Interações de medicamentos e exercícios com o horário das refeições (MMET)
23 de agosto de 2023 atualizado por: University of Castilla-La Mancha
Otimizando os efeitos do treinamento físico nos fatores da síndrome metabólica, alterando o horário da ingestão de medicamentos e refeições
Analisar os efeitos da alteração do horário de ingestão da medicação habitual dos participantes (ou seja, metformina, estatinas, ARAII/IACE) e das refeições no horário do treinamento físico (exercício em jejum ou alimentado) na melhora dos fatores da síndrome metabólica (hipertensão, sensibilidade à insulina, dislipidemia e obesidade)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo é estudar em um grupo de adultos com síndrome metabólica e obesidade, os efeitos da alteração do tempo entre o treinamento físico, refeições e sua medicação habitual na melhora dos fatores que compõem a síndrome metabólica (ou seja, hipertensão, resistência à insulina , obesidade central e dislipidemia). O objetivo principal é encontrar a combinação mais eficaz entre o treinamento físico e o tempo de tratamento farmacológico habitual e ingestão de refeições para diminuir esses fatores.
Métodos e delineamento: Delineamento experimental de grupo controle randomizado duplo-cego pré-teste-pós-teste. O projeto será desenvolvido em um único centro com a colaboração do sistema público regional de saúde (SECAM).
Sujeitos: Serão encaminhados por seus médicos de cuidados primários para nossa unidade de estudo ou serão recrutados por anúncios na mídia local.
Serão recrutados até 180 indivíduos, todos com síndrome metabólica (>25% mulheres).
Medidas:
Especificamente, estudaremos se as adaptações cardiovasculares e metabólicas ao treinamento aeróbico que resultam na melhora dos fatores da síndrome metabólica são potencializadas pelo horário correto das refeições e medicamentos em torno do horário do treinamento físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Número de telefone: 925268800
- E-mail: ricardo.mora@uclm.es
Estude backup de contato
- Nome: Juan F Ortega, MD, PhD
- Número de telefone: 925268800
- E-mail: juanfernando.ortega@uclm.es
Locais de estudo
-
-
-
Toledo, Espanha, 45071
- Recrutamento
- University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
-
Contato:
- Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Número de telefone: 5515 92526800
- E-mail: ricardo.mora@uclm.es
-
Contato:
- Juan F Ortega, MD, PhD
- Número de telefone: 5515 +3492526800
- E-mail: juanfernando.ortega@uclm.es
-
Subinvestigador:
- Juan F Ortega, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome metabólica diagnosticados de acordo com o consenso da Federação Internacional de Diabetes de 2009 (Alberti, et al., Circulation).
Critério de exclusão:
Doença cardiovascular ou musculoesquelética que os impeça de realizar exercícios intensos.
- Parada respiratória
- doença hepática ou renal
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: SEM TREINAMENTO DE EXERCÍCIOS
25-32 indivíduos com síndrome metabólica que permanecerão sedentários durante os 4 meses de tratamento tomando a medicação habitual (ou seja, medicamentos para pressão arterial, glicose, colesterol e triglicerídeos) e refeições no horário habitual (GRUPO CONTROLE).
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Experimental: TREINO DE EXERCÍCIO ALIMENTADO
2 grupos de 25-32 indivíduos com síndrome metabólica que farão exercício-treino durante 16 semanas após a ingestão de uma refeição teste líquida (500 chamadas, 50% gordura) 30 min antes do exercício (EXERCISE TRAINING FED).
|
Um grupo treinará 30 min após tomar sua dose habitual de medicamento (treinamento MEDICADO) enquanto outro grupo treinará após tomar um placebo (treinamento NÃO MEDICADO) e receberá sua medicação após o treino.
Outros nomes:
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Experimental: TREINAMENTO DE EXERCÍCIO EM JEJUM
2 grupos de 25-32 indivíduos com síndrome metabólica que irão treinar-exercício durante 16 semanas após a ingestão de uma refeição placebo (0 kcals) 30 min antes do exercício (EXERCISE TRAINING FAST).
|
Um grupo treinará 30 min após tomar sua dose habitual de medicamento (treinamento MEDICADO) enquanto outro grupo treinará após tomar um placebo (treinamento NÃO MEDICADO) e receberá sua medicação após o treino.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina avaliada por meio do teste de tolerância à glicose intravenosa
Prazo: 12 meses
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Curvas de depuração de glicose mediada por insulina, inibição da lipólise e produção de glicose hepática medidas com o uso de infusão de isótopos estáveis.
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12 meses
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|
Lipemia pós-prandial avaliada por um teste oral de tolerância à gordura
Prazo: 12 meses
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Taxas de aparecimento e eliminação de VLDL-TG hepático, apolipoproteína B e ácidos graxos usando isótopos estáveis.
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12 meses
|
|
Pressão arterial avaliada por esfigmomanômetro automatizado controlado por ECG
Prazo: 12 meses
|
Determinada imediatamente após os tratamentos e durante as 24 horas seguintes, usando monitores ambulatoriais de pressão arterial do tipo Holter.
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12 meses
|
|
Controle glicêmico avaliado por monitoramento contínuo de glicose intersticial por 24 horas
Prazo: 36 meses
|
Determinado por um sensor patch de glicose emparelhado com um monitor de glicose.
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36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo.
Prazo: 12 meses
|
Determinado por impedância bioelétrica para calcular a massa de gordura corporal e a massa livre de gordura.
|
12 meses
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
|
Determinado pelo peso corporal (kg) e altura (m) para calcular o índice de massa corporal (kg/m2)
|
12 meses
|
|
Consumo máximo de oxigênio durante um teste de esforço progressivo até a exaustão, avaliado por calorimetria indireta
Prazo: 12 meses
|
Cálculo da aptidão cardiorrespiratória
|
12 meses
|
|
Taxa metabólica de repouso avaliada por calorimetria indireta enquanto deitado após um jejum noturno
Prazo: 12 meses
|
Usando calorimetria indireta e um sistema de dossel ventilado
|
12 meses
|
|
Taxa máxima de oxidação de gordura avaliada por calorimetria indireta durante um teste de exercício submáximo.
Prazo: 12 meses
|
Calculado em gramas por minuto durante o teste incremental em cicloergômetro com o uso do sistema de calorimetria indireta
|
12 meses
|
|
Monitoramento de 24 horas das concentrações sanguíneas de metformina, estatinas e bloqueadores de angiotensina avaliados por cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
Prazo: 36 meses
|
Estudar a farmacocinética dos medicamentos habituais utilizados pelos nossos sujeitos durante as diferentes condições experimentais
|
36 meses
|
|
A atividade de proteínas intramusculares (enzimas) envolvidas na energética avaliada por western blots.
Prazo: 36 meses
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Medido em músculo esquelético obtido por biópsia muscular percutânea.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ortega JF, Hamouti N, Fernandez-Elias VE, de Prada MV, Martinez-Vizcaino V, Mora-Rodriguez R. Metformin does not attenuate the acute insulin-sensitizing effect of a single bout of exercise in individuals with insulin resistance. Acta Diabetol. 2014 Oct;51(5):749-55. doi: 10.1007/s00592-014-0580-4. Epub 2014 Mar 29.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Guio de Prada V, Fernandez-Elias VE, Hamouti N, Morales-Palomo F, Martinez-Vizcaino V, Nelson RK. Effects of Simultaneous or Sequential Weight Loss Diet and Aerobic Interval Training on Metabolic Syndrome. Int J Sports Med. 2016 Apr;37(4):274-81. doi: 10.1055/s-0035-1564259. Epub 2015 Dec 14.
- Alvarez-Jimenez L, Moreno-Cabanas A, Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effects of statins and exercise on postprandial lipoproteins in metabolic syndrome vs metabolically healthy individuals. Br J Clin Pharmacol. 2021 Mar;87(3):955-964. doi: 10.1111/bcp.14447. Epub 2020 Jul 12.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A. Effects of statin therapy and exercise on postprandial triglycerides in overweight individuals with hypercholesterolaemia. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jun;86(6):1089-1099. doi: 10.1111/bcp.14217. Epub 2020 Feb 18.
- Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Ortega JF, Moreno-Cabanas A, Mora-Rodriguez R. Exercise Training Adaptations in Metabolic Syndrome Individuals on Chronic Statin Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgz304. doi: 10.1210/clinem/dgz304.
- Guio de Prada V, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A, Mora-Rodriguez R. Women with metabolic syndrome show similar health benefits from high-intensity interval training than men. PLoS One. 2019 Dec 10;14(12):e0225893. doi: 10.1371/journal.pone.0225893. eCollection 2019.
- Moreno-Cabanas A, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Mora-Rodriguez R. Importance of a verification test to accurately assess V̇O2 max in unfit individuals with obesity. Scand J Med Sci Sports. 2020 Mar;30(3):583-590. doi: 10.1111/sms.13602. Epub 2019 Dec 11.
- Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effectiveness of Aerobic Exercise Programs for Health Promotion in Metabolic Syndrome. Med Sci Sports Exerc. 2019 Sep;51(9):1876-1883. doi: 10.1249/MSS.0000000000001983.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A, Morales-Palomo F. Insulin sensitivity improvement with exercise training is mediated by body weight loss in subjects with metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2020 Jun;46(3):210-218. doi: 10.1016/j.diabet.2019.05.004. Epub 2019 May 31.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M. Weight loss but not gains in cardiorespiratory fitness after exercise-training predicts improved health risk factors in metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Dec;28(12):1267-1274. doi: 10.1016/j.numecd.2018.08.004. Epub 2018 Aug 23.
- Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effects of intense aerobic exercise and/or antihypertensive medication in individuals with metabolic syndrome. Scand J Med Sci Sports. 2018 Sep;28(9):2042-2051. doi: 10.1111/sms.13218. Epub 2018 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEP2017-83244-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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