgelse, vil være til stede i PACU, have al standard ASA-overvågning placeret.
Patienten vil derefter blive placeret i en siddende stilling.
Patienten vil derefter blive præpareret med klorhexidin i thoraxregionen og draperet på en steril måde.
Ultralyden vil blive bragt ind over patienten, og T7 tværgående processer (TP) vil blive identificeret.
En ekkogen nål vil blive placeret under direkte ultralydsvejledning på TP.
Derefter injiceres 20 cc 0,25 % bupivacain.
20 cc 0,25 % bupivacain vil blive injiceret
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Standardbehandling omfatter IV opioider, NSAID'er (almindeligvis ketorolac), +/- acetaminophen.
Der vil ikke blive givet regional anæstesi til kontrolpatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af opiodforbrug efter ESP-blokering
Tidsramme: 24 timer
|
Denne undersøgelse vil evaluere ESP-blokkenes rolle i at reducere 24-timers opioidbehov efter fedmekirurgi, og specifikt se på 30 % eller mere reduktion i opioidforbrug (morfinækvivalens) i løbet af 24 timer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Op til 3 dage
|
|
Smertescore (selvrapporteret) vurderet af NRS-vurderingsskalaen
Tidsramme: Hvert 30. min. i post-anæstesi-afdelingen (PACU); 24 og 48 timer under hospitalsophold
|
Smerteresultater vil blive indsamlet hvert 30. minut i PACU og efter 24 og 48 timer under hospitalsopholdet.
NRS smerteskala=0 ingen smerter til 10 Værst tænkelige smerter
|
Hvert 30. min. i post-anæstesi-afdelingen (PACU); 24 og 48 timer under hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farah Fadi, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-11082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nervesmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Ultralydsguidet Erector Spinae Plane (ESP) nerveblok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSammenligning af US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block og lumbal EpiduralEgypten
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun