Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvostudomány és a testmozgás kölcsönhatása az étkezés időzítésével (MMET)

2023. augusztus 23. frissítette: University of Castilla-La Mancha

Az edzésnek a metabolikus szindróma faktoraira gyakorolt ​​hatásának optimalizálása a gyógyszeres kezelés és az étkezés időzítésének megváltoztatásával

Elemezni a résztvevők szokásos gyógyszeres kezelésének (metformin, sztatinok, ARAII/IACE) bevételi idejének és az edzések (testedzés éhgyomorra vagy étkezés közben) történő étkezésének megváltoztatásának hatását a metabolikus szindróma faktorainak (hipertónia, inzulinérzékenység, diszlipidémia és elhízás)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: metabolikus szindrómában és elhízással küzdő felnőttek csoportján tanulmányozni az edzések, az étkezések és a szokásos gyógyszeres kezelések közötti időzítés megváltoztatásának hatását a metabolikus szindrómát alkotó tényezők (pl. magas vérnyomás, inzulinrezisztencia) javulására. , központi elhízás és dyslipidaemia). A fő cél az, hogy megtaláljuk a leghatékonyabb kombinációt a gyakorlati edzés és a szokásos gyógyszeres kezelésük időzítése, valamint az étkezések fogyasztása között e tényezők csökkentésére.

Módszerek és tervezés: Cross-over randomizált, kettős vak, teszt előtti-utáni kontrollcsoport kísérleti tervezés. A projektet egyetlen központban fejlesztik a regionális közegészségügyi rendszer (SECAM) együttműködésével.

Alanyok: Az alapellátásban dolgozó orvosaik beutalják őket tanulmányi egységünkbe, vagy a helyi médiában megjelenő hirdetések alapján toborozzák őket.

Legfeljebb 180 alanyt vesznek fel, mindegyikük metabolikus szindrómában szenved (>25% nők).

Méretek:

Pontosabban azt vizsgáljuk, hogy az aerob edzéshez való kardiovaszkuláris és metabolikus alkalmazkodást, amely a metabolikus szindróma faktorainak javulását eredményezi, felerősíti-e az étkezés és a gyógyszerek megfelelő időzítése az edzési edzésidő körül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Toledo, Spanyolország, 45071
        • Toborzás
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Juan F Ortega, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo Mora-Rodriguez, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metabolikus szindrómás betegek, akiket a Nemzetközi Diabetes Szövetség 2009-es konszenzusa szerint diagnosztizáltak (Alberti et al., Circulation).

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi betegség, amely megakadályozza, hogy intenzív testmozgást végezzenek.

    • Légzési elégtelenség
    • Máj- vagy vesebetegség
    • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: NINCS EDZÉSEDZÉS
25-32 olyan metabolikus szindrómában szenvedő személy, aki a kezelés 4 hónapja alatt ülő mozgásban marad, és a szokásos gyógyszeres kezelést (vérnyomás-, glükóz-, koleszterin- és triglicerid-csökkentő gyógyszereket) szedi és a szokásos időben étkezik (KONTROLL CSOPORT).
Kísérleti: EDZÉS EDZÉS FED
2, 25-32 fős metabolikus szindrómában szenvedő egyénből álló csoport, akik 16 hétig edzenek egy folyékony tesztétel (500 hívás, 50% zsír) elfogyasztása után 30 perccel edzés előtt (EXERCISE TRAINING FED).
Drog: EDZÉS GYÓGYSZERKEL VAGY NÉLKÜL
Egy csoport a szokásos gyógyszeradag bevétele után 30 perccel edz (GYÓGYÁSZATI tréning), míg egy másik csoport placebo bevétele után (NEM GYÓGYSZERES vonat), és az edzés után kapja meg a gyógyszerét.
Más nevek:
  • Edzésidőzítés a gyógyszeres kezelés (metformin, sztatinok, ARAII/ACEI) tekintetében
Kísérleti: GYAKORLÁS EDZÉS Böjtölt
2, 25-32 fős metabolikus szindrómában szenvedő egyénből álló csoport, akik 16 hétig edzenek egy placebo étkezés (0 kcal) elfogyasztása után 30 perccel edzés előtt (EDZÉS GYORS).
Drog: EDZÉS GYÓGYSZERKEL VAGY NÉLKÜL
Egy csoport a szokásos gyógyszeradag bevétele után 30 perccel edz (GYÓGYÁSZATI tréning), míg egy másik csoport placebo bevétele után (NEM GYÓGYSZERES vonat), és az edzés után kapja meg a gyógyszerét.
Más nevek:
  • Edzésidőzítés a gyógyszeres kezelés (metformin, sztatinok, ARAII/ACEI) tekintetében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenységet intravénás glükóz tolerancia teszttel értékelték
Időkeret: 12 hónap
Az inzulin által közvetített glükóz-clearance, a lipolízis gátlása és a máj glükóztermelés görbéi stabil izotóp infúzióval mérve.
12 hónap
Az étkezést követő lipémia orális zsírtolerancia teszttel értékelve
Időkeret: 12 hónap
A máj VLDL-TG, apolipoprotein B és zsírsavak megjelenésének és kiürülésének sebessége stabil izotópok felhasználásával.
12 hónap
Vérnyomás mérése EKG-kapuzott automata vérnyomásmérővel
Időkeret: 12 hónap
Közvetlenül a kezelések után és az azt követő 24 órában meghatározva ambuláns Holter típusú vérnyomásmérőkkel.
12 hónap
A glikémiás kontroll 24 órás folyamatos intersticiális glükóz monitorozással értékelve
Időkeret: 36 hónap
A glükózmonitorral párosított patch glükózérzékelő határozza meg.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés.
Időkeret: 12 hónap
Bioelektromos impedancia határozza meg a testzsírtömeg és a zsírmentes tömeg kiszámításához.
12 hónap
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hónap
Testtömeg (kg) és magasság (m) alapján határozza meg a testtömegindex (kg/m2) kiszámításához
12 hónap
Maximális oxigénfogyasztás fokozatos terhelési teszt során a kimerültségig, közvetett kalorimetriával értékelve
Időkeret: 12 hónap
A kardiorespiratorikus alkalmasság számítása
12 hónap
A nyugalmi anyagcsere-sebesség közvetett kalorimetriával értékelve fekve egy éjszakai böjt után
Időkeret: 12 hónap
Indirekt kalorimetria és szellőztetett tetőrendszer alkalmazása
12 hónap
A zsíroxidáció maximális sebessége közvetett kalorimetriával értékelve egy szubmaximális terhelési teszt során.
Időkeret: 12 hónap
Gram/percben számítva a növekményes ciklusos ergométeres teszt során, közvetett kalorimetriás rendszerrel
12 hónap
A metformin, a sztatinok és az angiotenzin-blokkolók vérkoncentrációjának 24 órás monitorozása gázkromatográfiás tömegspektrometriával.
Időkeret: 36 hónap
Tanulmányozni alanyaink által használt szokásos gyógyszerek farmakokinetikáját a különböző kísérleti körülmények között
36 hónap
Az energetikában részt vevő intramuszkuláris fehérjék (enzimek) aktivitását Western blot segítségével értékeltük.
Időkeret: 36 hónap
Perkután izombiopsziával nyert vázizomban mérve.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Castilla-La Mancha

Együttműködők

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Servicio de Salud de Castilla-La Mancha

Nyomozók

  • Kutatásvezető: RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEP2017-83244-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ésszerű kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel