- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04477525
Erector Spinae (ESP) -hermoblokauksen suorittamisen toteutettavuus bariatrisilla potilailla; tapaussarjatutkimus
Erector Spinae (ESP) -hermoblokauksen suorittamisen toteutettavuus bariatrisilla potilailla; Case Series Stud
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan erector spinae (ESP) -hermoblokkien tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä on pääasiassa tapaussarjoja/pilottitutkimuksia, joissa kuvataan ESP-hermoblokkien käyttöä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan vatsan toimenpiteissä; Näistä vain yksi käyttää tätä hoitomuotoa bariatrisiin toimenpiteisiin. Bariatriseen leikkaukseen saatava väestö asettaa erityisiä haasteita postoperatiivisen kivun hallintaan. Heillä on usein samanaikainen obstruktiivinen uniapnea, mikä lisää heillä hengityslaman riskiä, kun heitä hoidetaan parenteraalisilla opioideilla. Tätä riskiä voidaan vähentää alueellisilla tekniikoilla. ESP-hermolohkot suojaavat viskeraalista ja somaattista kipua, toisin kuin tavallisempi transversus abdominis -tasohermolohko, joka suojaa vain somaattista. Tämä tarkoittaa, että ESP-hermolohkot kattavat leikkauskivun sekä itse toimenpiteestä johtuvan kivun epämukavuuden. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustua nykyiseen tietämykseen osoittamalla, että ESP:n käyttö leikkauksen jälkeen vähentää merkittävästi kipupisteitä ja vähentää parenteraalisten opioidien tarvetta. Näin ollen leikkauksen jälkeisten ventilaatiokomplikaatioiden riski pienenee.
Tätä tutkimusta valmisteltaessa arvioitiin kolme pilottitutkimusta. Tutkimuksissa arvioitiin ESP-hermosalpausten käyttökelpoisuutta potilailla, joille tehtiin vatsaleikkaus. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa suoritettiin yhden laukauksen kahdenväliset ESP-lohkot. Yksi tutkimuksista koskee potilaita, joille tehdään vatsatyrä korjaus, ja toinen potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Kolmannessa pilottitutkimuksessa käytettiin kahdenvälisiä ESP-salpauksia, joita seurasi jatkuva infuusio yhdelle potilaalle, jolle tehtiin avoin eturauhasen poisto ja virtsarakon rekonstruktio. Kaikki ESP-lohkot asetettiin ennen leikkausta T7-poikittaisprosessiin. Yksittäispistostekniikalla tehdyissä tutkimuksissa käytettiin 20-30 ml ropivakaiinia 0,5 %. Jatkuvaa ESP-katetria varten ensimmäinen bolus bupivakaiinia 0,25 % 10 ml ja sen jälkeen jatkuva infuusionopeus 6 ml/h molemmin puolin. Kaikki osoittivat merkittävän vähennyksen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ensisijaisena tuloksena. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa saavutettiin myös toissijainen tulos 24 tunnin parenteraalisen opioidien käytön vähentämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 21-70.
- ASA II: Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus - ASA III: Potilas, jolla on vaikea systeeminen sairaus
- Mukana ovat potilaat välittömästi leikkauksen jälkeen bariatrisesta leikkauksesta, joiden NSR-kipupistemäärä on >5
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet ASA IV:tä tai sitä korkeammalla, kieltäytyvät hermosalpauksesta,
- Minkä tahansa hyytymishäiriön diagnoosi,
- Allergia paikallispuuduteille,
- Ehdotetuissa pistoskohdissa on aktiivinen infektio.
- Potilaat, joiden ASA > III, suljettiin pois huonosti hallitun kroonisen sairauden yleisten terveysongelmien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ESP-hermotukos
|
Suunniteltu interventio on kahdenvälinen erector spinae -hermosalpaus potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Tämä toimenpide suoritetaan PACU:ssa potilaille, joiden NRS-kipupistemäärä on >5.
Kaikki kelvolliset ehdokkaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tähän tutkimukseen, ovat läsnä PACU:ssa, ja heille on sijoitettu kaikki standardi ASA-seuranta.
Tämän jälkeen potilas asetetaan istuma-asentoon.
Tämän jälkeen potilas valmistetaan klooriheksidiinillä rintakehän alueelle ja peitetään steriilillä tavalla.
Ultraääni tuodaan potilaan päälle ja T7 poikittaiset prosessit (TP) tunnistetaan.
Kaikua aiheuttava neula asetetaan suoran ultraääniohjauksen alle TP:hen.
Sitten ruiskutetaan 20 cm3 0,25 % bupivakaiinia.
20 cm3 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Hoitostandardi sisältää IV opioidit, tulehduskipulääkkeet (yleensä ketorolakki), +/- asetaminofeeni.
Kontrollipotilaille ei anneta aluepuudutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiodien käytön vähenemisaste ESP-eston jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ESP-salpausten roolia 24 tunnin opioiditarpeen vähentämisessä bariatrisen leikkauksen jälkeen, erityisesti tutkimalla opioidien käytön (morfiiniekvivalenssin) vähentämistä 30 % tai enemmän 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Jopa 3 päivää
|
|
|
Kipupisteet (itse raportoitu) arvioituna NRS-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 30 minuutin välein anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU); klo 24 ja 48 sairaalahoidon aikana
|
Kipupisteet kerätään 30 minuutin välein PACU:ssa ja 24 ja 48 tunnin välein sairaalahoidon aikana.
NRS-kipuasteikko = 0 ei kipua 10:een Pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
30 minuutin välein anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU); klo 24 ja 48 sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farah Fadi, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-11082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hermokipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu Erector Spinae Plane (ESP) -hermosto
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttö | Hengitystoiminnan menetysTurkki
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisPostoperatiivinen kipu | LannelevytyräTurkki
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ei vielä rekrytointia
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki (Türkiye)