Étude de faisabilité préliminaire Impella ECP (ECP EFS)
Utilisation de l'ECP Impella chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée élective à haut risque : une première étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, multicentrique et à un seul bras évaluant la sécurité du dispositif Impella ECP chez des patients adultes subissant une intervention coronarienne percutanée à haut risque (HRPCI) élective. De plus, cette étude évaluera la faisabilité de placer la pompe ECP à travers la valve aortique sans l'utilisation d'un fil de guidage et évaluera la capacité de la pompe à fournir un soutien hémodynamique suffisant pendant une HRPCI. Les produits de dispositifs expérimentaux comprennent : le système de pompe Impella ECP (une pompe à sang micro-axiale transvalvulaire percutanée), une gaine d'introduction 9Fr et le contrôleur automatisé Impella avec un logiciel de console révisé pour permettre le contrôle de l'Impella ECP.
Suite au consentement éclairé, les sujets éligibles à un HRPCI qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude. L'intervention coronarienne envisagée est alors réalisée sous assistance circulatoire mécanique par le dispositif expérimental. Ce dispositif est inséré à travers une gaine qui a été déployée à travers une ponction fémorale, après sertissage de l'Impella ECP. Après un placement correct et un passage sans fil de la valve aortique, le dispositif pompe le sang du ventricule gauche dans l'aorte. Une fois la procédure interventionnelle terminée, le dispositif est sevré et retiré. Les sujets seront suivis jusqu'à 30 jours après l'intervention.
Les paramètres primaires et secondaires seront résumés et présentés sans test statistique formel. La sécurité sera évaluée par le taux d'événements indésirables majeurs liés au dispositif, évalué à la fin de la procédure HRPCI. La faisabilité est définie comme la délivrance, l'initiation et le maintien réussis d'un soutien hémodynamique suffisant pour augmenter ou maintenir la PAM aux niveaux physiologiques (> 60 mmHg), évalués jusqu'à la fin de la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford Health St. John Hospital
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 90 ans
- Le sujet a signé le consentement éclairé
- Prévu pour une intervention coronarienne percutanée à haut risque élective ou urgente avec soutien hémodynamique
Critère d'exclusion:
- Maladie de la valvule aortique qui devrait empêcher le passage de l'ECP par Impella, y compris une sténose aortique plus que légère
- Remplacement ou reconstruction antérieur de la valve aortique
- Thrombus dans le ventricule gauche
- Sujets atteints d'une maladie connue des vaisseaux aortiques ou d'une dissection aortique
- Toute contre-indication empêchant la pose d'un Impella, y compris une maladie aortique, iliaque ou fémorale telle qu'une tortuosité, une athérosclérose étendue ou une sténose
- AVC antérieur avec tout déficit neurologique permanent ou toute hémorragie intracrânienne antérieure ou tout hématome sous-dural antérieur ou pathologie intracrânienne connue prédisposant à une hémorragie intracrânienne, telle qu'une malformation ou une masse artério-veineuse
- Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque chronique préexistante fortement décompensée. Le choc cardiogénique est défini comme suit : hypotension systémique (TA systolique < 90 mmHg ou besoin d'inotropes/presseurs pour maintenir une PA systolique > 90 mmHg) plus l'un des éléments suivants : tout besoin de presseurs/inotropes avant l'arrivée au laboratoire de cathétérisme, preuve clinique d'hypoperfusion des organes cibles ou utilisation d'IABP ou de tout autre dispositif d'assistance circulatoire
- Infection du site d'accès procédural proposé ou suspicion d'infection systémique active, y compris toute fièvre
- Le sujet a déjà été symptomatique ou hospitalisé pour COVID-19 à moins qu'il n'ait été libéré (si hospitalisé) et asymptomatique pendant ≥ 8 semaines et soit revenu à son état clinique de base antérieur (pré-COVID)
- Contre-indication connue à l'héparine (c.-à-d. thrombocytopénie induite par l'héparine), aux produits de contraste ou aux médicaments requis par l'étude (c.-à-d. l'aspirine)
- Numération plaquettaire < 75 000, diathèse hémorragique, coagulopathie ou refus de recevoir des transfusions sanguines
- Le sujet est sous dialyse
- Grossesse suspectée ou connue
- Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude
- Participation au traitement actif ou à la phase de suivi d'une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
- Le sujet appartient à une population vulnérable. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention]
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets recevant Impella ECP
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Les sujets recevront l'Impella ECP avant une intervention percutanée à haut risque.
L'escalade de l'appareil ou l'arrêt anticipé de l'étude sera autorisé pour les sujets jugés nécessaires par le médecin traitant.
Les sujets seront suivis jusqu'à 30 jours après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : soutien hémodynamique réussi
Délai: jusqu'à la fin de la procédure, 1 jour
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L'évaluation de faisabilité est définie comme la livraison, l'initiation et le maintien réussis d'un soutien hémodynamique suffisant pour augmenter ou maintenir la PAM aux niveaux physiologiques (> 60 mmHg)
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jusqu'à la fin de la procédure, 1 jour
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Sécurité : événements indésirables majeurs liés à l'appareil
Délai: jusqu'à la fin de la procédure, 1 jour
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Le taux d'événements indésirables majeurs liés au dispositif composite
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jusqu'à la fin de la procédure, 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: jusqu'à la fin de la procédure, 1 jour
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La possibilité d'effectuer l'intégralité de la procédure d'administration de l'ECP Impella et le démarrage de la pompe sans dysfonctionnement de l'appareil.
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jusqu'à la fin de la procédure, 1 jour
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Succès procédural
Délai: jusqu'à la fin de la procédure, 1 jour
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Succès technique avec une génération de débit suffisante par la pompe pour augmenter ou maintenir la PAM pendant la procédure interventionnelle.
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jusqu'à la fin de la procédure, 1 jour
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Taux de chaque événement indésirable majeur lié au dispositif
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 30 jours
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Le taux de chaque événement indésirable majeur lié au dispositif.
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jusqu'à la fin de l'étude, 30 jours
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Taux d'événements indésirables majeurs liés au dispositif composite
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 30 jours
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Le taux d'événements indésirables majeurs liés au dispositif composite.
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jusqu'à la fin de l'étude, 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
- Chercheur principal: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Directeur d'études: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TMF-VV-17471
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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