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La faisabilité de la réalisation d'un bloc nerveux de l'érecteur rachidien (ESP) chez les patients bariatriques ; une étude de série de cas

4 juin 2021 mis à jour par: Montefiore Medical Center

La faisabilité de la réalisation d'un bloc nerveux de l'érecteur rachidien (ESP) chez les patients bariatriques ; un goujon de la série Case

Cette étude est une étude pilote visant à évaluer l'efficacité des blocs nerveux érecteurs de la colonne vertébrale (ESP) pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie bariatrique. Actuellement, il existe principalement des séries de cas/études pilotes décrivant l'utilisation des blocs nerveux ESP pour le contrôle de la douleur postopératoire dans les procédures abdominales ; parmi eux, un seul utilise cette modalité de traitement pour les procédures bariatriques. La population subissant une chirurgie bariatrique pose des défis spécifiques à la gestion de la douleur postopératoire. Ils souffrent souvent d'apnée obstructive du sommeil comorbide, ce qui les expose à un risque accru de dépression ventilatoire lorsqu'ils sont traités avec des opioïdes parentéraux. Ce risque peut être réduit avec des techniques régionales. Les blocs nerveux ESP fournissent une couverture viscérale et somatique de la douleur par opposition au bloc nerveux plan transverse de l'abdomen plus courant qui ne fournit qu'une couverture somatique. Cela signifie que les blocs nerveux ESP couvriront la douleur incisionnelle ainsi que l'inconfort associé à la douleur de la procédure elle-même. Cette étude vise à s'appuyer sur les connaissances actuelles en prouvant que l'utilisation de l'ESP en post-opératoire permet une réduction significative des scores de douleur ainsi qu'une réduction du besoin d'opioïdes parentéraux. Ainsi, diminuer le risque de complications ventilatoires postopératoires.

En préparation de cette étude, trois études pilotes ont été examinées. Les études ont évalué l'utilité des blocs nerveux ESP sur les patients subissant une chirurgie abdominale. Des blocs ESP bilatéraux à un seul coup ont été réalisés dans les deux premières études. L'une des études, les patients subissant une réparation de hernie ventrale et l'autre pour les patients subissant une chirurgie bariatrique. La troisième étude pilote a utilisé des blocs ESP bilatéraux suivis d'une perfusion continue sur un patient subissant une prostatectomie ouverte avec reconstruction de la vessie. Tous les blocs ESP ont été placés en préopératoire au niveau du processus transverse T7. Dans les études utilisant une technique d'injection unique, 20 à 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % ont été utilisés. Pour le cathéter ESP continu, un bolus initial de bupivacaïne 0,25 % 10 ml suivi d'un débit de perfusion continu de 6 ml/h bilatéralement. Tous ont montré une échelle d'évaluation numérique de réduction significative (NRS) comme résultat principal. Le résultat secondaire de réduction de la consommation d'opioïdes parentéraux sur 24 heures a également été atteint par les trois études.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 21 - 70.
  • ASA II : un patient atteint d'une maladie systémique légère - ASA III : un patient atteint d'une maladie systémique grave
  • Les patients inclus sont ceux immédiatement postopératoires d'une chirurgie bariatrique qui ont un score de douleur NSR> 5

Critère d'exclusion:

  • Les patients exclus sont ceux qui sont ASA IV ou plus, refusent l'intervention de bloc nerveux,
  • Diagnostic de tout trouble de la coagulopathie,
  • Allergie aux anesthésiques locaux,
  • Avoir une infection active sur les sites d'injection proposés.
  • Les patients avec ASA> III ont été exclus en raison de problèmes de santé généraux liés à une maladie chronique mal contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc nerveux ESP
L'intervention prévue est un bloc bilatéral du nerf érecteur rachidien pour les patients subissant une chirurgie bariatrique. Cette intervention sera réalisée en salle de réveil pour les patients ayant un score de douleur NRS > 5. Tous les candidats éligibles qui ont consenti à cette étude seront présents dans la PACU et bénéficieront de toutes les surveillances ASA standard. Le patient sera alors placé en position assise. Le patient sera ensuite préparé avec de la chlorhexidine dans la région thoracique et drapé de manière stérile. L'échographie sera introduite sur le patient et les processus transverses T7 (TP) seront identifiés. Une aiguille échogène sera placée sous guidage échographique direct sur le TP. Ensuite, 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
20 cc de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
La norme de soins comprend les opioïdes IV, les AINS (généralement le kétorolac), +/- l'acétaminophène. Aucune anesthésie régionale ne sera administrée aux patients témoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction de la consommation d'opioïdes après le bloc ESP
Délai: 24 heures
Cette étude évaluera le rôle des blocs ESP dans la réduction des besoins en opioïdes sur 24 heures après une chirurgie bariatrique, en examinant spécifiquement une réduction de 30 % ou plus de l'utilisation d'opioïdes (équivalent morphine) au cours des 24 heures.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui subissent un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 3 jours
Jusqu'à 3 jours
Scores de douleur (autodéclarés) évalués par l'échelle d'évaluation NRS
Délai: Toutes les 30 min en unité de soins post-anesthésiques (USA); à 24 et 48 heures pendant le séjour hospitalier
Les scores de douleur seront collectés toutes les 30 minutes en salle de réveil et à 24 et 48 heures pendant le séjour à l'hôpital. Échelle de douleur NRS = 0 pas de douleur à 10 Pire douleur imaginable
Toutes les 30 min en unité de soins post-anesthésiques (USA); à 24 et 48 heures pendant le séjour hospitalier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farah Fadi, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

22 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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