药物和运动与进餐时间的相互作用 (MMET)
2023年8月23日 更新者：University of Castilla-La Mancha
通过改变药物和膳食摄入的时间来优化运动训练对代谢综合征因素的影响
分析改变参与者习惯性药物（即二甲双胍、他汀类药物、ARAII/IACE）的摄入时间和运动训练前后进餐（运动禁食或进食）对改善代谢综合征因素（高血压、胰岛素敏感性、血脂异常和肥胖）
研究概览
详细说明
目的：目的是在一组患有代谢综合征和肥胖症的成年人中研究改变运动训练、进餐和他们习惯性用药之间的时间安排对改善构成代谢综合征的因素（即高血压、胰岛素抵抗）的影响、向心性肥胖和血脂异常）。 主要目标是找到运动训练与他们习惯性药物治疗的时间以及降低这些因素的膳食摄入之间最有效的组合。
方法和设计：交叉随机双盲、前测-后测控制组实验设计。 该项目将在区域公共卫生系统 (SECAM) 的合作下在一个中心开发。
受试者：将由他们的初级保健医生转介到我们的研究单位，或者将通过当地媒体的广告招募。
将招募多达 180 名受试者，所有受试者均患有代谢综合征（>25% 为女性）。
测量：
具体来说，我们将研究心血管和代谢对有氧训练的适应，从而改善代谢综合征因素，是否通过在运动训练时间前后正确安排膳食和药物来增强。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- 电话号码：925268800
- 邮箱：ricardo.mora@uclm.es
研究联系人备份
- 姓名：Juan F Ortega, MD, PhD
- 电话号码：925268800
- 邮箱：juanfernando.ortega@uclm.es
学习地点
-
-
-
Toledo、西班牙、45071
- 招聘中
- University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
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接触：
- Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- 电话号码：5515 92526800
- 邮箱：ricardo.mora@uclm.es
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接触：
- Juan F Ortega, MD, PhD
- 电话号码：5515 +3492526800
- 邮箱：juanfernando.ortega@uclm.es
-
副研究员：
- Juan F Ortega, MD, PhD
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首席研究员：
- Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2009 年国际糖尿病联合会共识 (Alberti, et al., Circulation) 诊断的代谢综合征患者。
排除标准：
心血管疾病或肌肉骨骼疾病使他们无法进行剧烈运动。
- 呼吸衰竭
- 肝脏或肾脏疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有运动训练
25-32 名代谢综合征患者在 4 个月的治疗期间保持久坐不动，服用他们的习惯性药物（即血压、葡萄糖、胆固醇和甘油三酯降低药物）并在习惯时间进餐（对照组）。
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实验性的：运动训练美联储
2 组 25-32 名患有代谢综合征的个体将在运动前 30 分钟摄入液体测试餐（500 次呼叫，50% 脂肪）后 16 周内进行运动训练 (EXERCISE TRAINING FED)。
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一组将在服用惯常剂量的药物后 30 分钟进行训练（药物训练），而另一组将在服用安慰剂（非药物训练）后进行训练，并在训练后接受药物治疗。
其他名称：
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实验性的：禁食运动训练
2 组 25-32 名患有代谢综合征的个体将在运动前 30 分钟摄入安慰剂餐（0 千卡）后 16 周内进行运动训练（快速运动训练）。
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一组将在服用惯常剂量的药物后 30 分钟进行训练（药物训练），而另一组将在服用安慰剂（非药物训练）后进行训练，并在训练后接受药物治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用静脉内葡萄糖耐量试验评估胰岛素敏感性
大体时间：12个月
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使用稳定同位素输注测量的胰岛素介导的葡萄糖清除、脂解抑制和肝葡萄糖输出曲线。
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12个月
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通过口服脂肪耐受性试验评估餐后血脂
大体时间：12个月
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使用稳定同位素的肝脏 VLDL-TG、载脂蛋白 B 和脂肪酸的出现率和清除率。
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12个月
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通过 ECG 门控自动血压计评估血压
大体时间：12个月
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治疗后立即确定，并在接下来的 24 小时内使用动态血压动态心电图监测仪确定。
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12个月
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通过 24 小时连续间质葡萄糖监测评估血糖控制
大体时间：36个月
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由贴片葡萄糖传感器与葡萄糖监测仪配对确定。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成。
大体时间：12个月
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通过生物电阻抗来计算体脂肪量和去脂量。
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12个月
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体重指数
大体时间：12个月
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根据体重（kg）和身高（m）计算体重指数（kg/m2）
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12个月
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通过间接量热法评估的分级运动试验至力竭期间的最大耗氧量
大体时间：12个月
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计算心肺适能
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12个月
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禁食过夜后躺着时通过间接量热法评估静息代谢率
大体时间：12个月
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使用间接量热法和通风冠层系统
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12个月
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在次极量运动试验中通过间接量热法评估的最大脂肪氧化速率。
大体时间：12个月
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在使用间接量热系统的增量循环测力计测试期间以克/分钟计算
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12个月
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24 小时监测使用气相色谱-质谱法评估的二甲双胍、他汀类药物和血管紧张素阻滞剂的血液浓度。
大体时间：36个月
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研究受试者在不同实验条件下常用药物的药代动力学
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36个月
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使用蛋白质印迹评估能量学中涉及的肌内蛋白（酶）的活性。
大体时间：36个月
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在通过经皮肌肉活检获得的骨骼肌中测量。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD、University of Castilla-La Mancha
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ortega JF, Hamouti N, Fernandez-Elias VE, de Prada MV, Martinez-Vizcaino V, Mora-Rodriguez R. Metformin does not attenuate the acute insulin-sensitizing effect of a single bout of exercise in individuals with insulin resistance. Acta Diabetol. 2014 Oct;51(5):749-55. doi: 10.1007/s00592-014-0580-4. Epub 2014 Mar 29.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Guio de Prada V, Fernandez-Elias VE, Hamouti N, Morales-Palomo F, Martinez-Vizcaino V, Nelson RK. Effects of Simultaneous or Sequential Weight Loss Diet and Aerobic Interval Training on Metabolic Syndrome. Int J Sports Med. 2016 Apr;37(4):274-81. doi: 10.1055/s-0035-1564259. Epub 2015 Dec 14.
- Alvarez-Jimenez L, Moreno-Cabanas A, Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effects of statins and exercise on postprandial lipoproteins in metabolic syndrome vs metabolically healthy individuals. Br J Clin Pharmacol. 2021 Mar;87(3):955-964. doi: 10.1111/bcp.14447. Epub 2020 Jul 12.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A. Effects of statin therapy and exercise on postprandial triglycerides in overweight individuals with hypercholesterolaemia. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jun;86(6):1089-1099. doi: 10.1111/bcp.14217. Epub 2020 Feb 18.
- Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Ortega JF, Moreno-Cabanas A, Mora-Rodriguez R. Exercise Training Adaptations in Metabolic Syndrome Individuals on Chronic Statin Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgz304. doi: 10.1210/clinem/dgz304.
- Guio de Prada V, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A, Mora-Rodriguez R. Women with metabolic syndrome show similar health benefits from high-intensity interval training than men. PLoS One. 2019 Dec 10;14(12):e0225893. doi: 10.1371/journal.pone.0225893. eCollection 2019.
- Moreno-Cabanas A, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Mora-Rodriguez R. Importance of a verification test to accurately assess V̇O2 max in unfit individuals with obesity. Scand J Med Sci Sports. 2020 Mar;30(3):583-590. doi: 10.1111/sms.13602. Epub 2019 Dec 11.
- Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effectiveness of Aerobic Exercise Programs for Health Promotion in Metabolic Syndrome. Med Sci Sports Exerc. 2019 Sep;51(9):1876-1883. doi: 10.1249/MSS.0000000000001983.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A, Morales-Palomo F. Insulin sensitivity improvement with exercise training is mediated by body weight loss in subjects with metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2020 Jun;46(3):210-218. doi: 10.1016/j.diabet.2019.05.004. Epub 2019 May 31.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M. Weight loss but not gains in cardiorespiratory fitness after exercise-training predicts improved health risk factors in metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Dec;28(12):1267-1274. doi: 10.1016/j.numecd.2018.08.004. Epub 2018 Aug 23.
- Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effects of intense aerobic exercise and/or antihypertensive medication in individuals with metabolic syndrome. Scand J Med Sci Sports. 2018 Sep;28(9):2042-2051. doi: 10.1111/sms.13218. Epub 2018 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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