- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04477525
Die Durchführbarkeit der Nervenblockade des Erector Spinae (ESP) bei bariatrischen Patienten; eine Fallserienstudie
Die Durchführbarkeit der Nervenblockade des Erector Spinae (ESP) bei bariatrischen Patienten; ein Gestüt der Fallserie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Erector Spinae (ESP)-Nervenblockaden zur postoperativen Schmerzkontrolle nach bariatrischen Eingriffen. Derzeit gibt es hauptsächlich Fallserien/Pilotstudien, die den Einsatz von ESP-Nervenblockaden zur postoperativen Schmerzkontrolle bei abdominalen Eingriffen beschreiben; von diesen verwendet nur einer diese Behandlungsmodalität für bariatrische Verfahren. Die Bevölkerung, die sich einer bariatrischen Operation unterzieht, stellt spezifische Herausforderungen an die postoperative Schmerzbehandlung. Sie haben oft komorbide obstruktive Schlafapnoe, was sie einem höheren Risiko für Atemdepression aussetzt, wenn sie mit parenteralen Opioiden behandelt werden. Dieses Risiko kann mit regionalen Techniken reduziert werden. Die ESP-Nervenblockaden bieten viszerale und somatische Schmerzabdeckung im Gegensatz zu der üblicheren Nervenblockade der Transversus-Abdominis-Ebene, die nur eine somatische Abdeckung bietet. Dies bedeutet, dass die ESP-Nervenblockaden Schnittschmerzen sowie die mit den Schmerzen des Eingriffs selbst verbundenen Beschwerden abdecken. Diese Studie beabsichtigt, auf dem aktuellen Wissen aufzubauen, indem sie beweist, dass die Verwendung von ESP in der postoperativen Phase zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzwerte führt und den Bedarf an parenteralen Opioiden verringert. Dadurch wird das Risiko postoperativer Beatmungskomplikationen verringert.
Zur Vorbereitung dieser Studie wurden drei Pilotstudien überprüft. Die Studien bewerteten den Nutzen von ESP-Nervenblockaden bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. In den ersten beiden Studien wurden bilaterale Single-Shot-ESP-Blöcke durchgeführt. Eine der Studien befasste sich mit Patienten, die sich einer ventralen Hernienreparatur unterziehen, und die andere für Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Die dritte Pilotstudie verwendete bilaterale ESP-Blockierungen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, bei einem Patienten, der sich einer offenen Prostatektomie mit Blasenrekonstruktion unterzog. Alle ESP-Blöcke wurden präoperativ am T7-Querfortsatz platziert. In den Studien, in denen eine Single-Shot-Technik verwendet wurde, wurden 20–30 ml Ropivacain 0,5 % verwendet. Für den kontinuierlichen ESP-Katheter ein anfänglicher Bolus von Bupivacain 0,25 % 10 ml, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusionsrate von 6 ml/h bilateral. Alle zeigten als primäres Ergebnis eine signifikante Reduktion der numerischen Ratingskala (NRS). Der sekundäre Endpunkt reduzierter parenteraler Opioidkonsum über 24 Stunden wurde ebenfalls von allen drei Studien erreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 21 - 70.
- ASA II: Ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung – ASA III: Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung
- Eingeschlossen sind Patienten unmittelbar nach der bariatrischen Operation mit einem NSR-Schmerz-Score >5
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen sind Patienten, die ASA IV oder höher sind, eine Nervenblockade-Intervention ablehnen,
- Diagnose einer Gerinnungsstörung,
- Allergie gegen Lokalanästhetika,
- Haben Sie eine aktive Infektion über den vorgeschlagenen Injektionsstellen.
- Patienten mit ASA >III wurden aufgrund allgemeiner gesundheitlicher Bedenken aufgrund einer schlecht kontrollierten chronischen Erkrankung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ESP-Nervenblockade
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Der geplante Eingriff ist eine bilaterale Blockade des N. erector spinae bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Dieser Eingriff wird in der PACU für Patienten mit einem NRS-Schmerzwert >5 durchgeführt.
Alle geeigneten Kandidaten, die dieser Studie zugestimmt haben, werden in der PACU anwesend sein und alle Standard-ASA-Überwachungen erhalten.
Der Patient wird dann in eine sitzende Position gebracht.
Der Patient wird dann im Thoraxbereich mit Chlorhexidin präpariert und steril abgedeckt.
Der Ultraschall wird über den Patienten gebracht und die T7-Querfortsätze (TP) werden identifiziert.
Eine echogene Nadel wird unter direkter Ultraschallführung auf der TP platziert.
Dann werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
20 ml 0,25 % Bupivacain werden injiziert
|
|
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Standardbehandlung umfasst IV-Opioide, NSAIDs (üblicherweise Ketorolac), +/- Paracetamol.
Kontrollpatienten erhalten keine Regionalanästhesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktionsrate des Opioidkonsums nach ESP-Blockierung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Diese Studie wird die Rolle von ESP-Blockaden bei der Reduzierung des 24-Stunden-Opioidbedarfs nach einer Adipositasoperation bewerten, wobei insbesondere eine Reduzierung des Opioidkonsums (Morphin-Äquivalenz) um 30 % oder mehr in den 24 Stunden untersucht wird.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Bis zu 3 Tage
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Schmerz-Scores (selbst angegeben), bewertet anhand der NRS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Alle 30 Minuten auf der Postanästhesiestation (PACU); um 24 und 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
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Schmerzwerte werden alle 30 Minuten in der PACU und nach 24 und 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts erfasst.
NRS-Schmerzskala = 0 kein Schmerz bis 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz
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Alle 30 Minuten auf der Postanästhesiestation (PACU); um 24 und 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farah Fadi, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-11082
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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