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La fattibilità dell'esecuzione del blocco nervoso dell'erettore spinale (ESP) nei pazienti bariatrici; uno studio di serie di casi

4 giugno 2021 aggiornato da: Montefiore Medical Center

La fattibilità dell'esecuzione del blocco nervoso dell'erettore spinale (ESP) nei pazienti bariatrici; un perno della serie Case

Questo studio è uno studio pilota per valutare l'efficacia dei blocchi nervosi erettori spinali (ESP) per il controllo del dolore postoperatorio dopo la chirurgia bariatrica. Attualmente, ci sono principalmente serie di casi/studi pilota che descrivono l'uso di blocchi nervosi ESP per il controllo del dolore postoperatorio nelle procedure addominali; di questi solo uno utilizza questa modalità di trattamento per le procedure bariatriche. La popolazione sottoposta a chirurgia bariatrica pone sfide specifiche alla gestione del dolore postoperatorio. Spesso hanno comorbidità con apnea ostruttiva del sonno, che li mette a maggior rischio di depressione ventilatoria se trattati con oppioidi parenterali. Questo rischio può essere ridotto con tecniche regionali. I blocchi nervosi ESP forniscono una copertura del dolore viscerale e somatico rispetto al più comune blocco nervoso del piano trasverso dell'addome che fornisce solo una copertura somatica. Ciò significa che i blocchi nervosi ESP copriranno il dolore incisionale e il disagio associato al dolore della procedura stessa. Questo studio intende basarsi sulle attuali conoscenze dimostrando che l'uso dell'ESP nel post-operatorio fornisce una significativa riduzione dei punteggi del dolore oltre a ridurre la necessità di oppioidi parenterali. Pertanto, diminuendo il rischio di complicanze ventilatorie postoperatorie.

In preparazione di questo studio, sono stati esaminati tre studi pilota. Gli studi hanno valutato l'utilità dei blocchi nervosi ESP su pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Nei primi due studi sono stati eseguiti blocchi ESP bilaterali a colpo singolo. Uno degli studi, pazienti sottoposti a riparazione di ernia ventrale e l'altro per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Il terzo studio pilota ha utilizzato blocchi ESP bilaterali seguiti da un'infusione continua su un paziente sottoposto a prostatectomia aperta con ricostruzione della vescica. Tutti i blocchi ESP sono stati posizionati prima dell'intervento al processo trasverso T7. Negli studi con tecnica single shot sono stati utilizzati 20-30 ml di ropivacaina 0,5%. Per il catetere ESP continuo un bolo iniziale di bupivacaina 0,25% 10 ml seguito da una velocità di infusione continua di 6 ml/h bilateralmente. Tutti hanno mostrato una significativa riduzione della scala di valutazione numerica (NRS) come risultato primario. Anche l'esito secondario del ridotto consumo di oppioidi per via parenterale nelle 24 ore è stato raggiunto da tutti e tre gli studi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 21 - 70.
  • ASA II: un paziente con malattia sistemica lieve-ASA III: un paziente con malattia sistemica grave
  • I pazienti inclusi sono quelli immediatamente postoperatori dalla chirurgia bariatrica che hanno un punteggio del dolore NSR >5

Criteri di esclusione:

  • I pazienti esclusi sono quelli che sono ASA IV o superiore, rifiutano l'intervento di blocco nervoso,
  • Diagnosi di qualsiasi disturbo della coagulopatia,
  • Allergia agli anestetici locali,
  • Avere un'infezione attiva sui siti di iniezione proposti.
  • I pazienti con ASA> III sono stati esclusi a causa di problemi di salute generale di malattie croniche scarsamente controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco nervoso ESP
L'intervento previsto è un blocco del nervo erettore spinale bilaterale per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Questo intervento verrà eseguito nel PACU per i pazienti con un punteggio del dolore NRS> 5. Tutti i candidati idonei che hanno acconsentito a questo studio saranno presenti nel PACU, avranno tutti i controlli ASA standard posizionati. Il paziente verrà quindi posto in posizione seduta. Il paziente verrà quindi preparato con clorexidina nella regione toracica e drappeggiato in modo sterile. L'ecografia verrà portata sopra il paziente e verranno identificati i processi trasversi T7 (TP). Un ago ecogeno verrà posizionato sotto guida ecografica diretta sul TP. Quindi, verranno iniettati 20 cc di bupivacaina allo 0,25%.
Verranno iniettati 20 cc di bupivacaina allo 0,25%.
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Lo standard di cura include oppioidi EV, FANS (comunemente ketorolac), +/- paracetamolo. Nessuna anestesia regionale verrà somministrata ai pazienti di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione del consumo di oppiacei dopo il blocco ESP
Lasso di tempo: 24 ore
Questo studio valuterà il ruolo dei blocchi ESP nella riduzione del fabbisogno di oppioidi nelle 24 ore dopo la chirurgia bariatrica, esaminando in particolare una riduzione del 30% o più nell'uso di oppioidi (equivalenza della morfina) nelle 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che manifestano un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Punteggi del dolore (autoriportati) valutati dalla scala di valutazione NRS
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti mentre si trova nell'unità di cura post-anestesia (PACU); a 24 e 48 ore durante la degenza ospedaliera
I punteggi del dolore saranno raccolti ogni 30 minuti nel PACU e alle ore 24 e 48 durante la degenza ospedaliera. Scala del dolore NRS = da 0 nessun dolore a 10 Il peggior dolore immaginabile
Ogni 30 minuti mentre si trova nell'unità di cura post-anestesia (PACU); a 24 e 48 ore durante la degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Farah Fadi, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

22 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nevralgia

Prove cliniche su Blocco nervoso del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni

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