- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04477525
Möjligheten att utföra nervblockad Erector Spinae (ESP) hos bariatriska patienter; en fallseriestudie
Möjligheten att utföra nervblockad Erector Spinae (ESP) hos bariatriska patienter; en Case Series Stud
Denna studie är en pilotstudie för att bedöma effektiviteten av nervblockader i erector spinae (ESP) för postoperativ smärtkontroll efter bariatrisk kirurgi. För närvarande finns det främst fallserier/pilotstudier som beskriver användningen av ESP-nervblockader för postoperativ smärtkontroll vid bukprocedurer; av dessa använder endast en denna behandlingsmodalitet för bariatriska ingrepp. Befolkningen som genomgår bariatrisk kirurgi utgör specifika utmaningar för postoperativ smärthantering. De har ofta komorbid obstruktiv sömnapné, vilket gör att de löper större risk för andningsdepression när de behandlas med parenterala opioider. Denna risk kan minskas med regionala tekniker. ESP-nervblocken ger visceral och somatisk smärttäckning i motsats till det vanligare transversus abdominis-planet nervblock som endast ger somatisk täckning. Detta innebär att ESP-nervblocken kommer att täcka incisionssmärta såväl som det obehag som är förknippat med smärtan från själva proceduren. Denna studie avser att bygga vidare på nuvarande kunskap genom att bevisa att användningen av ESP i den postoperativa operationen ger en signifikant minskning av smärtpoängen samt minskar behovet av parenterala opioider. Därmed minskar risken för postoperativa respiratoriska komplikationer.
Som förberedelse för denna studie granskades tre pilotstudier. Studierna bedömde användbarheten av ESP-nervblockering på patienter som genomgick bukkirurgi. Single-shot bilaterala ESP-block utfördes i de två första studierna. En av studierna, patienter som genomgår reparation av ventral bråck och den andra för patienter som genomgår bariatrisk operation. Den tredje pilotstudien använde bilaterala ESP-block följt av en kontinuerlig infusion på en patient som genomgick en öppen prostatektomi med blåsrekonstruktion. Alla ESP-blocken placerades preoperativt vid T7-transversella processen. I studierna med en engångssprutningsteknik användes 20-30 ml ropivakain 0,5 %. För den kontinuerliga ESP-katetern en initial bolus bupivakain 0,25 % 10 ml följt av en kontinuerlig infusionshastighet på 6 ml/timme bilateralt. Alla visade en signifikant reduktion numerisk betygsskala (NRS) som ett primärt resultat. Det sekundära resultatet av minskad 24-timmars parenteral opioidkonsumtion uppnåddes också av alla tre studierna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 21-70.
- ASA II: En patient med mild systemisk sjukdom-ASA III: En patient med allvarlig systemisk sjukdom
- Patienter som ingår är de omedelbart postoperativa från bariatrisk kirurgi som har en NSR-smärtpoäng >5
Exklusions kriterier:
- Uteslutna patienter är de som är ASA IV eller högre, vägrar ingripande i nervblockader,
- Diagnos av någon koagulopatistörning,
- Allergi mot lokalanestetika,
- Har aktiv infektion över föreslagna injektionsställen.
- Patienter med ASA >III exkluderades på grund av övergripande hälsoproblem av dåligt kontrollerad kronisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ESP nervblockad
|
Den planerade interventionen är ett bilateralt nervblockad erector spinae för patienter som genomgår bariatrisk operation.
Denna intervention kommer att utföras i PACU för patienter med en NRS smärtpoäng >5.
Alla kvalificerade kandidater som har samtyckt till denna studie kommer att vara närvarande i PACU, ha all standard ASA-övervakning placerad.
Patienten kommer sedan att placeras i sittande läge.
Patienten kommer sedan att förberedas med klorhexidin i bröstkorgen och draperas på ett sterilt sätt.
Ultraljudet kommer att föras in över patienten och T7 Transverse Processes (TP) kommer att identifieras.
En ekogen nål kommer att placeras under direkt ultraljudsledning på TP.
Sedan kommer 20 cc 0,25 % bupivakain att injiceras.
20 cc 0,25 % bupivakain kommer att injiceras
|
|
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Vårdstandarden inkluderar IV opioider, NSAID (vanligen ketorolac), +/- acetaminofen.
Ingen regional anestesi kommer att ges till kontrollpatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av minskning av opiodanvändning efter ESP-blockering
Tidsram: 24 timmar
|
Denna studie kommer att utvärdera rollen av ESP-blockeringar för att minska 24-timmars opioidbehov efter bariatrisk kirurgi, särskilt undersöka 30 % eller mer minskning av opioidanvändning (morfinekvivalens) under 24 timmar.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplever en biverkning
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Upp till 3 dagar
|
|
|
Smärtpoäng (självrapporterad) bedömd av NRS-skalan
Tidsram: Var 30:e minut på vårdenheten efter anestesi (PACU); vid 24 och 48 timmar under sjukhusvistelse
|
Smärtpoäng kommer att samlas in var 30:e minut i PACU och vid 24 och 48 timmar under sjukhusvistelsen.
NRS smärtskala=0 ingen smärta till 10 Värsta smärta man kan tänka sig
|
Var 30:e minut på vårdenheten efter anestesi (PACU); vid 24 och 48 timmar under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Farah Fadi, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2020-11082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .