Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interacties van medicijnen en lichaamsbeweging met maaltijdtiming (MMET)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Optimalisatie van de effecten van inspanningstraining op factoren van het metabool syndroom door de timing van medicatie en maaltijdinname te wijzigen

Om de effecten te analyseren van het veranderen van het tijdstip van inname van de gebruikelijke medicatie van de deelnemers (d.w.z. metformine, statines, ARAII/IACE) en maaltijden rond het tijdstip van lichaamsbeweging (sport nuchter of gevoed) op de verbetering van metaboolsyndroomfactoren (hypertensie, insulinegevoeligheid, dyslipidemie en obesitas)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel is om bij een groep volwassenen met metabool syndroom en obesitas de effecten te bestuderen van het veranderen van de timing tussen lichaamsbeweging, maaltijden en hun gebruikelijke medicatie op de verbetering van de factoren die het metabool syndroom vormen (d.w.z. hypertensie, insulineresistentie). , centrale obesitas en dyslipidemie). Het belangrijkste doel is om de meest effectieve combinatie te vinden tussen lichaamsbeweging en de timing van hun gebruikelijke farmacologische behandeling, en maaltijdinname om deze factoren te verminderen.

Methoden en opzet: Cross-over gerandomiseerde dubbelblinde, pretest-posttest controlegroep experimentele opzet. Het project zal worden ontwikkeld in één centrum met medewerking van het regionale volksgezondheidssysteem (SECAM).

Proefpersonen: worden door hun huisarts doorverwezen naar onze onderzoekseenheid of worden geworven via advertenties in lokale media.

Er zullen maximaal 180 proefpersonen worden gerekruteerd, allemaal met het metabool syndroom (>25% vrouwen).

Afmetingen:

Specifiek zullen we bestuderen of de cardiovasculaire en metabole aanpassingen aan aërobe training die resulteren in verbetering van metaboolsyndroomfactoren worden versterkt door een juiste timing van maaltijden en medicijnen rond de trainingstijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45071
        • Werving
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Juan F Ortega, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Mora-Rodriguez, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met het metabool syndroom gediagnosticeerd volgens de consensus van de internationale diabetesfederatie van 2009 (Alberti, et al., Circulation).

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- en vaatziekten of aandoeningen aan het bewegingsapparaat waardoor ze niet in staat zijn om intensief te sporten.

    • Ademhalingsfalen
    • Lever- of nierziekte
    • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: GEEN OEFENTRAINING
25-32 personen met metabool syndroom die sedentair blijven gedurende de 4 maanden van behandeling die hun gebruikelijke medicatie (d.w.z. bloeddruk-, glucose-, cholesterol- en triglyceridenverlagende medicijnen) en maaltijden op het gebruikelijke tijdstip innemen (CONTROLEGROEP).
Experimenteel: OEFENING TRAINING FED
2 groepen van 25-32 personen met het metabool syndroom die gedurende 16 weken gaan trainen na inname van een vloeibare testmaaltijd (500 telefoontjes, 50% vet) 30 min voor de training (EXERCISE TRAINING FED).
Geneesmiddel: TRAINING MET OF ZONDER MEDICIJNEN
Een groep traint 30 min na het innemen van hun gebruikelijke dosis medicijnen (MEDICATED train), terwijl een andere groep traint na het nemen van een placebo (NON-MEDICATED train) en hun medicatie krijgt na de training.
Andere namen:
  • Timing van inspanning met betrekking tot medicatie (metformine, statines, ARAII/ACEI)
Experimenteel: OEFENING TRAINING SNEL
2 groepen van 25-32 personen met het metabool syndroom die gedurende 16 weken gaan trainen na inname van een placebomaaltijd (0 kcal) 30 min voor de training (EXERCISE TRAINING FAST).
Geneesmiddel: TRAINING MET OF ZONDER MEDICIJNEN
Een groep traint 30 min na het innemen van hun gebruikelijke dosis medicijnen (MEDICATED train), terwijl een andere groep traint na het nemen van een placebo (NON-MEDICATED train) en hun medicatie krijgt na de training.
Andere namen:
  • Timing van inspanning met betrekking tot medicatie (metformine, statines, ARAII/ACEI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid beoordeeld met behulp van intraveneuze glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 12 maanden
Curven van door insuline gemedieerde glucoseklaring, remming van lipolyse en leverglucoseproductie gemeten met behulp van stabiele isotoopinfusie.
12 maanden
Postprandiale lipemie beoordeeld door een orale vettolerantietest
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarieven van verschijning en klaring van lever-VLDL-TG, apolipoproteïne B en vetzuren met behulp van stabiele isotopen.
12 maanden
Bloeddruk beoordeeld door middel van een ECG-gated geautomatiseerde bloeddrukmeter
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaald onmiddellijk na behandelingen en gedurende de volgende 24 uur met behulp van ambulante bloeddrukmeters van het type Holter.
12 maanden
Glykemische controle beoordeeld door 24-uurs continue interstitiële glucosemonitoring
Tijdsspanne: 36 maanden
Bepaald door een patch-glucosesensor gekoppeld aan een glucosemonitor.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaald door bio-elektrische impedantie om lichaamsvetmassa en vetvrije massa te berekenen.
12 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaald door lichaamsgewicht (kg) en lengte (m) om de body mass index (kg/m2) te berekenen
12 maanden
Maximaal zuurstofverbruik tijdens een graduele inspanningstest tot uitputting, beoordeeld met indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekening van cardiorespitariële fitheid
12 maanden
Ruststofwisseling beoordeeld door indirecte calorimetrie tijdens liggen na een nacht vasten
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van indirecte calorimetrie en een geventileerd luifelsysteem
12 maanden
Maximale snelheid van vetoxidatie bepaald door indirecte calorimetrie tijdens een submaximale inspanningstest.
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekend in gram per minuut tijdens de incrementele fietsergometertest met behulp van een indirect calorimetriesysteem
12 maanden
24-uurs monitoring van bloedconcentraties van metformine, statines en angiotensineblokkers beoordeeld met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie.
Tijdsspanne: 36 maanden
De farmacokinetiek bestuderen van de gebruikelijke medicijnen die door onze proefpersonen worden gebruikt tijdens de verschillende experimentele omstandigheden
36 maanden
De activiteit van intramusculaire eiwitten (enzymen) die betrokken zijn bij energetica beoordeeld met behulp van Western-blots.
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemeten in skeletspieren verkregen door percutane spierbiopsie.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Medewerkers

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Servicio de Salud de Castilla-La Mancha

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEP2017-83244-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren