Estudio de viabilidad inicial de Impella ECP (ECP EFS)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 90 años
2. El sujeto ha firmado el consentimiento informado
3. Programado para intervención coronaria percutánea electiva o urgente de alto riesgo con soporte hemodinámico

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad de la válvula aórtica que se prevé que sea prohibitiva para el cruce de Impella ECP, incluida la estenosis aórtica mayor que leve
2. Reemplazo o reconstrucción anterior de la válvula aórtica
3. Trombo en ventrículo izquierdo
4. Sujetos con enfermedad del vaso aórtico conocida o con disección aórtica
5. Cualquier contraindicación que impida la colocación de un Impella, incluidas enfermedades aórticas, ilíacas o femorales, como tortuosidad, enfermedad aterosclerótica extensa o estenosis.
6. Accidente cerebrovascular previo con cualquier déficit neurológico permanente o cualquier hemorragia intracraneal previa o cualquier hematoma subdural previo o patología intracraneal conocida que predisponga a hemorragia intracraneal, como una malformación o masa arteriovenosa
7. Shock cardiogénico o insuficiencia cardiaca crónica preexistente agudamente descompensada. El shock cardiogénico se define como: hipotensión sistémica (PA sistólica <90 mmHg o necesidad de inotrópicos/presores para mantener una PA sistólica >90 mmHg) más uno de los siguientes: cualquier requerimiento de presores/inotropos antes de llegar al laboratorio de cateterismo, evidencia clínica de hipoperfusión de órgano diana o uso de IABP o cualquier otro dispositivo de apoyo circulatorio
8. Infección del sitio de acceso propuesto para el procedimiento o sospecha de infección sistémica activa, incluida cualquier fiebre
9. El sujeto ha sido previamente sintomático u hospitalizado por COVID-19 a menos que haya sido dado de alta (si está hospitalizado) y esté asintomático durante ≥8 semanas y haya regresado a su condición clínica inicial anterior (pre-COVID)
10. Contraindicación conocida para la heparina (es decir, trombocitopenia inducida por heparina), medios de contraste o medicamentos requeridos por el estudio (es decir, aspirina)
11. Recuento de plaquetas <75k, diátesis hemorrágica, coagulopatía o falta de voluntad para recibir transfusiones de sangre
12. El sujeto está en diálisis.
13. Embarazo sospechado o conocido
14. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, comprometen la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
15. Participación en el tratamiento activo o fase de seguimiento de otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
16. El sujeto pertenece a una población vulnerable [Las poblaciones de sujetos vulnerables se definen como personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas permanentemente incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas]