- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04477525
Возможность проведения блокады нерва, выпрямляющего позвоночник (ESP), у бариатрических пациентов; тематическое исследование
Возможность проведения блокады нерва, выпрямляющего позвоночник (ESP), у бариатрических пациентов; шпилька серии Case
Это исследование является пилотным для оценки эффективности блокады нервов, выпрямляющих позвоночник (ESP), для послеоперационного контроля боли после бариатрической хирургии. В настоящее время в основном имеются серии случаев/пилотные исследования, описывающие использование блокады нервов ESP для послеоперационного контроля боли при абдоминальных процедурах; из них только один использует этот метод лечения для бариатрических процедур. Население, перенесшее бариатрическую хирургию, создает особые проблемы в отношении послеоперационного обезболивания. У них часто бывает сопутствующее обструктивное апноэ во сне, что повышает риск угнетения дыхания при лечении парентеральными опиоидами. Этот риск можно уменьшить с помощью региональных методов. Блокада нервов ESP обеспечивает устранение висцеральной и соматической боли, в отличие от более распространенной блокады поперечного нерва в плоскости живота, которая обеспечивает только соматическое покрытие. Это означает, что блокада нервов ESP покроет боль после разреза, а также дискомфорт, связанный с болью от самой процедуры. Это исследование должно основываться на современных знаниях, доказывая, что использование ESP в послеоперационном периоде обеспечивает значительное снижение показателей боли, а также снижает потребность в парентеральных опиоидах. Таким образом, снижается риск послеоперационных респираторных осложнений.
При подготовке к этому исследованию были рассмотрены три пилотных исследования. В исследованиях оценивалась полезность блокады нервов ESP у пациентов, перенесших абдоминальную операцию. Однократные билатеральные блокады ЭСП выполнялись в первых двух исследованиях. В одном из исследований участвовали пациенты, перенесшие операцию по поводу вентральной грыжи, а в другом — пациенты, перенесшие бариатрическую операцию. Третье пилотное исследование использовало двусторонние блокады ESP с последующей непрерывной инфузией у одного пациента, перенесшего открытую простатэктомию с реконструкцией мочевого пузыря. Все блоки ESP были установлены до операции на поперечном отростке T7. В исследованиях методом однократного введения использовали 20-30 мл 0,5% ропивакаина. Для непрерывного катетера ESP первоначальный болюс бупивакаина 0,25% 10 мл с последующей непрерывной инфузией со скоростью 6 мл/час с двух сторон. Все показали значительное снижение числовой рейтинговой шкалы (NRS) в качестве основного результата. Вторичный результат в виде снижения потребления парентеральных опиоидов в течение 24 часов также был достигнут во всех трех исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 21–70 лет.
- ASA II: пациент с легким системным заболеванием-ASA III: пациент с тяжелым системным заболеванием
- Включены пациенты, которые сразу после операции бариатрической хирургии имеют оценку боли по шкале NSR >5.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с ASA IV или выше, отказывающиеся от блокады нервов,
- Диагностика любого нарушения коагулопатии,
- Аллергия на местные анестетики,
- Наличие активной инфекции в предполагаемых местах инъекций.
- Пациенты с ASA>III были исключены из-за общих проблем со здоровьем из-за плохо контролируемого хронического заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада нерва ЭСП
|
Планируемое вмешательство представляет собой двустороннюю блокаду нерва, выпрямляющего позвоночник, у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.
Это вмешательство будет выполняться в PACU для пациентов с оценкой боли по шкале NRS >5.
Все подходящие кандидаты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут находиться в отделении PACU, и им будут проведены все стандартные мониторинги ASA.
Затем пациента переводят в сидячее положение.
Затем пациента обработают хлоргексидином в грудной области и стерильно накроют драпировкой.
Ультразвук будет проведен над пациентом, и будут определены поперечные отростки T7 (TP).
Эхогенная игла будет помещена под прямым ультразвуковым контролем на TP.
Затем вводят 20 мл 0,25% бупивакаина.
20 мл 0,25% бупивакаина будут введены инъекционно.
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Стандарт лечения включает опиоиды внутривенно, НПВП (обычно кеторолак), +/- ацетаминофен.
У контрольных пациентов региональная анестезия не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения употребления опиоидов после блокады ESP
Временное ограничение: 24 часа
|
В этом исследовании будет оцениваться роль блокады экстрасенсорного восприятия в снижении 24-часовой потребности в опиоидах после бариатрической хирургии, в частности, будет рассмотрено снижение потребления опиоидов на 30% или более (эквивалент морфина) в течение 24 часов.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, перенесших нежелательные явления
Временное ограничение: До 3 дней
|
До 3 дней
|
|
|
Баллы боли (самооценка), оцененные по рейтинговой шкале NRS
Временное ограничение: Каждые 30 мин в отделении посленаркозного ухода (PACU); через 24 и 48 часов пребывания в стационаре
|
Оценки боли будут собираться каждые 30 минут в PACU и через 24 и 48 часов во время пребывания в больнице.
Шкала боли NRS = от 0 без боли до 10 Самая сильная боль, которую только можно себе представить
|
Каждые 30 мин в отделении посленаркозного ухода (PACU); через 24 и 48 часов пребывания в стационаре
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farah Fadi, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-11082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада нервов, выпрямляющая плоскость позвоночника (ESP) под ультразвуковым контролем
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХроническая послеоперационная боль | Лапароскопия | Трансплантацияпочки; Осложнения | Регионарная анестезияИндонезия
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Aydin Adnan Menderes UniversityНеизвестный