Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Durchführbarkeit der Nervenblockade des Erector Spinae (ESP) bei bariatrischen Patienten; eine Fallserienstudie

4. Juni 2021 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Die Durchführbarkeit der Nervenblockade des Erector Spinae (ESP) bei bariatrischen Patienten; ein Gestüt der Fallserie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Erector Spinae (ESP)-Nervenblockaden zur postoperativen Schmerzkontrolle nach bariatrischen Eingriffen. Derzeit gibt es hauptsächlich Fallserien/Pilotstudien, die den Einsatz von ESP-Nervenblockaden zur postoperativen Schmerzkontrolle bei abdominalen Eingriffen beschreiben; von diesen verwendet nur einer diese Behandlungsmodalität für bariatrische Verfahren. Die Bevölkerung, die sich einer bariatrischen Operation unterzieht, stellt spezifische Herausforderungen an die postoperative Schmerzbehandlung. Sie haben oft komorbide obstruktive Schlafapnoe, was sie einem höheren Risiko für Atemdepression aussetzt, wenn sie mit parenteralen Opioiden behandelt werden. Dieses Risiko kann mit regionalen Techniken reduziert werden. Die ESP-Nervenblockaden bieten viszerale und somatische Schmerzabdeckung im Gegensatz zu der üblicheren Nervenblockade der Transversus-Abdominis-Ebene, die nur eine somatische Abdeckung bietet. Dies bedeutet, dass die ESP-Nervenblockaden Schnittschmerzen sowie die mit den Schmerzen des Eingriffs selbst verbundenen Beschwerden abdecken. Diese Studie beabsichtigt, auf dem aktuellen Wissen aufzubauen, indem sie beweist, dass die Verwendung von ESP in der postoperativen Phase zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzwerte führt und den Bedarf an parenteralen Opioiden verringert. Dadurch wird das Risiko postoperativer Beatmungskomplikationen verringert.

Zur Vorbereitung dieser Studie wurden drei Pilotstudien überprüft. Die Studien bewerteten den Nutzen von ESP-Nervenblockaden bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. In den ersten beiden Studien wurden bilaterale Single-Shot-ESP-Blöcke durchgeführt. Eine der Studien befasste sich mit Patienten, die sich einer ventralen Hernienreparatur unterziehen, und die andere für Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Die dritte Pilotstudie verwendete bilaterale ESP-Blockierungen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, bei einem Patienten, der sich einer offenen Prostatektomie mit Blasenrekonstruktion unterzog. Alle ESP-Blöcke wurden präoperativ am T7-Querfortsatz platziert. In den Studien, in denen eine Single-Shot-Technik verwendet wurde, wurden 20–30 ml Ropivacain 0,5 % verwendet. Für den kontinuierlichen ESP-Katheter ein anfänglicher Bolus von Bupivacain 0,25 % 10 ml, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusionsrate von 6 ml/h bilateral. Alle zeigten als primäres Ergebnis eine signifikante Reduktion der numerischen Ratingskala (NRS). Der sekundäre Endpunkt reduzierter parenteraler Opioidkonsum über 24 Stunden wurde ebenfalls von allen drei Studien erreicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 21 - 70.
  • ASA II: Ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung – ASA III: Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung
  • Eingeschlossen sind Patienten unmittelbar nach der bariatrischen Operation mit einem NSR-Schmerz-Score >5

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind Patienten, die ASA IV oder höher sind, eine Nervenblockade-Intervention ablehnen,
  • Diagnose einer Gerinnungsstörung,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Haben Sie eine aktive Infektion über den vorgeschlagenen Injektionsstellen.
  • Patienten mit ASA >III wurden aufgrund allgemeiner gesundheitlicher Bedenken aufgrund einer schlecht kontrollierten chronischen Erkrankung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ESP-Nervenblockade
Der geplante Eingriff ist eine bilaterale Blockade des N. erector spinae bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Dieser Eingriff wird in der PACU für Patienten mit einem NRS-Schmerzwert >5 durchgeführt. Alle geeigneten Kandidaten, die dieser Studie zugestimmt haben, werden in der PACU anwesend sein und alle Standard-ASA-Überwachungen erhalten. Der Patient wird dann in eine sitzende Position gebracht. Der Patient wird dann im Thoraxbereich mit Chlorhexidin präpariert und steril abgedeckt. Der Ultraschall wird über den Patienten gebracht und die T7-Querfortsätze (TP) werden identifiziert. Eine echogene Nadel wird unter direkter Ultraschallführung auf der TP platziert. Dann werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
20 ml 0,25 % Bupivacain werden injiziert
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Standardbehandlung umfasst IV-Opioide, NSAIDs (üblicherweise Ketorolac), +/- Paracetamol. Kontrollpatienten erhalten keine Regionalanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate des Opioidkonsums nach ESP-Blockierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Diese Studie wird die Rolle von ESP-Blockaden bei der Reduzierung des 24-Stunden-Opioidbedarfs nach einer Adipositasoperation bewerten, wobei insbesondere eine Reduzierung des Opioidkonsums (Morphin-Äquivalenz) um 30 % oder mehr in den 24 Stunden untersucht wird.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Bis zu 3 Tage
Schmerz-Scores (selbst angegeben), bewertet anhand der NRS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Alle 30 Minuten auf der Postanästhesiestation (PACU); um 24 und 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
Schmerzwerte werden alle 30 Minuten in der PACU und nach 24 und 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts erfasst. NRS-Schmerzskala = 0 kein Schmerz bis 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz
Alle 30 Minuten auf der Postanästhesiestation (PACU); um 24 und 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Farah Fadi, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nervenschmerzen

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte Erector Spinae Plane (ESP) Nervenblockade

Abonnieren