Impella ECP korai megvalósíthatósági tanulmány (ECP EFS)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 90 év
2. Az alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
3. Elektív vagy sürgős, nagy kockázatú perkután koszorúér-beavatkozásra tervezett hemodinamikai támogatással

Kizárási kritériumok:

1. Aortabillentyű-betegség, amely várhatóan megakadályozza az Impella ECP-keresztezést, beleértve az enyhenél nagyobb aorta szűkületet
2. Korábbi aortabillentyű csere vagy rekonstrukció
3. Thrombus a bal kamrában
4. Ismert aortaérbetegségben vagy aorta disszekcióban szenvedő alanyok
5. Bármilyen ellenjavallat, amely kizárja az impella behelyezését, beleértve az aorta-, csípő- vagy femorális betegségeket, például kanyargósságot, kiterjedt érelmeszesedést vagy szűkületet
6. Korábbi stroke bármilyen állandó neurológiai deficittel vagy bármilyen korábbi intracranialis vérzés, vagy bármilyen korábbi szubdurális hematóma vagy ismert intracranialis patológia, amely hajlamos az intracranialis vérzésre, például arteriovenosus malformáció vagy tömeg
7. Kardiogén sokk vagy akut dekompenzált, már meglévő krónikus szívelégtelenség. A kardiogén sokk meghatározása a következőképpen történik: szisztémás hipotenzió (a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy inotrópok/presszorok szükségessége a szisztolés vérnyomás >90 Hgmm-nél tartásához), valamint a következők egyike: nyomás/inotrópok szükségessége a katéterező laboratóriumba érkezés előtt, a végszervi hipoperfúzió klinikai bizonyítéka vagy az IABP vagy bármely más keringést támogató eszköz használata
8. A javasolt beavatkozási hely fertőzése vagy szisztémás aktív fertőzés gyanúja, beleértve a lázat is
9. Az alany korábban COVID-19 tüneteit mutatta vagy kórházba került, kivéve, ha hazaengedték (ha kórházba került), és legalább 8 hétig tünetmentes, és visszatért korábbi kiindulási (COVID előtti) klinikai állapotába
10. A heparin (vagyis a heparin által kiváltott thrombocytopenia), a kontrasztanyag vagy a vizsgálathoz szükséges gyógyszer(ek) (azaz aszpirin) ismert ellenjavallata
11. Thrombocytaszám <75 ezer, vérzéses diathesis, koagulopátia vagy nem hajlandó vérátömlesztésre
12. Az alany dialízis alatt áll
13. Terhesség gyanúja vagy ismertsége
14. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
15. Részvétel egy olyan vizsgálati gyógyszer vagy eszköz más klinikai vizsgálatának aktív kezelési vagy követési szakaszában, amely nem érte el elsődleges végpontját
16. Az alany sérülékeny populációhoz tartozik [Vulnerable alanypopulációnak minősül a mentális fogyatékossággal élő egyének, az idősek otthonában élők, a gyermekek, az elszegényedett személyek, a hajléktalanok, a nomádok, a menekültek és azok, akik tartósan képtelenek tájékozott beleegyezést adni. A kiszolgáltatott csoportok közé tartozhatnak egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai is, például egyetemi hallgatók, alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és fogvatartottak.