- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04477525
La fattibilità dell'esecuzione del blocco nervoso dell'erettore spinale (ESP) nei pazienti bariatrici; uno studio di serie di casi
La fattibilità dell'esecuzione del blocco nervoso dell'erettore spinale (ESP) nei pazienti bariatrici; un perno della serie Case
Questo studio è uno studio pilota per valutare l'efficacia dei blocchi nervosi erettori spinali (ESP) per il controllo del dolore postoperatorio dopo la chirurgia bariatrica. Attualmente, ci sono principalmente serie di casi/studi pilota che descrivono l'uso di blocchi nervosi ESP per il controllo del dolore postoperatorio nelle procedure addominali; di questi solo uno utilizza questa modalità di trattamento per le procedure bariatriche. La popolazione sottoposta a chirurgia bariatrica pone sfide specifiche alla gestione del dolore postoperatorio. Spesso hanno comorbidità con apnea ostruttiva del sonno, che li mette a maggior rischio di depressione ventilatoria se trattati con oppioidi parenterali. Questo rischio può essere ridotto con tecniche regionali. I blocchi nervosi ESP forniscono una copertura del dolore viscerale e somatico rispetto al più comune blocco nervoso del piano trasverso dell'addome che fornisce solo una copertura somatica. Ciò significa che i blocchi nervosi ESP copriranno il dolore incisionale e il disagio associato al dolore della procedura stessa. Questo studio intende basarsi sulle attuali conoscenze dimostrando che l'uso dell'ESP nel post-operatorio fornisce una significativa riduzione dei punteggi del dolore oltre a ridurre la necessità di oppioidi parenterali. Pertanto, diminuendo il rischio di complicanze ventilatorie postoperatorie.
In preparazione di questo studio, sono stati esaminati tre studi pilota. Gli studi hanno valutato l'utilità dei blocchi nervosi ESP su pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Nei primi due studi sono stati eseguiti blocchi ESP bilaterali a colpo singolo. Uno degli studi, pazienti sottoposti a riparazione di ernia ventrale e l'altro per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Il terzo studio pilota ha utilizzato blocchi ESP bilaterali seguiti da un'infusione continua su un paziente sottoposto a prostatectomia aperta con ricostruzione della vescica. Tutti i blocchi ESP sono stati posizionati prima dell'intervento al processo trasverso T7. Negli studi con tecnica single shot sono stati utilizzati 20-30 ml di ropivacaina 0,5%. Per il catetere ESP continuo un bolo iniziale di bupivacaina 0,25% 10 ml seguito da una velocità di infusione continua di 6 ml/h bilateralmente. Tutti hanno mostrato una significativa riduzione della scala di valutazione numerica (NRS) come risultato primario. Anche l'esito secondario del ridotto consumo di oppioidi per via parenterale nelle 24 ore è stato raggiunto da tutti e tre gli studi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 21 - 70.
- ASA II: un paziente con malattia sistemica lieve-ASA III: un paziente con malattia sistemica grave
- I pazienti inclusi sono quelli immediatamente postoperatori dalla chirurgia bariatrica che hanno un punteggio del dolore NSR >5
Criteri di esclusione:
- I pazienti esclusi sono quelli che sono ASA IV o superiore, rifiutano l'intervento di blocco nervoso,
- Diagnosi di qualsiasi disturbo della coagulopatia,
- Allergia agli anestetici locali,
- Avere un'infezione attiva sui siti di iniezione proposti.
- I pazienti con ASA> III sono stati esclusi a causa di problemi di salute generale di malattie croniche scarsamente controllate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Blocco nervoso ESP
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L'intervento previsto è un blocco del nervo erettore spinale bilaterale per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Questo intervento verrà eseguito nel PACU per i pazienti con un punteggio del dolore NRS> 5.
Tutti i candidati idonei che hanno acconsentito a questo studio saranno presenti nel PACU, avranno tutti i controlli ASA standard posizionati.
Il paziente verrà quindi posto in posizione seduta.
Il paziente verrà quindi preparato con clorexidina nella regione toracica e drappeggiato in modo sterile.
L'ecografia verrà portata sopra il paziente e verranno identificati i processi trasversi T7 (TP).
Un ago ecogeno verrà posizionato sotto guida ecografica diretta sul TP.
Quindi, verranno iniettati 20 cc di bupivacaina allo 0,25%.
Verranno iniettati 20 cc di bupivacaina allo 0,25%.
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Lo standard di cura include oppioidi EV, FANS (comunemente ketorolac), +/- paracetamolo.
Nessuna anestesia regionale verrà somministrata ai pazienti di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riduzione del consumo di oppiacei dopo il blocco ESP
Lasso di tempo: 24 ore
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Questo studio valuterà il ruolo dei blocchi ESP nella riduzione del fabbisogno di oppioidi nelle 24 ore dopo la chirurgia bariatrica, esaminando in particolare una riduzione del 30% o più nell'uso di oppioidi (equivalenza della morfina) nelle 24 ore.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che manifestano un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Fino a 3 giorni
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Punteggi del dolore (autoriportati) valutati dalla scala di valutazione NRS
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti mentre si trova nell'unità di cura post-anestesia (PACU); a 24 e 48 ore durante la degenza ospedaliera
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I punteggi del dolore saranno raccolti ogni 30 minuti nel PACU e alle ore 24 e 48 durante la degenza ospedaliera.
Scala del dolore NRS = da 0 nessun dolore a 10 Il peggior dolore immaginabile
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Ogni 30 minuti mentre si trova nell'unità di cura post-anestesia (PACU); a 24 e 48 ore durante la degenza ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Farah Fadi, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-11082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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