Impella ECP vroege haalbaarheidsstudie (ECP EFS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar
2. De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
3. Gepland voor een electieve of urgente percutane coronaire interventie met hoog risico met hemodynamische ondersteuning

Uitsluitingscriteria:

1. Aortaklepaandoening waarvan wordt verwacht dat deze een belemmering vormt voor het oversteken van Impella ECP, waaronder meer dan milde aortastenose
2. Eerdere vervanging of reconstructie van de aortaklep
3. Trombus in linkerventrikel
4. Proefpersonen met een bekende aortavatziekte of met aortadissectie
5. Elke contra-indicatie die het plaatsen van een Impella verhindert, inclusief aorta-, iliacale- of femuraandoeningen zoals kronkeligheid, uitgebreide atherosclerotische ziekte of stenose
6. Eerdere beroerte met een permanent neurologisch tekort of een eerdere intracraniale bloeding of een eerder subduraal hematoom of bekende intracraniale pathologie die predisponeert voor intracraniale bloedingen, zoals een arterioveneuze malformatie of gezwel
7. Cardiogene shock of acuut gedecompenseerd reeds bestaand chronisch hartfalen. Cardiogene shock wordt gedefinieerd als: systemische hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg of de noodzaak van inotropen/pressoren om een ​​systolische bloeddruk >90 mmHg te behouden) plus een van de volgende: elke vereiste voor pressoren/inotropen voorafgaand aan aankomst in het katheterisatielaboratorium, klinisch bewijs van hypoperfusie van eindorganen of gebruik van IABP of een ander hulpmiddel voor de bloedsomloop
8. Infectie van de voorgestelde procedurele toegangsplaats of vermoedelijke systemische actieve infectie, inclusief koorts
9. Proefpersoon heeft eerder symptomen gehad van of is opgenomen in het ziekenhuis voor COVID-19, tenzij hij/zij is ontslagen (indien opgenomen in het ziekenhuis) en gedurende ≥8 weken asymptomatisch is en is teruggekeerd naar zijn/haar eerdere uitgangssituatie (pre-COVID) klinische toestand
10. Bekende contra-indicatie voor heparine (d.w.z. door heparine geïnduceerde trombocytopenie), contrastmiddelen of voor het onderzoek vereiste medicatie(s) (d.w.z. aspirine)
11. Aantal bloedplaatjes <75k, bloedingsdiathese, coagulopathie of onwil om bloedtransfusies te ontvangen
12. Onderwerp is aan de dialyse
13. Vermoedelijke of bekende zwangerschap
14. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengen
15. Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een andere klinische studie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
16. Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie [Kwetsbare proefpersonen worden gedefinieerd als personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en personen die permanent niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die in detentie worden gehouden]