Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje medycyny i ćwiczeń z czasem posiłków (MMET)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Optymalizacja wpływu treningu wysiłkowego na czynniki zespołu metabolicznego poprzez zmianę czasu przyjmowania leków i przyjmowania posiłków

Metformina, statyny, ARAII/IACE) i posiłków w czasie treningu wysiłkowego (ćwiczenia na czczo lub z posiłkiem) na poprawę czynników zespołu metabolicznego (nadciśnienie, wrażliwość na insulinę, dyslipidemia i otyłość)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem jest zbadanie w grupie osób dorosłych z zespołem metabolicznym i otyłością wpływu zmiany czasu pomiędzy treningiem fizycznym, posiłkami i przyjmowanymi nawykowo lekami na poprawę czynników składających się na zespół metaboliczny (tj. nadciśnienie, insulinooporność) otyłość centralna i dyslipidemia). Głównym celem jest znalezienie najskuteczniejszej kombinacji treningu fizycznego i czasu nawykowego leczenia farmakologicznego oraz spożywania posiłków w celu obniżenia tych czynników.

Metody i projekt: Projekt eksperymentalny grupy kontrolnej z randomizacją krzyżową i podwójnie ślepą próbą. Projekt zostanie opracowany w jednym ośrodku przy współpracy regionalnego systemu zdrowia publicznego (SECAM).

Pacjenci: Zostaną skierowani przez swoich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej do naszej jednostki badawczej lub zostaną zrekrutowani przez reklamy w lokalnych mediach.

Zrekrutowanych zostanie do 180 osób, wszystkie z zespołem metabolicznym (>25% kobiet).

Wymiary:

W szczególności zbadamy, czy adaptacje sercowo-naczyniowe i metaboliczne do treningu aerobowego, które skutkują łagodzeniem czynników zespołu metabolicznego, są wzmacniane przez właściwy czas posiłku i leków w czasie treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Rekrutacyjny
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Juan F Ortega, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Mora-Rodriguez, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem metabolicznym zdiagnozowani zgodnie z konsensusem Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej z 2009 r. (Alberti i in., Circulation).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa lub mięśniowo-szkieletowa, która uniemożliwia im wykonywanie intensywnych ćwiczeń.

    • Niewydolność oddechowa
    • Choroby wątroby lub nerek
    • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: BEZ TRENINGU WYSIŁKOWEGO
25-32 osób z zespołem metabolicznym, które pozostaną w pozycji siedzącej przez 4 miesiące leczenia, przyjmując swoje zwykłe leki (tj. leki obniżające ciśnienie krwi, glukozę, cholesterol i trójglicerydy) i posiłki o zwykłej porze (GRUPA KONTROLNA).
Eksperymentalny: TRENING ĆWICZEŃ FED
2 grupy po 25-32 osób z zespołem metabolicznym, które będą ćwiczyć-trenować przez 16 tygodni po spożyciu płynnego posiłku testowego (500 połączeń, 50% tłuszczu) 30 min przed wysiłkiem (TRENING WYSIŁKOWY FED).
Lek: TRENING ĆWICZEŃ Z LEKAMI LUB BEZ LEKÓW
Jedna grupa będzie trenować 30 minut po zażyciu zwykłej dawki leku (pociąg MEDYCZNY), podczas gdy inna grupa będzie trenować po przyjęciu placebo (pociąg NIELECZNY) i otrzyma leki po treningu.
Inne nazwy:
  • Czas ćwiczeń w odniesieniu do leków (metformina, statyny, ARAII/ACEI)
Eksperymentalny: TRENING ĆWICZEŃ SZYBKI
2 grupy po 25-32 osób z zespołem metabolicznym, które będą ćwiczyć-trenować przez 16 tygodni po spożyciu posiłku placebo (0 kcal) 30 min przed wysiłkiem (TRENING SZYBKI).
Lek: TRENING ĆWICZEŃ Z LEKAMI LUB BEZ LEKÓW
Jedna grupa będzie trenować 30 minut po zażyciu zwykłej dawki leku (pociąg MEDYCZNY), podczas gdy inna grupa będzie trenować po przyjęciu placebo (pociąg NIELECZNY) i otrzyma leki po treningu.
Inne nazwy:
  • Czas ćwiczeń w odniesieniu do leków (metformina, statyny, ARAII/ACEI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę oceniana za pomocą dożylnego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krzywe zależnego od insuliny klirensu glukozy, hamowania lipolizy i produkcji glukozy w wątrobie mierzone za pomocą infuzji stabilnych izotopów.
12 miesięcy
Lipemia poposiłkowa oceniana za pomocą doustnego testu tolerancji tłuszczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość pojawiania się i klirens wątrobowych VLDL-TG, apolipoproteiny B i kwasów tłuszczowych przy użyciu stabilnych izotopów.
12 miesięcy
Ciśnienie krwi oceniane za pomocą automatycznego sfigmomanometru bramkowanego EKG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określa się bezpośrednio po zabiegach iw ciągu kolejnych 24 godzin za pomocą ambulatoryjnych ciśnieniomierzy typu Holter.
12 miesięcy
Kontrola glikemii oceniana przez 24-godzinne ciągłe śródmiąższowe monitorowanie glukozy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określana przez łatkę czujnika glukozy sparowaną z glukometrem.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określona przez impedancję bioelektryczną w celu obliczenia masy tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej.
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określony na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (m) w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (kg/m2)
12 miesięcy
Maksymalne zużycie tlenu podczas stopniowanej próby wysiłkowej do wyczerpania, oceniane metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczanie wydolności krążeniowo-oddechowej
12 miesięcy
Spoczynkowa przemiana materii oceniana metodą kalorymetrii pośredniej w pozycji leżącej po całonocnym poście
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Za pomocą kalorymetrii pośredniej i wentylowanego systemu czaszy
12 miesięcy
Maksymalna szybkość utleniania tłuszczu oceniana metodą kalorymetrii pośredniej podczas submaksymalnego testu wysiłkowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczona w gramach na minutę podczas testu na ergometrze z cyklem przyrostowym z wykorzystaniem systemu kalorymetrii pośredniej
12 miesięcy
Całodobowe monitorowanie stężeń metforminy, statyn i blokerów angiotensyny we krwi oceniane metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby zbadać farmakokinetykę leków nawykowych stosowanych przez naszych pacjentów w różnych warunkach eksperymentalnych
36 miesięcy
Aktywność wewnątrzmięśniowych białek (enzymów) biorących udział w energetyce oceniano metodą Western blot.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Mierzona w mięśniach szkieletowych uzyskanych przez przezskórną biopsję mięśnia.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Servicio de Salud de Castilla-La Mancha

Śledczy

  • Główny śledczy: RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEP2017-83244-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj