Взаимодействие медицины и физических упражнений со временем приема пищи (MMET)
23 августа 2023 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha
Оптимизация воздействия физических упражнений на факторы метаболического синдрома путем изменения времени приема лекарств и приема пищи
Проанализировать влияние изменения времени приема привычных для участников лекарств (т. чувствительность к инсулину, дислипидемия и ожирение)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Цель состоит в том, чтобы изучить в группе взрослых с метаболическим синдромом и ожирением влияние изменения времени между тренировками, приемами пищи и их привычными лекарствами на улучшение факторов, составляющих метаболический синдром (например, гипертония, резистентность к инсулину). центральное ожирение и дислипидемия). Основная цель состоит в том, чтобы найти наиболее эффективную комбинацию между физическими упражнениями и временем их обычного фармакологического лечения, а также приемом пищи для снижения этих факторов.
Методы и дизайн: перекрестный рандомизированный двойной слепой экспериментальный план контрольной группы до и после тестирования. Проект будет разрабатываться в едином центре при сотрудничестве региональной системы здравоохранения (СЕКАМ).
Субъекты: будут направлены лечащими врачами в наше исследовательское отделение или будут приняты на работу по объявлениям в местных СМИ.
Будет набрано до 180 субъектов, все они с метаболическим синдромом (> 25% женщин).
Размеры:
В частности, мы изучим, усиливается ли сердечно-сосудистая и метаболическая адаптация к аэробным тренировкам, которая приводит к улучшению факторов метаболического синдрома, за счет правильного выбора времени приема пищи и лекарств во время тренировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Номер телефона: 925268800
- Электронная почта: ricardo.mora@uclm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan F Ortega, MD, PhD
- Номер телефона: 925268800
- Электронная почта: juanfernando.ortega@uclm.es
Места учебы
-
-
-
Toledo, Испания, 45071
- Рекрутинг
- University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
-
Контакт:
- Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Номер телефона: 5515 92526800
- Электронная почта: ricardo.mora@uclm.es
-
Контакт:
- Juan F Ortega, MD, PhD
- Номер телефона: 5515 +3492526800
- Электронная почта: juanfernando.ortega@uclm.es
-
Младший исследователь:
- Juan F Ortega, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метаболическим синдромом, диагностированные в соответствии с консенсусом Международной диабетической федерации 2009 г. (Альберти и др., Циркуляция).
Критерий исключения:
Сердечно-сосудистые заболевания или заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие выполнению интенсивных упражнений.
- Нарушение дыхания
- заболевания печени или почек
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: БЕЗ ТРЕНИРОВОК
25-32 человека с метаболическим синдромом, которые будут вести малоподвижный образ жизни в течение 4 месяцев лечения, принимая привычные лекарства (т. е. препараты для снижения артериального давления, глюкозы, холестерина и триглицеридов) и принимая пищу в обычное время (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА).
|
|
|
Экспериментальный: УПРАЖНЕНИЕ ТРЕНИРОВОЧНОЕ ФЭД
2 группы из 25-32 человек с метаболическим синдромом, которые будут тренироваться в течение 16 недель после приема жидкой тестовой пищи (500 порций, 50% жира) за 30 минут до тренировки (FERCISE TRAINING FED).
|
Группа будет тренироваться через 30 минут после приема своей обычной дозы лекарства (лекарственный поезд), в то время как другая группа будет тренироваться после приема плацебо (НЕМЕДИЦИНСКИЙ поезд) и получит свое лекарство после тренировки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТРЕНИРОВКА НА ГОЛОДА
2 группы из 25-32 человек с метаболическим синдромом, которые будут тренироваться в течение 16 недель после приема плацебо (0 ккал) за 30 минут до тренировки (БЫСТРЫЕ ТРЕНИРОВКИ).
|
Группа будет тренироваться через 30 минут после приема своей обычной дозы лекарства (лекарственный поезд), в то время как другая группа будет тренироваться после приема плацебо (НЕМЕДИЦИНСКИЙ поезд) и получит свое лекарство после тренировки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину, определяемая с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кривые инсулин-опосредованного клиренса глюкозы, ингибирования липолиза и выхода глюкозы из печени, измеренные с использованием инфузии стабильных изотопов.
|
12 месяцев
|
|
Постпрандиальная липемия, оцениваемая с помощью перорального теста на толерантность к жирам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели появления и клиренса печени ЛПОНП-ТГ, аполипопротеина В и жирных кислот с использованием стабильных изотопов.
|
12 месяцев
|
|
Артериальное давление оценивается автоматическим сфигмоманометром с ЭКГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяли сразу после лечения и в течение последующих 24 ч с помощью амбулаторных мониторов артериального давления по Холтеру.
|
12 месяцев
|
|
Гликемический контроль, оцененный 24-часовым непрерывным мониторированием интерстициальной глюкозы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определяется накладным датчиком глюкозы в паре с монитором глюкозы.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется биоэлектрическим импедансом для расчета жировой и безжировой массы тела.
|
12 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется по массе тела (кг) и росту (м) для расчета индекса массы тела (кг/м2)
|
12 месяцев
|
|
Максимальное потребление кислорода во время ступенчатой физической нагрузки до истощения, оцененное с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расчет кардиореспираторной тренированности
|
12 месяцев
|
|
Уровень метаболизма в покое, оцененный с помощью непрямой калориметрии в положении лежа после ночного голодания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование непрямой калориметрии и системы вентилируемого навеса
|
12 месяцев
|
|
Максимальная скорость окисления жиров, определяемая методом непрямой калориметрии при субмаксимальной физической нагрузке.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитывается в граммах в минуту при проведении эргометрического теста с инкрементальным циклом с использованием системы непрямой калориметрии.
|
12 месяцев
|
|
24-часовой мониторинг концентрации в крови метформина, статинов и блокаторов ангиотензина, оцениваемых с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучить фармакокинетику привычных лекарств, используемых нашими испытуемыми в различных экспериментальных условиях.
|
36 месяцев
|
|
Активность внутримышечных белков (ферментов), участвующих в энергетике, оценивают с помощью вестерн-блоттинга.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измеряется в скелетных мышцах, полученных при чрескожной биопсии мышц.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ortega JF, Hamouti N, Fernandez-Elias VE, de Prada MV, Martinez-Vizcaino V, Mora-Rodriguez R. Metformin does not attenuate the acute insulin-sensitizing effect of a single bout of exercise in individuals with insulin resistance. Acta Diabetol. 2014 Oct;51(5):749-55. doi: 10.1007/s00592-014-0580-4. Epub 2014 Mar 29.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Guio de Prada V, Fernandez-Elias VE, Hamouti N, Morales-Palomo F, Martinez-Vizcaino V, Nelson RK. Effects of Simultaneous or Sequential Weight Loss Diet and Aerobic Interval Training on Metabolic Syndrome. Int J Sports Med. 2016 Apr;37(4):274-81. doi: 10.1055/s-0035-1564259. Epub 2015 Dec 14.
- Alvarez-Jimenez L, Moreno-Cabanas A, Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effects of statins and exercise on postprandial lipoproteins in metabolic syndrome vs metabolically healthy individuals. Br J Clin Pharmacol. 2021 Mar;87(3):955-964. doi: 10.1111/bcp.14447. Epub 2020 Jul 12.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A. Effects of statin therapy and exercise on postprandial triglycerides in overweight individuals with hypercholesterolaemia. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jun;86(6):1089-1099. doi: 10.1111/bcp.14217. Epub 2020 Feb 18.
- Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Ortega JF, Moreno-Cabanas A, Mora-Rodriguez R. Exercise Training Adaptations in Metabolic Syndrome Individuals on Chronic Statin Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgz304. doi: 10.1210/clinem/dgz304.
- Guio de Prada V, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A, Mora-Rodriguez R. Women with metabolic syndrome show similar health benefits from high-intensity interval training than men. PLoS One. 2019 Dec 10;14(12):e0225893. doi: 10.1371/journal.pone.0225893. eCollection 2019.
- Moreno-Cabanas A, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Mora-Rodriguez R. Importance of a verification test to accurately assess V̇O2 max in unfit individuals with obesity. Scand J Med Sci Sports. 2020 Mar;30(3):583-590. doi: 10.1111/sms.13602. Epub 2019 Dec 11.
- Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effectiveness of Aerobic Exercise Programs for Health Promotion in Metabolic Syndrome. Med Sci Sports Exerc. 2019 Sep;51(9):1876-1883. doi: 10.1249/MSS.0000000000001983.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A, Morales-Palomo F. Insulin sensitivity improvement with exercise training is mediated by body weight loss in subjects with metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2020 Jun;46(3):210-218. doi: 10.1016/j.diabet.2019.05.004. Epub 2019 May 31.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M. Weight loss but not gains in cardiorespiratory fitness after exercise-training predicts improved health risk factors in metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Dec;28(12):1267-1274. doi: 10.1016/j.numecd.2018.08.004. Epub 2018 Aug 23.
- Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effects of intense aerobic exercise and/or antihypertensive medication in individuals with metabolic syndrome. Scand J Med Sci Sports. 2018 Sep;28(9):2042-2051. doi: 10.1111/sms.13218. Epub 2018 Jun 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEP2017-83244-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .