肥満患者における脊柱起立筋 (ESP) 神経ブロックの実行可能性;ケース シリーズ スタディ
肥満患者における脊柱起立筋 (ESP) 神経ブロックの実行可能性;ケースシリーズスタッド
この研究は、肥満手術後の術後疼痛管理に対する脊柱起立筋 (ESP) 神経ブロックの有効性を評価するパイロット研究です。 現在、腹部処置における術後疼痛管理のための ESP 神経ブロックの使用を説明するケース シリーズ/パイロット研究が主に行われています。これらのうち、肥満治療にこの治療法を使用しているのは 1 つだけです。 肥満手術を受ける人口は、術後の疼痛管理に特定の課題をもたらします。 彼らは閉塞性睡眠時無呼吸症候群を併発していることが多く、非経口オピオイドで治療すると換気抑制のリスクが高くなります。 このリスクは、地域の技術で減らすことができます。 ESP 神経ブロックは、体性疼痛のみをカバーするより一般的な腹横筋平面神経ブロックとは対照的に、内臓および体性疼痛をカバーします。 これは、ESP 神経ブロックが切開部の痛みだけでなく、処置自体の痛みに伴う不快感もカバーすることを意味します。 この研究は、術後の ESP の使用が疼痛スコアの大幅な減少をもたらすだけでなく、非経口オピオイドの必要性を減少させることを証明することによって、現在の知識に基づいて構築することを目的としています。 したがって、術後の換気合併症のリスクが減少します。
この調査の準備として、3 つのパイロット調査が検討されました。 これらの研究では、腹部手術を受ける患者に対する ESP 神経ブロックの有用性が評価されました。 最初の 2 つの研究では、シングルショットの両側 ESP ブロックが実施されました。 研究の 1 つは腹側ヘルニア修復術を受けている患者、もう 1 つは肥満外科手術を受けている患者です。 3 番目のパイロット研究では、膀胱再建を伴う開腹前立腺切除術を受けた 1 人の患者に、両側 ESP ブロックとそれに続く持続注入を使用しました。 すべての ESP ブロックは術前に T7 横突起に配置されました。 シングルショット技術を使用した研究では、20～30 ml の 0.5% ロピバカインが使用されました。 連続 ESP カテーテルの場合、ブピバカイン 0.25% 10 ml の初期ボーラスに続いて、両側に 6 ml/hr の速度で連続注入します。 すべてが、主要な結果として数値評価尺度 (NRS) の大幅な減少を示しました。 24 時間の非経口オピオイド消費量の減少という副次的結果も、3 つの研究すべてで達成されました。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢範囲 21 ～ 70 歳。
- ASA II: 軽度の全身性疾患の患者 - ASA III: 重度の全身性疾患の患者
- 含まれる患者は、NSR 疼痛スコアが 5 を超える肥満手術の直後の患者です。
除外基準:
- 除外される患者は、ASA IV 以上であり、神経ブロック介入を拒否する患者、
- 凝固障害の診断、
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、
- -提案された注射部位に活発な感染があります。
- ASA > III の患者は、管理が不十分な慢性疾患の全体的な健康上の懸念により除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESP神経ブロック
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計画された介入は、肥満手術を受ける患者のための両側脊柱起立神経ブロックです。
この介入は、NRS 疼痛スコアが 5 を超える患者に対して PACU で実施されます。
この研究に同意したすべての適格な候補者は、PACUに出席し、すべての標準的なASAモニタリングが配置されます。
その後、患者は座位に置かれます。
その後、患者は胸部にクロルヘキシジンで準備され、無菌様式で覆われます。
超音波が患者の上にもたらされ、T7 横突起 (TP) が識別されます。
超音波を直接ガイドしながら TP にエコー針を配置します。
その後、0.25% ブピバカインを 20cc 注入します。
0.25%のブピバカインを20cc注入します
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NO_INTERVENTION：標準治療
標準治療には、IV オピオイド、NSAID（一般にケトロラク）、+/- アセトアミノフェンが含まれます。
コントロール患者には局所麻酔は行わない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESPブロック後のオピオイド使用量の減少率
時間枠：24時間
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この研究では、肥満手術後の 24 時間のオピオイド必要量の削減における ESP ブロックの役割を評価します。具体的には、24 時間でのオピオイド使用量 (モルヒネと同等) の 30% 以上の削減を調べます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した患者数
時間枠：3日まで
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3日まで
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NRS評価尺度によって評価された疼痛スコア（自己報告）
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) にいる間は 30 分ごと。入院中の24時間および48時間
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疼痛スコアは、PACU で 30 分ごとに収集され、入院中は 24 時間および 48 時間に収集されます。
NRS ペイン スケール = 0 痛みなし～10 想像できる最悪の痛み
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麻酔後ケアユニット (PACU) にいる間は 30 分ごと。入院中の24時間および48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Farah Fadi、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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