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Wechselwirkungen von Medikamenten und Bewegung mit dem Zeitpunkt der Mahlzeiten (MMET)

23. August 2023 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Optimierung der Auswirkungen von Trainingstraining auf Faktoren des metabolischen Syndroms durch Änderung des Zeitpunkts der Medikamenteneinnahme und der Nahrungsaufnahme

Es sollten die Auswirkungen einer Änderung des Zeitpunkts der Einnahme der üblichen Medikamente der Teilnehmer (z. B. Metformin, Statine, ARAII/IACE) und der Mahlzeiten rund um die Zeit des Trainings (auf nüchternen Magen oder mit Nahrungsaufnahme) auf die Verbesserung der Faktoren des metabolischen Syndroms (Bluthochdruck, Insulinsensitivität, Dyslipidämie und Fettleibigkeit)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Der Zweck besteht darin, in einer Gruppe von Erwachsenen mit metabolischem Syndrom und Fettleibigkeit die Auswirkungen einer zeitlichen Änderung zwischen körperlichem Training, Mahlzeiten und ihrer üblichen Medikation auf die Verbesserung der Faktoren zu untersuchen, die das metabolische Syndrom ausmachen (d. h. Bluthochdruck, Insulinresistenz). , zentrale Adipositas und Dyslipidämie). Das Hauptziel besteht darin, die wirksamste Kombination zwischen körperlichem Training und dem Zeitpunkt ihrer üblichen pharmakologischen Behandlung sowie der Nahrungsaufnahme zur Senkung dieser Faktoren zu finden.

Methoden und Design: Cross-over-randomisiertes, doppelblindes, experimentelles Pretest-Posttest-Kontrollgruppendesign. Das Projekt wird in einem einzigen Zentrum in Zusammenarbeit mit dem regionalen öffentlichen Gesundheitssystem (SECAM) entwickelt.

Probanden: Werden von ihren Hausärzten an unsere Studieneinheit überwiesen oder durch Anzeigen in lokalen Medien rekrutiert.

Es werden bis zu 180 Probanden rekrutiert, alle mit metabolischem Syndrom (>25 % Frauen).

Messungen:

Insbesondere werden wir untersuchen, ob die kardiovaskulären und metabolischen Anpassungen an das Aerobic-Training, die zu einer Verbesserung der Faktoren des metabolischen Syndroms führen, durch die richtige zeitliche Abstimmung von Mahlzeiten und Medikamenten rund um die Trainingszeit verstärkt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Rekrutierung
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Juan F Ortega, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Mora-Rodriguez, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metabolischem Syndrom, diagnostiziert gemäß dem Konsens der International Diabetes Federation von 2009 (Alberti et al., Circulation).

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates, die sie daran hindern, intensiven Sport zu treiben.

    • Atemstillstand
    • Leber- oder Nierenerkrankung
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KEIN TRAINING
25–32 Personen mit metabolischem Syndrom, die während der 4-monatigen Behandlung sesshaft bleiben und ihre gewohnten Medikamente (d. h. Blutdruck-, Glukose-, Cholesterin- und Triglycerid-senkende Medikamente) und Mahlzeiten zur gewohnten Zeit einnehmen (KONTROLLGRUPPE).
Experimental: ÜBUNG TRAINING GEFÜHRT
2 Gruppen von 25–32 Personen mit metabolischem Syndrom, die 16 Wochen lang Sport treiben, nachdem sie 30 Minuten vor dem Training eine flüssige Testmahlzeit (500 Mahlzeiten, 50 % Fett) eingenommen haben (Übungstraining verabreicht).
Arzneimittel: TRAINING MIT ODER OHNE MEDIKAMENTE
Eine Gruppe trainiert 30 Minuten nach Einnahme ihrer gewohnten Medikamentendosis (MEDICATED-Zug), während eine andere Gruppe nach Einnahme eines Placebos trainiert (NICHT-MEDICATED-Zug) und nach dem Training ihre Medikamente erhält.
Andere Namen:
  • Trainingszeitpunkt im Hinblick auf Medikamente (Metformin, Statine, ARAII/ACEI)
Experimental: ÜBUNGSTRAINING SCHNELL
2 Gruppen von 25–32 Personen mit metabolischem Syndrom, die 16 Wochen lang nach Einnahme einer Placebo-Mahlzeit (0 kcal) 30 Minuten vor dem Training Sport treiben (Übungstraining schnell).
Arzneimittel: TRAINING MIT ODER OHNE MEDIKAMENTE
Eine Gruppe trainiert 30 Minuten nach Einnahme ihrer gewohnten Medikamentendosis (MEDICATED-Zug), während eine andere Gruppe nach Einnahme eines Placebos trainiert (NICHT-MEDICATED-Zug) und nach dem Training ihre Medikamente erhält.
Andere Namen:
  • Trainingszeitpunkt im Hinblick auf Medikamente (Metformin, Statine, ARAII/ACEI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Insulinsensitivität wurde mithilfe eines intravenösen Glukosetoleranztests beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Kurven der insulinvermittelten Glukoseclearance, Hemmung der Lipolyse und Leberglukoseausstoß, gemessen unter Verwendung einer stabilen Isotopeninfusion.
12 Monate
Postprandiale Lipämie, beurteilt durch einen oralen Fetttoleranztest
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit des Auftretens und der Clearance von Leber-VLDL-TG, Apolipoprotein B und Fettsäuren unter Verwendung stabiler Isotope.
12 Monate
Blutdruckmessung durch EKG-gesteuertes automatisches Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmt unmittelbar nach den Behandlungen und während der folgenden 24 Stunden mit ambulanten Blutdruck-Holter-Monitoren.
12 Monate
Die Blutzuckerkontrolle wird durch kontinuierliche interstitielle Glukoseüberwachung rund um die Uhr beurteilt
Zeitfenster: 36 Monate
Wird durch einen Patch-Glukosesensor in Verbindung mit einem Glukosemonitor bestimmt.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: 12 Monate
Wird durch die bioelektrische Impedanz bestimmt, um die Körperfettmasse und die fettfreie Masse zu berechnen.
12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Wird anhand des Körpergewichts (kg) und der Körpergröße (m) zur Berechnung des Body-Mass-Index (kg/m2) bestimmt.
12 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauch während eines abgestuften Belastungstests bis zur Erschöpfung, ermittelt durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnung der kardiorespiratorischen Fitness
12 Monate
Stoffwechselrate im Ruhezustand, ermittelt durch indirekte Kalorimetrie im Liegen nach einer Fastennacht über Nacht
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung indirekter Kalorimetrie und eines belüfteten Überdachungssystems
12 Monate
Maximale Fettoxidationsrate, ermittelt durch indirekte Kalorimetrie während eines submaximalen Belastungstests.
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet in Gramm pro Minute während des Inkrementalzyklus-Ergometertests unter Verwendung eines indirekten Kalorimetriesystems
12 Monate
24-Stunden-Überwachung der Blutkonzentrationen von Metformin, Statinen und Angiotensinblockern, bestimmt mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie.
Zeitfenster: 36 Monate
Untersuchung der Pharmakokinetik der von unseren Probanden unter verschiedenen Versuchsbedingungen üblicherweise eingenommenen Medikamente
36 Monate
Die Aktivität intramuskulärer Proteine ​​(Enzyme), die an der Energetik beteiligt sind, wird mithilfe von Western Blots bewertet.
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen im Skelettmuskel, gewonnen durch perkutane Muskelbiopsie.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Servicio de Salud de Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Hauptermittler: RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEP2017-83244-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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