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Interactions de la médecine et de l'exercice avec l'heure des repas (MMET)

23 août 2023 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha

Optimisation des effets de l'entraînement physique sur les facteurs du syndrome métabolique en modifiant le moment de l'ingestion des médicaments et des repas

Analyser les effets de la modification du moment de l'ingestion des médicaments habituels des participants (c. sensibilité à l'insuline, dyslipidémie et obésité)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but est d'étudier dans un groupe d'adultes atteints du syndrome métabolique et d'obésité, les effets de la modification du moment entre l'entraînement physique, les repas et leur médication habituelle sur l'amélioration des facteurs qui composent le syndrome métabolique (c'est-à-dire l'hypertension, la résistance à l'insuline , obésité centrale et dyslipidémie). L'objectif principal est de trouver la combinaison la plus efficace entre l'entraînement physique et le moment de leur traitement pharmacologique habituel, et l'ingestion de repas pour réduire ces facteurs.

Méthodes et conception : conception expérimentale croisée randomisée en double aveugle, prétest-posttest avec groupe témoin. Le projet sera développé dans un centre unique avec la collaboration du système régional de santé publique (SECAM).

Sujets : Seront référés par leurs médecins de soins primaires à notre unité d'étude ou seront recrutés par des annonces dans les médias locaux.

Jusqu'à 180 sujets, tous atteints du syndrome métabolique seront recrutés (> 25% de femmes).

Des mesures:

Plus précisément, nous étudierons si les adaptations cardiovasculaires et métaboliques à l'entraînement aérobie qui entraînent une amélioration des facteurs du syndrome métabolique sont potentialisées par une bonne synchronisation des repas et des médicaments autour du temps d'entraînement physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Toledo, Espagne, 45071
        • Recrutement
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Juan F Ortega, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Mora-Rodriguez, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome métabolique diagnostiqués selon le consensus de la fédération internationale du diabète de 2009 (Alberti, et al., Circulation).

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire ou musculo-squelettique qui les empêche de pouvoir effectuer un exercice intense.

    • Arrêt respiratoire
    • Maladie hépatique ou rénale
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: AUCUNE FORMATION EXERCICE
25 à 32 personnes atteintes du syndrome métabolique qui resteront sédentaires pendant les 4 mois de traitement en prenant leurs médicaments habituels (c.
Expérimental: ENTRAÎNEMENT PAR L'EXERCICE
2 groupes de 25 à 32 personnes atteintes du syndrome métabolique qui s'entraîneront pendant 16 semaines après avoir ingéré un repas test liquide (500 appels, 50 % de matières grasses) 30 min avant l'exercice (EXERCISE TRAINING FED).
Médicament: ENTRAÎNEMENT PHYSIQUE AVEC OU SANS MÉDICAMENT
Un groupe s'entraînera 30 min après avoir pris sa dose habituelle de médicament (train MÉDICAMENTEUX) tandis qu'un autre groupe s'entraînera après avoir pris un placebo (train NON MÉDICAMENTEUX) et recevra ses médicaments après l'entraînement.
Autres noms:
  • Calendrier d'exercice par rapport aux médicaments (metformine, statines, ARAII/ACEI)
Expérimental: ENTRAÎNEMENT PHYSIQUE À JEÛNE
2 groupes de 25 à 32 personnes atteintes du syndrome métabolique qui s'entraîneront pendant 16 semaines après l'ingestion d'un repas placebo (0 kcal) 30 min avant l'exercice (EXERCISE TRAINING FAST).
Médicament: ENTRAÎNEMENT PHYSIQUE AVEC OU SANS MÉDICAMENT
Un groupe s'entraînera 30 min après avoir pris sa dose habituelle de médicament (train MÉDICAMENTEUX) tandis qu'un autre groupe s'entraînera après avoir pris un placebo (train NON MÉDICAMENTEUX) et recevra ses médicaments après l'entraînement.
Autres noms:
  • Calendrier d'exercice par rapport aux médicaments (metformine, statines, ARAII/ACEI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline évaluée à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse
Délai: 12 mois
Courbes de la clairance du glucose médiée par l'insuline, de l'inhibition de la lipolyse et de la production de glucose dans le foie mesurées à l'aide d'une perfusion d'isotopes stables.
12 mois
Lipémie post-prandiale évaluée par un test oral de tolérance aux graisses
Délai: 12 mois
Taux d'apparition et de clairance des VLDL-TG hépatiques, de l'apolipoprotéine B et des acides gras à l'aide d'isotopes stables.
12 mois
Tension artérielle évaluée par un sphygmomanomètre automatisé contrôlé par ECG
Délai: 12 mois
Déterminé immédiatement après les traitements et pendant les 24 heures suivantes à l'aide de tensiomètres ambulatoires de type Holter.
12 mois
Contrôle glycémique évalué par une surveillance continue de la glycémie interstitielle sur 24 h
Délai: 36 mois
Déterminé par un capteur de glucose patch couplé à un moniteur de glucose.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle.
Délai: 12 mois
Déterminé par l'impédance bioélectrique pour calculer la masse grasse corporelle et la masse sans graisse.
12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
Déterminé par le poids corporel (kg) et la taille (m) pour calculer l'indice de masse corporelle (kg/m2)
12 mois
Consommation maximale d'oxygène lors d'une épreuve d'effort graduée jusqu'à épuisement, évaluée par calorimétrie indirecte
Délai: 12 mois
Calcul de la condition cardiorespiratoire
12 mois
Taux métabolique au repos évalué par calorimétrie indirecte en position couchée après une nuit de jeûne
Délai: 12 mois
Utilisation de la calorimétrie indirecte et d'un système de canopée ventilée
12 mois
Taux maximal d'oxydation des graisses évalué par calorimétrie indirecte lors d'une épreuve d'effort sous-maximale.
Délai: 12 mois
Calculé en grammes par minute lors du test d'ergomètre à cycle incrémental avec l'utilisation d'un système de calorimétrie indirecte
12 mois
Surveillance sur 24 heures des concentrations sanguines de metformine, de statines et d'antagonistes de l'angiotensine évaluées par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
Délai: 36 mois
Étudier la pharmacocinétique des médicaments habituels utilisés par nos sujets au cours des différentes conditions expérimentales
36 mois
L'activité des protéines intramusculaires (enzymes) impliquées dans l'énergétique évaluée à l'aide de western blots.
Délai: 36 mois
Mesuré dans le muscle squelettique obtenu par biopsie musculaire percutanée.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Castilla-La Mancha

Collaborateurs

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Servicio de Salud de Castilla-La Mancha

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEP2017-83244-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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