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Interazioni di medicina ed esercizio fisico con l'ora dei pasti (MMET)

23 agosto 2023 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Ottimizzazione degli effetti dell'esercizio fisico sui fattori della sindrome metabolica modificando i tempi di ingestione dei farmaci e dei pasti

Per analizzare gli effetti dell'alterazione del tempo di ingestione dei farmaci abituali dei partecipanti (ad es. sensibilità all'insulina, dislipidemia e obesità)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo è studiare in un gruppo di adulti con sindrome metabolica e obesità, gli effetti dell'alterazione dei tempi tra l'allenamento fisico, i pasti e la loro terapia abituale sul miglioramento dei fattori che compongono la sindrome metabolica (cioè ipertensione, insulino-resistenza , obesità centrale e dislipidemia). L'obiettivo principale è quello di trovare la combinazione più efficace tra l'esercizio fisico e la tempistica del loro trattamento farmacologico abituale e l'ingestione di pasti per abbassare questi fattori.

Metodi e design: Cross-over randomizzato in doppio cieco, disegno sperimentale del gruppo di controllo pretest-posttest. Il progetto sarà sviluppato in un unico centro con la collaborazione del sistema sanitario pubblico regionale (SECAM).

Soggetti: saranno indirizzati dai loro medici di base alla nostra unità di studio o saranno reclutati da pubblicità sui media locali.

Saranno reclutati fino a 180 soggetti, tutti con sindrome metabolica (>25% donne).

Misure:

Nello specifico, studieremo se gli adattamenti cardiovascolari e metabolici all'allenamento aerobico che risultano nel miglioramento dei fattori della sindrome metabolica sono potenziati dalla corretta sincronizzazione del pasto e della medicina intorno al tempo di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Reclutamento
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Juan F Ortega, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Mora-Rodriguez, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome metabolica diagnosticati secondo il consenso della federazione internazionale del diabete del 2009 (Alberti, et al., Circulation).

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari o muscolo-scheletriche che impediscono loro di poter svolgere un intenso esercizio fisico.

    • Insufficienza respiratoria
    • Malattie epatiche o renali
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: NESSUNA FORMAZIONE ESERCIZIO
25-32 individui con sindrome metabolica che rimarranno sedentari durante i 4 mesi di trattamento assumendo i loro farmaci abituali (cioè farmaci per abbassare la pressione sanguigna, glucosio, colesterolo e trigliceridi) e pasti all'ora abituale (GRUPPO DI CONTROLLO).
Sperimentale: ESERCIZIO FORMAZIONE FED
2 gruppi di 25-32 individui con sindrome metabolica che si alleneranno durante 16 settimane dopo aver ingerito un pasto di prova liquido (500 chiamate, 50% di grassi) 30 minuti prima dell'esercizio (EXERCISE TRAINING FED).
Droga: ALLENAMENTO ESERCIZIO CON O SENZA FARMACI
Un gruppo si allenerà 30 minuti dopo aver assunto la dose abituale di medicinale (treno MEDICATO) mentre un altro gruppo si allenerà dopo aver assunto un placebo (treno NON MEDICATO) e riceverà i farmaci dopo l'allenamento.
Altri nomi:
  • Tempistica dell'esercizio rispetto ai farmaci (metformina, statine, ARAII/ACEI)
Sperimentale: ESERCIZIO DI FORMAZIONE A DIGIUNO
2 gruppi di 25-32 individui con sindrome metabolica che si alleneranno durante 16 settimane dopo l'ingestione di un pasto placebo (0 kcal) 30 minuti prima dell'esercizio (EXERCISE TRAINING FAST).
Droga: ALLENAMENTO ESERCIZIO CON O SENZA FARMACI
Un gruppo si allenerà 30 minuti dopo aver assunto la dose abituale di medicinale (treno MEDICATO) mentre un altro gruppo si allenerà dopo aver assunto un placebo (treno NON MEDICATO) e riceverà i farmaci dopo l'allenamento.
Altri nomi:
  • Tempistica dell'esercizio rispetto ai farmaci (metformina, statine, ARAII/ACEI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina valutata mediante test di tolleranza al glucosio per via endovenosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Curve di clearance del glucosio insulino-mediata, inibizione della lipolisi e produzione di glucosio epatico misurate con l'uso di infusione di isotopi stabili.
12 mesi
Lipemia post-prandiale valutata da un test orale di tolleranza ai grassi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di comparsa e clearance delle VLDL-TG epatiche, dell'apolipoproteina B e degli acidi grassi utilizzando isotopi stabili.
12 mesi
Pressione sanguigna valutata dallo sfigmomanometro automatizzato ECG
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinato immediatamente dopo i trattamenti e durante le 24 ore successive utilizzando monitor ambulatoriali della pressione arteriosa di tipo Holter.
12 mesi
Controllo glicemico valutato mediante monitoraggio continuo del glucosio interstiziale di 24 ore
Lasso di tempo: 36 mesi
Determinato da un sensore di glucosio patch accoppiato con un monitor del glucosio.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea.
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinato dall'impedenza bioelettrica per calcolare la massa grassa corporea e la massa magra.
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinato dal peso corporeo (kg) e dall'altezza (m) per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m2)
12 mesi
Consumo massimo di ossigeno durante un test da sforzo graduale fino all'esaurimento, valutato mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo del fitness cardiorespiratorio
12 mesi
Tasso metabolico a riposo valutato mediante calorimetria indiretta in posizione sdraiata dopo un digiuno notturno
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo della calorimetria indiretta e di un sistema a baldacchino ventilato
12 mesi
Tasso massimo di ossidazione dei grassi valutato mediante calorimetria indiretta durante un test da sforzo submassimale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato in grammi al minuto durante la prova incrementale del cicloergometro con l'utilizzo del sistema di calorimetria indiretta
12 mesi
Monitoraggio 24 ore su 24 delle concentrazioni ematiche di metformina, statine e bloccanti dell'angiotensina valutate mediante gascromatografia-spettrometria di massa.
Lasso di tempo: 36 mesi
Studiare la farmacocinetica dei farmaci abituali utilizzati dai nostri soggetti nelle diverse condizioni sperimentali
36 mesi
L'attività delle proteine ​​intramuscolari (enzimi) coinvolte nell'energetica valutata mediante western blot.
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato nel muscolo scheletrico ottenuto mediante biopsia muscolare percutanea.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Servicio de Salud de Castilla-La Mancha

Investigatori

  • Investigatore principale: RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEP2017-83244-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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