Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykonania blokady nerwu prostownika kręgosłupa (ESP) u pacjentów bariatrycznych; studium serii przypadków

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Możliwość wykonania blokady nerwu prostownika kręgosłupa (ESP) u pacjentów bariatrycznych; Studium serii przypadków

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę skuteczności blokad nerwowych prostownika kręgosłupa (ESP) w kontroli bólu pooperacyjnego po operacjach bariatrycznych. Obecnie dostępne są głównie serie przypadków/badania pilotażowe opisujące zastosowanie blokad nerwowych ESP w kontroli bólu pooperacyjnego w zabiegach brzusznych; z nich tylko jeden wykorzystuje tę metodę leczenia do zabiegów bariatrycznych. Populacja poddawana operacjom bariatrycznym stwarza szczególne wyzwania w leczeniu bólu pooperacyjnego. Często mają współistniejący obturacyjny bezdech senny, co zwiększa ryzyko depresji wentylacyjnej podczas leczenia pozajelitowymi opioidami. Ryzyko to można zmniejszyć za pomocą technik regionalnych. Blokady nerwów ESP zapewniają pokrycie bólu trzewnego i somatycznego, w przeciwieństwie do bardziej powszechnej blokady nerwu poprzecznego brzucha, która zapewnia jedynie pokrycie somatyczne. Oznacza to, że blokady nerwów ESP pokryją ból w miejscu nacięcia, jak również dyskomfort związany z bólem samego zabiegu. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie aktualnej wiedzy poprzez udowodnienie, że stosowanie ESP w okresie pooperacyjnym zapewnia znaczną redukcję bólu, a także zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy podawane pozajelitowo. Tym samym zmniejsza się ryzyko wystąpienia pooperacyjnych powikłań wentylacyjnych.

W ramach przygotowań do tego badania dokonano przeglądu trzech badań pilotażowych. W badaniach oceniano przydatność blokad nerwowych ESP u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. W dwóch pierwszych badaniach wykonano jednorazową obustronną blokadę ESP. Jedno z badań dotyczyło pacjentów poddawanych operacji przepukliny brzusznej, a drugie pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym. W trzecim badaniu pilotażowym u jednego pacjenta poddawanego otwartej prostatektomii z rekonstrukcją pęcherza stosowano obustronne blokady ESP, po których następował ciągły wlew. Wszystkie bloki ESP umieszczono przed operacją w wyrostku poprzecznym T7. W badaniach techniką pojedynczego wstrzyknięcia stosowano 20-30 ml 0,5% ropiwakainy. W przypadku ciągłego cewnika ESP początkowa bolus bupiwakainy 0,25% 10 ml, a następnie ciągła infuzja z szybkością 6 ml/godz. obustronnie. Wszyscy wykazali znaczącą redukcję numerycznej skali oceny (NRS) jako główny wynik. We wszystkich trzech badaniach osiągnięto również drugorzędny wynik zmniejszenia 24-godzinnej pozajelitowej konsumpcji opioidów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 21 - 70 lat.
  • ASA II: Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową - ASA III: Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową
  • Do badania włączono pacjentów bezpośrednio po operacji bariatrycznej, u których w skali NSR >5 wystąpił ból

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykluczeni to ci, którzy mają ASA IV lub wyższą, odmawiają interwencji z użyciem blokady nerwu,
  • Rozpoznanie wszelkich zaburzeń koagulopatii,
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające,
  • Mają aktywną infekcję w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
  • Pacjenci z ASA > III zostali wykluczeni z powodu ogólnych problemów zdrowotnych związanych ze źle kontrolowaną chorobą przewlekłą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blokada nerwu ESP
Planowana interwencja to obustronna blokada nerwu prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym. Ta interwencja zostanie przeprowadzona w PACU dla pacjentów z oceną bólu NRS >5. Wszyscy kwalifikujący się kandydaci, którzy wyrazili zgodę na to badanie, będą obecni w PACU i będą mieć zapewnione wszystkie standardowe monitorowanie ASA. Następnie pacjent zostaje umieszczony w pozycji siedzącej. Pacjent zostanie następnie przygotowany z chlorheksydyną w okolicy klatki piersiowej i ułożony w sterylny sposób. Ultradźwięki zostaną wprowadzone nad pacjentem i zostaną zidentyfikowane wyrostki poprzeczne T7 (TP). Igła echogeniczna zostanie umieszczona pod bezpośrednią kontrolą USG na TP. Następnie wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Standard opieki obejmuje dożylne opioidy, NLPZ (zwykle ketorolak), +/- acetaminofen. Pacjentom z grupy kontrolnej nie zostanie podane znieczulenie regionalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo redukcji używania opiatów po blokadzie ESP
Ramy czasowe: 24 godziny
W badaniu tym zostanie oceniona rola blokad ESP w zmniejszeniu 24-godzinnego zapotrzebowania na opioidy po operacji bariatrycznej, ze szczególnym uwzględnieniem zmniejszenia o 30% lub więcej zużycia opioidów (równoważność morfiny) w ciągu 24 godzin.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 dni
Do 3 dni
Oceny bólu (zgłaszane samodzielnie) oceniane za pomocą skali oceny NRS
Ramy czasowe: Co 30 min na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU); po 24 i 48 godzinach pobytu w szpitalu
Oceny bólu będą zbierane co 30 minut w PACU oraz po 24 i 48 godzinach podczas pobytu w szpitalu. Skala bólu NRS = 0 brak bólu do 10 Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Co 30 min na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU); po 24 i 48 godzinach pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Farah Fadi, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nerwowy

Badania kliniczne na Blok nerwowy płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) kierowany ultradźwiękami

Subskrybuj