Impella ECP 早期可行性研究 (ECP EFS)
2026年4月9日 更新者：Abiomed Inc.
在接受选择性高风险经皮冠状动脉介入治疗的患者中使用 Impella ECP：一项早期可行性研究
Impella ECP EFS 是一项前瞻性、多中心、单臂、可行性研究，评估 Impella ECP 装置在接受选择性高风险经皮冠状动脉介入治疗的成年患者中的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂、可行性研究，评估 Impella ECP 装置在接受选择性高风险经皮冠状动脉介入治疗（ HRPCI ）的成年患者中的安全性。 此外，本研究将评估在不使用导丝的情况下将 ECP 泵放置在主动脉瓣上的可行性，并评估泵在 HRPCI 期间提供足够血液动力学支持的能力。 研究设备产品包括：Impella ECP 泵系统（经皮跨瓣膜微轴血泵）、9Fr 导引鞘和带有修订版控制台软件的自动化 Impella 控制器，以允许控制 Impella ECP。
在知情同意后，符合所有纳入标准且无任何排除标准的符合 HRPCI 资格的受试者将被纳入研究。 然后在研究设备的机械循环支持下进行预期的冠状动脉介入治疗。 在压接 Impella ECP 后，该装置通过已通过股骨穿刺部署的护套插入。 在主动脉瓣正确放置和无线通过后，该设备将血液从左心室泵入主动脉。 介入手术完成后，设备将断奶并移除。 受试者将被随访至干预后 30 天。
主要和次要终点将在未经正式统计测试的情况下进行总结和呈现。 安全性将通过在 HRPCI 程序结束时评估的复合主要设备相关不良事件的发生率进行评估。 可行性被定义为成功交付、启动和维持足够的血流动力学支持以增加或维持 MAP 在生理水平（> 60 mmHg），评估直至程序结束。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Henry Ford Health St. John Hospital
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- The Valley Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤90岁
- 受试者已签署知情同意书
- 计划在血流动力学支持下进行选择性或紧急高风险经皮冠状动脉介入治疗
排除标准：
- 预计会阻止 Impella ECP 交叉的主动脉瓣疾病，包括大于轻度的主动脉瓣狭窄
- 既往主动脉瓣置换或重建
- 左心室血栓
- 患有已知主动脉血管疾病或主动脉夹层的受试者
- 排除放置 Impella 的任何禁忌症，包括主动脉、髂骨或股骨疾病，例如迂曲、广泛的动脉粥样硬化疾病或狭窄
- 既往中风伴任何永久性神经功能缺损或任何既往颅内出血或任何既往硬膜下血肿或已知的颅内病理预示颅内出血，例如动静脉畸形或肿块
- 心源性休克或急性失代偿的既往慢性心力衰竭。 心源性休克定义为：全身性低血压（收缩压 <90 mmHg 或需要正性肌力药/升压药以维持收缩压 >90 mmHg）加上以下情况之一：在到达导管实验室之前对升压药/正性肌力药的任何要求，终末器官灌注不足或使用 IABP 或任何其他循环支持装置的临床证据
- 拟议的手术穿刺部位感染或疑似全身活动性感染，包括任何发热
- 受试者之前曾因 COVID-19 出现症状或住院，除非他/她已经出院（如果住院）并且无症状 ≥ 8 周并且已恢复到他/她之前的基线（COVID-19 前）临床状况
- 肝素（即肝素诱导的血小板减少症）、造影剂或研究所需药物（即阿司匹林）的已知禁忌症
- 血小板计数<75k、出血素质、凝血障碍或不愿接受输血
- 对象正在透析
- 怀疑或已知怀孕
- 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题会影响受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力
- 参与未达到其主要终点的研究药物或设备的另一项临床研究的积极治疗或后续阶段
- 受试者属于弱势群体[弱势受试者群体被定义为有精神残疾的人、疗养院中的人、儿童、贫困人口、无家可归者、游牧民、难民和永久无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、申办者的雇员、武装部队成员和被拘留者]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 Impella ECP 的受试者
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在高风险经皮干预之前，受试者将接受 Impella ECP。
如果治疗医师认为有必要，将允许对受试者进行设备升级或提前终止研究。
将跟踪受试者直到干预后 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：成功的血流动力学支持
大体时间：到手术结束，1 天
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可行性评估定义为成功提供、启动和维持足够的血流动力学支持，以增加或维持 MAP 在生理水平（> 60 mmHg）
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到手术结束，1 天
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安全性：与器械相关的主要不良事件
大体时间：到手术结束，1 天
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复合主要设备相关不良事件的发生率
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到手术结束，1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：到手术结束，1 天
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能够在没有设备故障的情况下完成整个 Impella ECP 输送程序和泵启动。
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到手术结束，1 天
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程序成功
大体时间：到手术结束，1 天
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泵产生足够流量以在介入手术期间增加或维持 MAP 的技术成功。
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到手术结束，1 天
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每个单独的主要设备相关不良事件的发生率
大体时间：到研究结束，30 天
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每个单独的主要设备相关不良事件的发生率。
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到研究结束，30 天
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复合主要器械相关不良事件发生率
大体时间：到研究结束，30 天
|
复合主要设备相关不良事件的发生率。
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到研究结束，30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Seth Bilazarian, MD、Abiomed Inc.
- 首席研究员：Amir Kaki, MD、Ascension St. John Hospital
- 研究主任：Navin Kapur, MD、Abiomed Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月9日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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