Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae (ESP) -hermoblokauksen suorittamisen toteutettavuus bariatrisilla potilailla; tapaussarjatutkimus

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Erector Spinae (ESP) -hermoblokauksen suorittamisen toteutettavuus bariatrisilla potilailla; Case Series Stud

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan erector spinae (ESP) -hermoblokkien tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä on pääasiassa tapaussarjoja/pilottitutkimuksia, joissa kuvataan ESP-hermoblokkien käyttöä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan vatsan toimenpiteissä; Näistä vain yksi käyttää tätä hoitomuotoa bariatrisiin toimenpiteisiin. Bariatriseen leikkaukseen saatava väestö asettaa erityisiä haasteita postoperatiivisen kivun hallintaan. Heillä on usein samanaikainen obstruktiivinen uniapnea, mikä lisää heillä hengityslaman riskiä, ​​kun heitä hoidetaan parenteraalisilla opioideilla. Tätä riskiä voidaan vähentää alueellisilla tekniikoilla. ESP-hermolohkot suojaavat viskeraalista ja somaattista kipua, toisin kuin tavallisempi transversus abdominis -tasohermolohko, joka suojaa vain somaattista. Tämä tarkoittaa, että ESP-hermolohkot kattavat leikkauskivun sekä itse toimenpiteestä johtuvan kivun epämukavuuden. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustua nykyiseen tietämykseen osoittamalla, että ESP:n käyttö leikkauksen jälkeen vähentää merkittävästi kipupisteitä ja vähentää parenteraalisten opioidien tarvetta. Näin ollen leikkauksen jälkeisten ventilaatiokomplikaatioiden riski pienenee.

Tätä tutkimusta valmisteltaessa arvioitiin kolme pilottitutkimusta. Tutkimuksissa arvioitiin ESP-hermosalpausten käyttökelpoisuutta potilailla, joille tehtiin vatsaleikkaus. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa suoritettiin yhden laukauksen kahdenväliset ESP-lohkot. Yksi tutkimuksista koskee potilaita, joille tehdään vatsatyrä korjaus, ja toinen potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Kolmannessa pilottitutkimuksessa käytettiin kahdenvälisiä ESP-salpauksia, joita seurasi jatkuva infuusio yhdelle potilaalle, jolle tehtiin avoin eturauhasen poisto ja virtsarakon rekonstruktio. Kaikki ESP-lohkot asetettiin ennen leikkausta T7-poikittaisprosessiin. Yksittäispistostekniikalla tehdyissä tutkimuksissa käytettiin 20-30 ml ropivakaiinia 0,5 %. Jatkuvaa ESP-katetria varten ensimmäinen bolus bupivakaiinia 0,25 % 10 ml ja sen jälkeen jatkuva infuusionopeus 6 ml/h molemmin puolin. Kaikki osoittivat merkittävän vähennyksen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ensisijaisena tuloksena. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa saavutettiin myös toissijainen tulos 24 tunnin parenteraalisen opioidien käytön vähentämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka 21-70.
  • ASA II: Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus - ASA III: Potilas, jolla on vaikea systeeminen sairaus
  • Mukana ovat potilaat välittömästi leikkauksen jälkeen bariatrisesta leikkauksesta, joiden NSR-kipupistemäärä on >5

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet ASA IV:tä tai sitä korkeammalla, kieltäytyvät hermosalpauksesta,
  • Minkä tahansa hyytymishäiriön diagnoosi,
  • Allergia paikallispuuduteille,
  • Ehdotetuissa pistoskohdissa on aktiivinen infektio.
  • Potilaat, joiden ASA > III, suljettiin pois huonosti hallitun kroonisen sairauden yleisten terveysongelmien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ESP-hermotukos
Suunniteltu interventio on kahdenvälinen erector spinae -hermosalpaus potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Tämä toimenpide suoritetaan PACU:ssa potilaille, joiden NRS-kipupistemäärä on >5. Kaikki kelvolliset ehdokkaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tähän tutkimukseen, ovat läsnä PACU:ssa, ja heille on sijoitettu kaikki standardi ASA-seuranta. Tämän jälkeen potilas asetetaan istuma-asentoon. Tämän jälkeen potilas valmistetaan klooriheksidiinillä rintakehän alueelle ja peitetään steriilillä tavalla. Ultraääni tuodaan potilaan päälle ja T7 poikittaiset prosessit (TP) tunnistetaan. Kaikua aiheuttava neula asetetaan suoran ultraääniohjauksen alle TP:hen. Sitten ruiskutetaan 20 cm3 0,25 % bupivakaiinia.
20 cm3 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Hoitostandardi sisältää IV opioidit, tulehduskipulääkkeet (yleensä ketorolakki), +/- asetaminofeeni. Kontrollipotilaille ei anneta aluepuudutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiodien käytön vähenemisaste ESP-eston jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ESP-salpausten roolia 24 tunnin opioiditarpeen vähentämisessä bariatrisen leikkauksen jälkeen, erityisesti tutkimalla opioidien käytön (morfiiniekvivalenssin) vähentämistä 30 % tai enemmän 24 tunnin aikana.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Jopa 3 päivää
Kipupisteet (itse raportoitu) arvioituna NRS-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 30 minuutin välein anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU); klo 24 ja 48 sairaalahoidon aikana
Kipupisteet kerätään 30 minuutin välein PACU:ssa ja 24 ja 48 tunnin välein sairaalahoidon aikana. NRS-kipuasteikko = 0 ei kipua 10:een Pahin kuviteltavissa oleva kipu
30 minuutin välein anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU); klo 24 ja 48 sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Farah Fadi, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermokipu

Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu Erector Spinae Plane (ESP) -hermosto

Tilaa