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A Viabilidade da Realização do Bloqueio do Nervo Eretor da Espinha (ESP) em Pacientes Bariátricos; um estudo de série de casos

4 de junho de 2021 atualizado por: Montefiore Medical Center

Este estudo é um estudo piloto para avaliar a eficácia dos bloqueios do nervo eretor da espinha (ESP) para o controle da dor pós-operatória após cirurgia bariátrica. Atualmente, existem principalmente estudos de série de casos/piloto que descrevem o uso de bloqueios do nervo ESP para controle da dor pós-operatória em procedimentos abdominais; destes apenas um utiliza esta modalidade de tratamento para procedimentos bariátricos. A população submetida à cirurgia bariátrica apresenta desafios específicos para o manejo da dor pós-operatória. Freqüentemente, eles têm apneia obstrutiva do sono comórbida, o que os coloca em maior risco de depressão ventilatória quando tratados com opioides parenterais. Este risco pode ser reduzido com técnicas regionais. Os bloqueios do nervo ESP fornecem cobertura da dor visceral e somática, em oposição ao bloqueio do nervo do plano transverso do abdome mais comum, que fornece apenas cobertura somática. Isso significa que os bloqueios do nervo ESP cobrirão a dor incisional, bem como o desconforto associado à dor do próprio procedimento. Este estudo pretende aprofundar o conhecimento atual, comprovando que o uso de ESP no pós-operatório está proporcionando uma redução significativa nos escores de dor, bem como reduzindo a necessidade de opioides parenterais. Assim, diminuindo o risco de complicações ventilatórias pós-operatórias.

Na preparação para este estudo, três estudos piloto foram revisados. Os estudos avaliaram a utilidade dos bloqueios do nervo ESP em pacientes submetidos a cirurgia abdominal. Bloqueios ESP bilaterais de disparo único foram realizados nos dois primeiros estudos. Um dos estudos, pacientes submetidos à correção de hérnia ventral e o outro para pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. O terceiro estudo piloto utilizou bloqueios ESP bilaterais seguidos de infusão contínua em um paciente submetido a prostatectomia aberta com reconstrução da bexiga. Todos os blocos ESP foram colocados no pré-operatório no processo transverso T7. Nos estudos que usaram a técnica de injeção única, 20-30 ml de ropivacaína a 0,5% foram usados. Para o cateter ESP contínuo, um bolus inicial de bupivacaína 0,25% 10 ml seguido de taxa de infusão contínua de 6 ml/h bilateralmente. Todos mostraram uma escala de classificação numérica de redução significativa (NRS) como resultado primário. O desfecho secundário de redução do consumo de opioides parenterais em 24 horas também foi alcançado por todos os três estudos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 21 a 70 anos.
  • ASA II: Um paciente com doença sistêmica leve - ASA III: Um paciente com doença sistêmica grave
  • Os pacientes incluídos são aqueles imediatamente pós-operatórios de cirurgia bariátrica que apresentam um escore de dor NSR > 5

Critério de exclusão:

  • Os pacientes excluídos são aqueles que são ASA IV ou superior, recusam a intervenção de bloqueio do nervo,
  • Diagnóstico de qualquer distúrbio de coagulopatia,
  • Alergia a anestésicos locais,
  • Ter infecção ativa nos locais de injeção propostos.
  • Pacientes com ASA > III foram excluídos devido a problemas de saúde geral de doença crônica mal controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bloqueio do nervo ESP
A intervenção planejada é um bloqueio bilateral do nervo eretor da espinha para pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. Esta intervenção será realizada na SRPA para pacientes com pontuação de dor NRS >5. Todos os candidatos elegíveis que consentiram para este estudo estarão presentes na SRPA, terão todos os monitoramentos ASA padrão colocados. O paciente será então colocado na posição sentada. O paciente será então preparado com clorexidina na região torácica e coberto de forma estéril. O ultrassom será trazido sobre o paciente e os processos transversos (TP) de T7 serão identificados. Uma agulha ecogênica será colocada sob orientação direta de ultrassom no TP. Em seguida, serão injetados 20 cc de bupivacaína a 0,25%.
Serão injetados 20 cc de bupivacaína a 0,25%
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
O tratamento padrão inclui opioides IV, AINEs (geralmente cetorolaco), +/- acetaminofeno. Nenhuma anestesia regional será dada aos pacientes de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redução do uso de opióides após bloqueio ESP
Prazo: 24 horas
Este estudo avaliará o papel dos bloqueios ESP na redução dos requisitos de opioides em 24 horas após a cirurgia bariátrica, especificamente observando uma redução de 30% ou mais no uso de opioides (equivalência de morfina) nas 24 horas.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até 3 dias
Até 3 dias
Escores de dor (autorreferidos) avaliados pela escala de classificação NRS
Prazo: A cada 30 min enquanto estiver na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA); em 24 e 48 horas durante a internação
Os escores de dor serão coletados a cada 30 minutos na SRPA e às 24 e 48 horas durante a internação. Escala de dor NRS = 0 sem dor a 10 Pior dor imaginável
A cada 30 min enquanto estiver na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA); em 24 e 48 horas durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Farah Fadi, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

22 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do nervo eretor da espinha guiado por ultrassom (ESP)

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