Az Erector Spinae (ESP) idegblokk végrehajtásának megvalósíthatósága bariátriai betegekben; egy esetsorozat-tanulmány
Az Erector Spinae (ESP) idegblokk végrehajtásának megvalósíthatósága bariátriai betegekben; egy Case Series Stud
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány az erector spinae (ESP) idegblokkok hatékonyságának felmérésére a posztoperatív fájdalomcsillapításban bariatric műtét után. Jelenleg főleg esetsorozatok/kísérleti tanulmányok léteznek, amelyek leírják az ESP idegblokkok alkalmazását posztoperatív fájdalomcsillapításra hasi eljárásokban; ezek közül csak egy alkalmazza ezt a kezelési módot bariátriai eljárásokhoz. A bariátriai műtéten átesett populáció sajátos kihívásokat jelent a posztoperatív fájdalom kezelésében. Gyakran komorbid obstruktív alvási apnoéjuk van, ami nagyobb kockázatot jelent a légzésdepresszióra, ha parenterális opioidokkal kezelik őket. Ez a kockázat regionális technikákkal csökkenthető. Az ESP idegblokkok zsigeri és szomatikus fájdalmak lefedését biztosítják, szemben a gyakoribb transzversus abdominis sík idegblokkokkal, amelyek csak szomatikus lefedettséget biztosítanak. Ez azt jelenti, hogy az ESP idegblokkok lefedik a bemetszéssel járó fájdalmat, valamint a fájdalommal járó kellemetlenséget, amely magából az eljárásból ered. Ez a tanulmány a jelenlegi ismeretekre kíván építeni annak bizonyításával, hogy az ESP posztoperatív alkalmazása jelentősen csökkenti a fájdalompontszámokat, valamint csökkenti a parenterális opioidok iránti igényt. Így csökken a posztoperatív lélegeztetési szövődmények kockázata.
A tanulmány előkészítéseként három kísérleti tanulmányt tekintettek át. A vizsgálatok az ESP idegblokkok hasznosságát értékelték hasi műtéten átesett betegeknél. Az első két vizsgálatban egyszeri kétoldali ESP blokkokat végeztek. Az egyik vizsgálat a hasi sérv helyreállításán átesett betegeket, a másik pedig a bariátriai műtéten átesett betegeket vizsgálta. A harmadik kísérleti vizsgálatban kétoldali ESP-blokkokat alkalmaztak, majd folyamatos infúziót adtak egy olyan betegnél, akinél nyílt prosztatektómiát végeztek hólyag-rekonstrukcióval. Az összes ESP blokkot a műtét előtt a T7 keresztirányú folyamatnál helyeztük el. Az egylövéses technikával végzett vizsgálatokban 20-30 ml 0,5%-os ropivakaint használtak. A folyamatos ESP katéterhez kezdeti 0,25%-os 10 ml bupivakain bolus, majd folyamatos, 6 ml/óra sebességű kétoldali infúzió. Mindegyik szignifikáns csökkentési numerikus értékelési skálát (NRS) mutatott elsődleges eredményként. A 24 órás parenterális opioidfogyasztás csökkentése másodlagos kimenetelét is elérte mindhárom vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-70 éves korosztály.
- ASA II: Enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg - ASA III: Súlyos szisztémás betegségben szenvedő beteg
- A betegek közé tartoznak azok a betegek, akik közvetlenül a bariátriai műtét után estek át, akiknek az NSR fájdalompontszáma >5
Kizárási kritériumok:
- Kizárt betegek azok, akik ASA IV-es vagy magasabb, elutasítják az idegblokkoló beavatkozást,
- Bármilyen koagulopátiás rendellenesség diagnosztizálása,
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre,
- A javasolt injekciós helyeken aktív fertőzés legyen.
- Az ASA > III-as betegeket a rosszul kontrollált krónikus betegség általános egészségügyi aggályai miatt kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ESP idegblokk
|
A tervezett beavatkozás egy kétoldali erector spinae idegblokk a bariátriai műtéten átesett betegek számára.
Ezt a beavatkozást a PACU-ban hajtják végre azoknál a betegeknél, akiknek az NRS fájdalompontszáma >5.
Minden jogosult jelölt, aki hozzájárult ehhez a vizsgálathoz, jelen lesz a PACU-ban, és minden szabványos ASA-ellenőrzést elhelyeznek.
Ezután a pácienst ülő helyzetbe kell helyezni.
A pácienst ezután klórhexidinnel fel kell készíteni a mellkasi régióban, és steril módon le kell takarni.
Az ultrahangot a páciens fölé vezetik, és azonosítják a T7 transzverzális folyamatokat (TP).
Egy echogén tű kerül közvetlen ultrahang irányítás alá a TP-re.
Ezután 20 cm3 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
20 cm3 0,25%-os bupivakaint kell beadni
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
A standard ellátás magában foglalja az intravénás opioidokat, NSAID-ket (általában ketorolak), +/- acetaminofent.
A kontroll betegeknek regionális érzéstelenítést nem adnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opiodhasználat csökkenésének mértéke az ESP blokkolás után
Időkeret: 24 óra
|
Ez a tanulmány értékeli az ESP-blokkok szerepét a bariátriai műtét utáni 24 órás opioidszükséglet csökkentésében, különös tekintettel az opioidhasználat 30%-os vagy nagyobb csökkentésére (morfium-ekvivalencia) a 24 óra alatt.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
|
Fájdalompontszámok (önálló jelentések) az NRS minősítési skála alapján
Időkeret: 30 percenként az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU); 24 és 48 órában a kórházi tartózkodás ideje alatt
|
A fájdalompontszámokat 30 percenként gyűjtik a PACU-ban, valamint 24 és 48 óránként a kórházi tartózkodás alatt.
NRS fájdalom skála = 0 nincs fájdalom 10-ig Az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
30 percenként az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU); 24 és 48 órában a kórházi tartózkodás ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farah Fadi, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-11082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idegfájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína