Interacciones de la medicina y el ejercicio con el horario de las comidas (MMET)
23 de agosto de 2023 actualizado por: University of Castilla-La Mancha
Optimización de los efectos del entrenamiento físico sobre los factores del síndrome metabólico al alterar el momento de la ingestión de medicamentos y comidas
Analizar los efectos de alterar el momento de la ingestión de la medicación habitual de los participantes (es decir, metformina, estatinas, ARAII/IACE) y las comidas alrededor del momento del entrenamiento físico (ejercicio en ayunas o con alimentación) sobre la mejoría de los factores del síndrome metabólico (hipertensión, sensibilidad a la insulina, dislipidemia y obesidad)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El propósito es estudiar en un grupo de adultos con síndrome metabólico y obesidad, los efectos de alterar el horario entre el entrenamiento físico, las comidas y su medicación habitual sobre la mejora de los factores que componen el síndrome metabólico (i.e., hipertensión, resistencia a la insulina , obesidad central y dislipidemia). El objetivo principal es encontrar la combinación más eficaz entre el entrenamiento físico y el momento de su tratamiento farmacológico habitual, y la ingesta de alimentos para disminuir estos factores.
Métodos y diseño: diseño experimental de grupo de control de prueba previa y posterior a la prueba, cruzado, aleatorizado, doble ciego. El proyecto se desarrollará en un único centro con la colaboración del Sistema Público de Salud Regional (SECAM).
Sujetos: serán derivados por sus médicos de atención primaria a nuestra unidad de estudio o serán reclutados mediante anuncios en los medios locales.
Se reclutarán hasta 180 sujetos, todos ellos con síndrome metabólico (>25% mujeres).
Mediciones:
Específicamente, estudiaremos si las adaptaciones cardiovasculares y metabólicas al entrenamiento aeróbico que resultan en la mejora de los factores del síndrome metabólico son potenciadas por el momento correcto de las comidas y medicamentos alrededor del tiempo de entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Número de teléfono: 925268800
- Correo electrónico: ricardo.mora@uclm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan F Ortega, MD, PhD
- Número de teléfono: 925268800
- Correo electrónico: juanfernando.ortega@uclm.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toledo, España, 45071
- Reclutamiento
- University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
-
Contacto:
- Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Número de teléfono: 5515 92526800
- Correo electrónico: ricardo.mora@uclm.es
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Contacto:
- Juan F Ortega, MD, PhD
- Número de teléfono: 5515 +3492526800
- Correo electrónico: juanfernando.ortega@uclm.es
-
Sub-Investigador:
- Juan F Ortega, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome metabólico diagnosticados según el consenso de la Federación Internacional de Diabetes de 2009 (Alberti, et al., Circulation).
Criterio de exclusión:
Enfermedad cardiovascular o musculoesquelética que les impida poder realizar ejercicio intenso.
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad hepática o renal
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: SIN ENTRENAMIENTO CON EJERCICIO
25-32 individuos con síndrome metabólico que permanecerán sedentarios durante los 4 meses de tratamiento tomando su medicación habitual (es decir, antihipertensivos, hipoglucemiantes, colesterol y triglicéridos) y comidas a la hora habitual (GRUPO CONTROL).
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Experimental: ENTRENAMIENTO CON EJERCICIO FED
2 grupos de 25-32 individuos con síndrome metabólico que realizarán ejercicio-entrenamiento durante 16 semanas después de ingerir una comida líquida de prueba (500 llamadas, 50% grasa) 30 min antes del ejercicio (EXERCISE TRAINING FED).
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Un grupo entrenará 30 min después de tomar su dosis habitual de medicamento (tren MEDICADO) mientras que otro grupo entrenará después de tomar un placebo (tren NO MEDICADO) y recibirá su medicación después del entrenamiento.
Otros nombres:
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Experimental: ENTRENAMIENTO CON EJERCICIO EN AYUNO
2 grupos de 25-32 personas con síndrome metabólico que realizarán ejercicio-entrenamiento durante 16 semanas después de la ingestión de una comida placebo (0 kcal) 30 min antes del ejercicio (ENTRENAMIENTO CON EJERCICIO RÁPIDO).
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Un grupo entrenará 30 min después de tomar su dosis habitual de medicamento (tren MEDICADO) mientras que otro grupo entrenará después de tomar un placebo (tren NO MEDICADO) y recibirá su medicación después del entrenamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina evaluada mediante prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Curvas de eliminación de glucosa mediada por insulina, inhibición de la lipólisis y producción de glucosa hepática medidas con el uso de infusión de isótopos estables.
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12 meses
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Lipemia posprandial evaluada mediante una prueba oral de tolerancia a las grasas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de aparición y eliminación de VLDL-TG hepáticos, apolipoproteína B y ácidos grasos utilizando isótopos estables.
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12 meses
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Presión arterial evaluada por esfigmomanómetro automatizado controlado por ECG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinada inmediatamente después de los tratamientos y durante las siguientes 24 h mediante monitores ambulatorios de presión arterial tipo Holter.
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12 meses
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Control glucémico evaluado mediante monitorización continua de glucosa intersticial de 24 h
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinado por un sensor de glucosa de parche emparejado con un monitor de glucosa.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinado por impedancia bioeléctrica para calcular la masa grasa corporal y la masa libre de grasa.
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12 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinado por el peso corporal (kg) y la altura (m) para calcular el índice de masa corporal (kg/m2)
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12 meses
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Consumo máximo de oxígeno durante una prueba de esfuerzo gradual hasta el agotamiento, evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cálculo de la aptitud cardiorrespiratoria
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12 meses
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Tasa metabólica en reposo evaluada por calorimetría indirecta mientras se está acostado después de un ayuno nocturno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de calorimetría indirecta y un sistema de dosel ventilado
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12 meses
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Tasa máxima de oxidación de grasas evaluada por calorimetría indirecta durante una prueba de ejercicio submáxima.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calculado en gramos por minuto durante la prueba de cicloergómetro incremental con el uso del sistema de calorimetría indirecta
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12 meses
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Monitoreo de 24 horas de las concentraciones en sangre de metformina, estatinas y bloqueadores de angiotensina evaluados mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Estudiar la farmacocinética de los medicamentos habituales utilizados por nuestros sujetos durante las diferentes condiciones experimentales
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36 meses
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La actividad de las proteínas intramusculares (enzimas) involucradas en la energía evaluada mediante transferencias Western.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Medido en músculo esquelético obtenido por biopsia muscular percutánea.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ortega JF, Hamouti N, Fernandez-Elias VE, de Prada MV, Martinez-Vizcaino V, Mora-Rodriguez R. Metformin does not attenuate the acute insulin-sensitizing effect of a single bout of exercise in individuals with insulin resistance. Acta Diabetol. 2014 Oct;51(5):749-55. doi: 10.1007/s00592-014-0580-4. Epub 2014 Mar 29.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Guio de Prada V, Fernandez-Elias VE, Hamouti N, Morales-Palomo F, Martinez-Vizcaino V, Nelson RK. Effects of Simultaneous or Sequential Weight Loss Diet and Aerobic Interval Training on Metabolic Syndrome. Int J Sports Med. 2016 Apr;37(4):274-81. doi: 10.1055/s-0035-1564259. Epub 2015 Dec 14.
- Alvarez-Jimenez L, Moreno-Cabanas A, Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effects of statins and exercise on postprandial lipoproteins in metabolic syndrome vs metabolically healthy individuals. Br J Clin Pharmacol. 2021 Mar;87(3):955-964. doi: 10.1111/bcp.14447. Epub 2020 Jul 12.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A. Effects of statin therapy and exercise on postprandial triglycerides in overweight individuals with hypercholesterolaemia. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jun;86(6):1089-1099. doi: 10.1111/bcp.14217. Epub 2020 Feb 18.
- Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Ortega JF, Moreno-Cabanas A, Mora-Rodriguez R. Exercise Training Adaptations in Metabolic Syndrome Individuals on Chronic Statin Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgz304. doi: 10.1210/clinem/dgz304.
- Guio de Prada V, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A, Mora-Rodriguez R. Women with metabolic syndrome show similar health benefits from high-intensity interval training than men. PLoS One. 2019 Dec 10;14(12):e0225893. doi: 10.1371/journal.pone.0225893. eCollection 2019.
- Moreno-Cabanas A, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Mora-Rodriguez R. Importance of a verification test to accurately assess V̇O2 max in unfit individuals with obesity. Scand J Med Sci Sports. 2020 Mar;30(3):583-590. doi: 10.1111/sms.13602. Epub 2019 Dec 11.
- Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effectiveness of Aerobic Exercise Programs for Health Promotion in Metabolic Syndrome. Med Sci Sports Exerc. 2019 Sep;51(9):1876-1883. doi: 10.1249/MSS.0000000000001983.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Ramirez-Jimenez M, Moreno-Cabanas A, Morales-Palomo F. Insulin sensitivity improvement with exercise training is mediated by body weight loss in subjects with metabolic syndrome. Diabetes Metab. 2020 Jun;46(3):210-218. doi: 10.1016/j.diabet.2019.05.004. Epub 2019 May 31.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M. Weight loss but not gains in cardiorespiratory fitness after exercise-training predicts improved health risk factors in metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Dec;28(12):1267-1274. doi: 10.1016/j.numecd.2018.08.004. Epub 2018 Aug 23.
- Ramirez-Jimenez M, Morales-Palomo F, Ortega JF, Mora-Rodriguez R. Effects of intense aerobic exercise and/or antihypertensive medication in individuals with metabolic syndrome. Scand J Med Sci Sports. 2018 Sep;28(9):2042-2051. doi: 10.1111/sms.13218. Epub 2018 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Hipertensión
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- DEP2017-83244-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A petición razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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