Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce medicíny a cvičení s načasováním jídla (MMET)

23. srpna 2023 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Optimalizace účinků cvičení na faktory metabolického syndromu změnou načasování medikace a příjmu jídla

Analyzovat účinky změny doby požití obvyklé medikace účastníků (tj. metforminu, statinů, ARAII/IACE) a jídla v době cvičení (cvičení nalačno nebo s jídlem) na zlepšení faktorů metabolického syndromu (hypertenze, citlivost na inzulín, dyslipidémie a obezita)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Účelem je studovat na skupině dospělých s metabolickým syndromem a obezitou účinky změny načasování mezi cvičením, jídlem a jejich obvyklou medikací na zlepšení faktorů, které tvoří metabolický syndrom (tj. hypertenze, inzulínová rezistence centrální obezita a dyslipidémie). Hlavním cílem je najít nejúčinnější kombinaci mezi cvičebním tréninkem a načasováním jejich obvyklé farmakologické léčby a požíváním jídla pro snížení těchto faktorů.

Metody a design: Zkřížený randomizovaný dvojitě zaslepený experimentální design kontrolní skupiny před testem a po testu. Projekt bude vyvíjen v jediném centru ve spolupráci s krajským zdravotním systémem (SECAM).

Subjekty: Budou doporučeni svými lékaři primární péče do naší studijní jednotky nebo budou rekrutováni pomocí inzerátů v místních médiích.

Bude přijato až 180 subjektů, všichni s metabolickým syndromem (>25 % žen).

Měření:

Konkrétně budeme studovat, zda kardiovaskulární a metabolické adaptace na aerobní trénink, které vedou ke zlepšení faktorů metabolického syndromu, jsou potencovány správným načasováním jídla a léků v době tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Nábor
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan F Ortega, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Mora-Rodriguez, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metabolickým syndromem diagnostikovaní podle konsenzu Mezinárodní diabetologické federace z roku 2009 (Alberti, et al., Circulation).

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění nebo muskuloskeletální onemocnění, které jim brání v intenzivním cvičení.

    • Respirační selhání
    • Onemocnění jater nebo ledvin
    • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ŽÁDNÝ POHYBOVÝ TRÉNINK
25–32 jedinců s metabolickým syndromem, kteří zůstanou sedaví během 4 měsíců léčby a užívají své obvyklé léky (tj. léky na snížení krevního tlaku, glukózy, cholesterolu a triglyceridů) a jídlo v obvyklou dobu (KONTROLNÍ SKUPINA).
Experimentální: POHYBOVÝ TRÉNINK FED
2 skupiny 25-32 jedinců s metabolickým syndromem, kteří budou trénovat 16 týdnů po požití tekutého testovacího jídla (500 hovorů, 50% tuku) 30 minut před cvičením (POHYBOVÝ TRÉNING FED).
Lék: CVIČENÍ S LÉKY NEBO BEZ LÉKŮ
Jedna skupina bude trénovat 30 minut po užití své obvyklé dávky léku (LÉČIVÝ vlak), zatímco další skupina bude trénovat po užití placeba (NELÉČIVÝ vlak) a dostane léky po tréninku.
Ostatní jména:
  • Načasování cvičení s ohledem na léky (metformin, statiny, ARAII/ACEI)
Experimentální: CVIČENÍ NA PŮSTĚ
2 skupiny 25-32 jedinců s metabolickým syndromem, kteří budou trénovat 16 týdnů po požití placeba (0 kcal) 30 minut před cvičením (RYCHLÝ TRÉNINK).
Lék: CVIČENÍ S LÉKY NEBO BEZ LÉKŮ
Jedna skupina bude trénovat 30 minut po užití své obvyklé dávky léku (LÉČIVÝ vlak), zatímco další skupina bude trénovat po užití placeba (NELÉČIVÝ vlak) a dostane léky po tréninku.
Ostatní jména:
  • Načasování cvičení s ohledem na léky (metformin, statiny, ARAII/ACEI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová senzitivita hodnocená pomocí intravenózního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 12 měsíců
Křivky inzulínem zprostředkované clearance glukózy, inhibice lipolýzy a produkce glukózy v játrech měřené s použitím stabilní izotopové infuze.
12 měsíců
Postprandiální lipémie hodnocená orálním testem tolerance tuku
Časové okno: 12 měsíců
Rychlosti výskytu a clearance jaterního VLDL-TG, apolipoproteinu B a mastných kyselin pomocí stabilních izotopů.
12 měsíců
Krevní tlak měřen EKG-gated automatizovaným sfygmomanometrem
Časové okno: 12 měsíců
Stanoví se bezprostředně po ošetření a během následujících 24 hodin pomocí ambulantních monitorů krevního tlaku Holterova typu.
12 měsíců
Kontrola glykémie hodnocená 24hodinovým kontinuálním intersticiálním monitorováním glukózy
Časové okno: 36 měsíců
Stanoveno pomocí náplasti glukózového senzoru spárovaného s glukózovým monitorem.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla.
Časové okno: 12 měsíců
Stanoveno bioelektrickou impedancí pro výpočet tělesného tuku a hmoty bez tuku.
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Určeno podle tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
12 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku při gradovaném zátěžovém testu do vyčerpání, hodnocená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 12 měsíců
Výpočet kardiorespirační zdatnosti
12 měsíců
Rychlost metabolismu v klidu hodnocená nepřímou kalorimetrií vleže po celonočním hladovění
Časové okno: 12 měsíců
Použití nepřímé kalorimetrie a systému ventilovaného vrchlíku
12 měsíců
Maximální rychlost oxidace tuku stanovená nepřímou kalorimetrií během submaximálního zátěžového testu.
Časové okno: 12 měsíců
Vypočteno v gramech za minutu během testu na ergometru s přírůstkovým cyklem s použitím systému nepřímé kalorimetrie
12 měsíců
24hodinové monitorování krevních koncentrací metforminu, statinů a blokátorů angiotenzinu hodnocené pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
Časové okno: 36 měsíců
Studovat farmakokinetiku obvyklých léků používaných našimi subjekty během různých experimentálních podmínek
36 měsíců
Aktivita intramuskulárních proteinů (enzymů) zapojených do energetiky hodnocena pomocí western blotů.
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno v kosterním svalu získaném biopsií perkutánního svalu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Servicio de Salud de Castilla-La Mancha

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RICARDO M Mora-Rodriguez, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEP2017-83244-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit