- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04477525
Możliwość wykonania blokady nerwu prostownika kręgosłupa (ESP) u pacjentów bariatrycznych; studium serii przypadków
Możliwość wykonania blokady nerwu prostownika kręgosłupa (ESP) u pacjentów bariatrycznych; Studium serii przypadków
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę skuteczności blokad nerwowych prostownika kręgosłupa (ESP) w kontroli bólu pooperacyjnego po operacjach bariatrycznych. Obecnie dostępne są głównie serie przypadków/badania pilotażowe opisujące zastosowanie blokad nerwowych ESP w kontroli bólu pooperacyjnego w zabiegach brzusznych; z nich tylko jeden wykorzystuje tę metodę leczenia do zabiegów bariatrycznych. Populacja poddawana operacjom bariatrycznym stwarza szczególne wyzwania w leczeniu bólu pooperacyjnego. Często mają współistniejący obturacyjny bezdech senny, co zwiększa ryzyko depresji wentylacyjnej podczas leczenia pozajelitowymi opioidami. Ryzyko to można zmniejszyć za pomocą technik regionalnych. Blokady nerwów ESP zapewniają pokrycie bólu trzewnego i somatycznego, w przeciwieństwie do bardziej powszechnej blokady nerwu poprzecznego brzucha, która zapewnia jedynie pokrycie somatyczne. Oznacza to, że blokady nerwów ESP pokryją ból w miejscu nacięcia, jak również dyskomfort związany z bólem samego zabiegu. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie aktualnej wiedzy poprzez udowodnienie, że stosowanie ESP w okresie pooperacyjnym zapewnia znaczną redukcję bólu, a także zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy podawane pozajelitowo. Tym samym zmniejsza się ryzyko wystąpienia pooperacyjnych powikłań wentylacyjnych.
W ramach przygotowań do tego badania dokonano przeglądu trzech badań pilotażowych. W badaniach oceniano przydatność blokad nerwowych ESP u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. W dwóch pierwszych badaniach wykonano jednorazową obustronną blokadę ESP. Jedno z badań dotyczyło pacjentów poddawanych operacji przepukliny brzusznej, a drugie pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym. W trzecim badaniu pilotażowym u jednego pacjenta poddawanego otwartej prostatektomii z rekonstrukcją pęcherza stosowano obustronne blokady ESP, po których następował ciągły wlew. Wszystkie bloki ESP umieszczono przed operacją w wyrostku poprzecznym T7. W badaniach techniką pojedynczego wstrzyknięcia stosowano 20-30 ml 0,5% ropiwakainy. W przypadku ciągłego cewnika ESP początkowa bolus bupiwakainy 0,25% 10 ml, a następnie ciągła infuzja z szybkością 6 ml/godz. obustronnie. Wszyscy wykazali znaczącą redukcję numerycznej skali oceny (NRS) jako główny wynik. We wszystkich trzech badaniach osiągnięto również drugorzędny wynik zmniejszenia 24-godzinnej pozajelitowej konsumpcji opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 21 - 70 lat.
- ASA II: Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową - ASA III: Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową
- Do badania włączono pacjentów bezpośrednio po operacji bariatrycznej, u których w skali NSR >5 wystąpił ból
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wykluczeni to ci, którzy mają ASA IV lub wyższą, odmawiają interwencji z użyciem blokady nerwu,
- Rozpoznanie wszelkich zaburzeń koagulopatii,
- Alergia na miejscowe środki znieczulające,
- Mają aktywną infekcję w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
- Pacjenci z ASA > III zostali wykluczeni z powodu ogólnych problemów zdrowotnych związanych ze źle kontrolowaną chorobą przewlekłą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada nerwu ESP
|
Planowana interwencja to obustronna blokada nerwu prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym.
Ta interwencja zostanie przeprowadzona w PACU dla pacjentów z oceną bólu NRS >5.
Wszyscy kwalifikujący się kandydaci, którzy wyrazili zgodę na to badanie, będą obecni w PACU i będą mieć zapewnione wszystkie standardowe monitorowanie ASA.
Następnie pacjent zostaje umieszczony w pozycji siedzącej.
Pacjent zostanie następnie przygotowany z chlorheksydyną w okolicy klatki piersiowej i ułożony w sterylny sposób.
Ultradźwięki zostaną wprowadzone nad pacjentem i zostaną zidentyfikowane wyrostki poprzeczne T7 (TP).
Igła echogeniczna zostanie umieszczona pod bezpośrednią kontrolą USG na TP.
Następnie wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Standard opieki obejmuje dożylne opioidy, NLPZ (zwykle ketorolak), +/- acetaminofen.
Pacjentom z grupy kontrolnej nie zostanie podane znieczulenie regionalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo redukcji używania opiatów po blokadzie ESP
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W badaniu tym zostanie oceniona rola blokad ESP w zmniejszeniu 24-godzinnego zapotrzebowania na opioidy po operacji bariatrycznej, ze szczególnym uwzględnieniem zmniejszenia o 30% lub więcej zużycia opioidów (równoważność morfiny) w ciągu 24 godzin.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Do 3 dni
|
|
|
Oceny bólu (zgłaszane samodzielnie) oceniane za pomocą skali oceny NRS
Ramy czasowe: Co 30 min na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU); po 24 i 48 godzinach pobytu w szpitalu
|
Oceny bólu będą zbierane co 30 minut w PACU oraz po 24 i 48 godzinach podczas pobytu w szpitalu.
Skala bólu NRS = 0 brak bólu do 10 Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Co 30 min na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU); po 24 i 48 godzinach pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Farah Fadi, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-11082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból nerwowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok nerwowy płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) kierowany ultradźwiękami
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Jeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyOperacja plastyczna biustu | Ultradźwięk | Blok przedniej płaszczyzny Serratus | Blok płaszczyzny prostownika klatki piersiowej | Bloki nerwów piersiowychEgipt
-
University Health Network, TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
Tanta UniversityZakończonyBlok sakralny erekcji w porównaniu z blokiem perykapsułowym w porównaniu z blokiem splotu drewnianegoEgipt