- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04477525
La faisabilité de la réalisation d'un bloc nerveux de l'érecteur rachidien (ESP) chez les patients bariatriques ; une étude de série de cas
La faisabilité de la réalisation d'un bloc nerveux de l'érecteur rachidien (ESP) chez les patients bariatriques ; un goujon de la série Case
Cette étude est une étude pilote visant à évaluer l'efficacité des blocs nerveux érecteurs de la colonne vertébrale (ESP) pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie bariatrique. Actuellement, il existe principalement des séries de cas/études pilotes décrivant l'utilisation des blocs nerveux ESP pour le contrôle de la douleur postopératoire dans les procédures abdominales ; parmi eux, un seul utilise cette modalité de traitement pour les procédures bariatriques. La population subissant une chirurgie bariatrique pose des défis spécifiques à la gestion de la douleur postopératoire. Ils souffrent souvent d'apnée obstructive du sommeil comorbide, ce qui les expose à un risque accru de dépression ventilatoire lorsqu'ils sont traités avec des opioïdes parentéraux. Ce risque peut être réduit avec des techniques régionales. Les blocs nerveux ESP fournissent une couverture viscérale et somatique de la douleur par opposition au bloc nerveux plan transverse de l'abdomen plus courant qui ne fournit qu'une couverture somatique. Cela signifie que les blocs nerveux ESP couvriront la douleur incisionnelle ainsi que l'inconfort associé à la douleur de la procédure elle-même. Cette étude vise à s'appuyer sur les connaissances actuelles en prouvant que l'utilisation de l'ESP en post-opératoire permet une réduction significative des scores de douleur ainsi qu'une réduction du besoin d'opioïdes parentéraux. Ainsi, diminuer le risque de complications ventilatoires postopératoires.
En préparation de cette étude, trois études pilotes ont été examinées. Les études ont évalué l'utilité des blocs nerveux ESP sur les patients subissant une chirurgie abdominale. Des blocs ESP bilatéraux à un seul coup ont été réalisés dans les deux premières études. L'une des études, les patients subissant une réparation de hernie ventrale et l'autre pour les patients subissant une chirurgie bariatrique. La troisième étude pilote a utilisé des blocs ESP bilatéraux suivis d'une perfusion continue sur un patient subissant une prostatectomie ouverte avec reconstruction de la vessie. Tous les blocs ESP ont été placés en préopératoire au niveau du processus transverse T7. Dans les études utilisant une technique d'injection unique, 20 à 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % ont été utilisés. Pour le cathéter ESP continu, un bolus initial de bupivacaïne 0,25 % 10 ml suivi d'un débit de perfusion continu de 6 ml/h bilatéralement. Tous ont montré une échelle d'évaluation numérique de réduction significative (NRS) comme résultat principal. Le résultat secondaire de réduction de la consommation d'opioïdes parentéraux sur 24 heures a également été atteint par les trois études.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 21 - 70.
- ASA II : un patient atteint d'une maladie systémique légère - ASA III : un patient atteint d'une maladie systémique grave
- Les patients inclus sont ceux immédiatement postopératoires d'une chirurgie bariatrique qui ont un score de douleur NSR> 5
Critère d'exclusion:
- Les patients exclus sont ceux qui sont ASA IV ou plus, refusent l'intervention de bloc nerveux,
- Diagnostic de tout trouble de la coagulopathie,
- Allergie aux anesthésiques locaux,
- Avoir une infection active sur les sites d'injection proposés.
- Les patients avec ASA> III ont été exclus en raison de problèmes de santé généraux liés à une maladie chronique mal contrôlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bloc nerveux ESP
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L'intervention prévue est un bloc bilatéral du nerf érecteur rachidien pour les patients subissant une chirurgie bariatrique.
Cette intervention sera réalisée en salle de réveil pour les patients ayant un score de douleur NRS > 5.
Tous les candidats éligibles qui ont consenti à cette étude seront présents dans la PACU et bénéficieront de toutes les surveillances ASA standard.
Le patient sera alors placé en position assise.
Le patient sera ensuite préparé avec de la chlorhexidine dans la région thoracique et drapé de manière stérile.
L'échographie sera introduite sur le patient et les processus transverses T7 (TP) seront identifiés.
Une aiguille échogène sera placée sous guidage échographique direct sur le TP.
Ensuite, 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
20 cc de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés
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|
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
La norme de soins comprend les opioïdes IV, les AINS (généralement le kétorolac), +/- l'acétaminophène.
Aucune anesthésie régionale ne sera administrée aux patients témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réduction de la consommation d'opioïdes après le bloc ESP
Délai: 24 heures
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Cette étude évaluera le rôle des blocs ESP dans la réduction des besoins en opioïdes sur 24 heures après une chirurgie bariatrique, en examinant spécifiquement une réduction de 30 % ou plus de l'utilisation d'opioïdes (équivalent morphine) au cours des 24 heures.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui subissent un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Jusqu'à 3 jours
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Scores de douleur (autodéclarés) évalués par l'échelle d'évaluation NRS
Délai: Toutes les 30 min en unité de soins post-anesthésiques (USA); à 24 et 48 heures pendant le séjour hospitalier
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Les scores de douleur seront collectés toutes les 30 minutes en salle de réveil et à 24 et 48 heures pendant le séjour à l'hôpital.
Échelle de douleur NRS = 0 pas de douleur à 10 Pire douleur imaginable
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Toutes les 30 min en unité de soins post-anesthésiques (USA); à 24 et 48 heures pendant le séjour hospitalier
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farah Fadi, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-11082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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