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비만환자에서 ESP(Elector Spinae) 신경차단의 시행 가능성; 사례 시리즈 연구

2021년 6월 4일 업데이트: Montefiore Medical Center

비만환자에서 ESP(Elector Spinae) 신경차단의 시행 가능성; 케이스 시리즈 스터드

본 연구는 비만 수술 후 수술 후 통증 조절을 위한 척추기립근 차단술의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 현재, 복부 수술에서 수술 후 통증 조절을 위한 ESP 신경 블록의 사용을 설명하는 사례 시리즈/파일럿 연구가 주로 있습니다. 이들 중 비만 시술을 위해 이 치료 양식을 사용하는 사람은 단 한 명뿐입니다. 비만 수술을 받는 인구는 수술 후 통증 관리에 특정한 문제를 제기합니다. 그들은 종종 폐쇄성 수면 무호흡증을 동반하여 비경구 아편유사제로 치료할 때 환기 기능 저하 위험이 더 큽니다. 이 위험은 지역 기술로 줄일 수 있습니다. ESP 신경 차단은 내장 및 체성 통증 범위를 제공하는 반면, 신체 범위만 제공하는 더 일반적인 복횡단 평면 신경 차단과는 대조적입니다. 이것은 ESP 신경 블록이 절개 통증뿐만 아니라 절차 자체의 통증과 관련된 불편함을 커버한다는 것을 의미합니다. 이 연구는 수술 후 ESP의 사용이 비경구적 오피오이드의 필요성을 감소시킬 뿐만 아니라 통증 점수를 상당히 감소시킨다는 것을 증명함으로써 현재의 지식을 구축하고자 합니다. 따라서 수술 후 환기 합병증의 위험을 줄입니다.

이 연구를 준비하면서 세 가지 예비 연구를 검토했습니다. 이 연구는 복부 수술을 받는 환자에 대한 ESP 신경 차단의 유용성을 평가했습니다. 단일 샷 양측 ESP 블록은 처음 두 연구에서 수행되었습니다. 연구 중 하나는 복부 탈장 수술을 받는 환자와 비만 수술을 받는 환자를 대상으로 한 것입니다. 세 번째 파일럿 연구에서는 방광 재건과 함께 개복 전립선 절제술을 받는 한 환자에게 양측 ESP 차단에 이어 연속 주입을 사용했습니다. 모든 ESP 블록은 수술 전 T7 횡돌기에 배치되었습니다. 단일 샷 기법을 사용하는 연구에서 20-30ml의 로피바카인 0.5%가 사용되었습니다. 연속 ESP 카테터의 경우 부피바카인 0.25% 10ml의 초기 볼루스에 이어 양측으로 6ml/hr의 연속 주입 속도가 이어집니다. 모두 1차 결과로 유의미한 감소 수치 평가 척도(NRS)를 보였습니다. 24시간 비경구적 오피오이드 소비 감소의 이차 결과도 세 연구 모두에서 달성되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대 21 - 70.
  • ASA II : 경증 전신질환 환자 - ASA III : 중증 전신질환 환자
  • 포함된 환자는 NSR 통증 점수 >5인 비만 수술 직후 수술 직후 환자입니다.

제외 기준:

  • 제외되는 환자는 ASA IV 이상, 신경차단술을 거부하는 자,
  • 모든 응고 장애의 진단,
  • 국소 마취제에 대한 알레르기,
  • 제안된 주사 부위에 활동성 감염이 있는 경우.
  • ASA > III인 환자는 잘 조절되지 않는 만성 질환의 전반적인 건강 문제로 인해 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESP 신경 차단
절차: 초음파 유도 기립기 척추면(ESP) 신경 블록
계획된 개입은 비만 수술을 받는 환자를 위한 양측 기립근 척추 신경 차단입니다. 이 개입은 NRS 통증 점수가 >5인 환자를 위해 PACU에서 수행됩니다. 이 연구에 동의한 모든 적격 후보는 PACU에 있을 것이며 모든 표준 ASA 모니터링이 배치됩니다. 그런 다음 환자는 앉은 자세로 배치됩니다. 그런 다음 환자는 흉부 부위에 클로르헥시딘으로 준비되고 멸균 방식으로 드레이프됩니다. 초음파를 환자 위로 가져오고 T7 횡돌기(TP)를 식별합니다. 에코 발생 바늘은 TP의 직접적인 초음파 유도 아래 배치됩니다. 그런 다음 0.25% 부피바카인 20cc를 주입합니다.
의약품: 부피바카인 주사
0.25% 부피바카인 20cc를 주입합니다.
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
치료 표준에는 IV 오피오이드, NSAID(일반적으로 케토로락), +/- 아세트아미노펜이 포함됩니다. 대조군 환자에게는 국소 마취가 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESP 차단 후 아편 사용량 감소율
기간: 24 시간
이 연구는 비만 수술 후 24시간 오피오이드 요구량을 줄이는 ESP 블록의 역할을 평가할 것이며, 특히 24시간 동안 오피오이드 사용(모르핀 등가)의 30% 이상 감소를 조사할 것입니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 환자 수
기간: 최대 3일
최대 3일
NRS 등급 척도에 의해 평가된 통증 점수(자가 보고)
기간: 마취 후 치료실(PACU)에 있는 동안 매 30분마다; 입원 중 24시간 및 48시간
통증 점수는 PACU에서 30분마다 그리고 입원 기간 동안 24시간 및 48시간에 수집됩니다. NRS 통증 척도=0 통증 없음 ~ 10 상상할 수 있는 최악의 통증
마취 후 치료실(PACU)에 있는 동안 매 30분마다; 입원 중 24시간 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Farah Fadi, Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-11082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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