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Impella ECP 조기 타당성 조사 (ECP EFS)

2026년 4월 9일 업데이트: Abiomed Inc.

선택적 고위험 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 Impella ECP의 사용: 조기 타당성 조사

Impella ECP EFS는 선택적 고위험 경피적 관상동맥 중재술을 받는 성인 환자를 대상으로 Impella ECP 장치의 안전성을 평가하는 전향적 다기관 단일 암 타당성 ​​연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 선택적 고위험 경피적 관상동맥 중재술(HRPCI)을 받는 성인 환자에서 Impella ECP 장치의 안전성을 평가하는 전향적 다기관 단일 암 타당성 ​​연구입니다. 또한 이 연구는 가이드와이어를 사용하지 않고 대동맥 판막을 가로질러 ECP 펌프를 배치하는 가능성을 평가하고 HRPCI 동안 충분한 혈류역학적 지원을 제공하는 펌프의 능력을 평가합니다. 조사 장치 제품에는 Impella ECP 펌프 시스템(경피 경판막 미세축 혈액 펌프), 9Fr 유도관, Impella ECP를 제어할 수 있도록 수정된 콘솔 소프트웨어가 포함된 자동 Impella 컨트롤러가 포함됩니다.

정보에 입각한 동의 후, 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 HRPCI에 적격인 피험자가 연구에 등록됩니다. 그런 다음 조사 장치에 의한 기계적 순환 지원 하에 의도된 관상동맥 개입이 수행됩니다. 이 장치는 Impella ECP의 압착 후 대퇴 천자를 통해 전개된 칼집을 통해 삽입됩니다. 대동맥 판막을 적절하게 배치하고 무선으로 통과시킨 후 장치는 좌심실에서 대동맥으로 혈액을 펌핑합니다. 중재 절차가 완료되면 장치를 떼고 제거합니다. 피험자는 개입 후 30일까지 추적 관찰됩니다.

1차 및 2차 종료점은 공식적인 통계 테스트 없이 요약 및 제시됩니다. 안전성은 HRPCI 절차가 끝날 때 평가되는 복합 주요 장치 관련 이상 반응의 비율로 평가됩니다. 타당성은 절차가 끝날 때까지 평가된 생리적 수준(> 60mmHg)에서 MAP를 증가시키거나 유지하기 위한 충분한 혈역학적 지원의 성공적인 전달, 시작 및 유지로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health St. John Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 90세
  2. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  3. 혈역학적 지원과 함께 선택적 또는 긴급 고위험 경피적 관상동맥 중재술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 경증 이상의 대동맥 협착증을 포함하여 Impella ECP 교차를 금지할 것으로 예상되는 대동맥 판막 질환
  2. 이전 대동맥 판막 교체 또는 재건
  3. 좌심실의 혈전
  4. 알려진 대동맥 혈관 질환이 있거나 대동맥 박리가 있는 피험자
  5. 대동맥, 장골 또는 대퇴부 질환(예: 비틀림, 광범위한 죽상경화성 질환 또는 협착증)을 포함하여 임펠라 배치를 배제하는 모든 금기 사항
  6. 영구적인 신경학적 결손이 있는 이전의 뇌졸중 또는 이전의 두개내 출혈 또는 이전의 경막하 혈종 또는 동정맥 기형 또는 종괴와 같은 두개내 출혈에 소인이 있는 알려진 두개내 병리
  7. 심장성 쇼크 또는 급성 비대상성 기존 만성 심부전. 심인성 쇼크는 전신성 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg 또는 수축기 혈압 >90 mmHg을 유지하기 위한 수축기/수축기의 필요성)과 다음 중 하나로 정의됩니다. 말단 기관 저관류 또는 IABP 또는 기타 순환 지원 장치의 사용에 대한 임상적 증거
  8. 열을 포함하여 제안된 절차적 접근 부위의 감염 또는 의심되는 전신 활동성 감염
  9. 피험자가 퇴원(입원한 경우)하고 ≥8주 동안 무증상이었고 이전 기준선(COVID 이전) 임상 상태로 돌아간 경우를 제외하고 이전에 COVID-19로 증상이 있거나 입원한 적이 있습니다.
  10. 헤파린(즉, 헤파린 유발 혈소판 감소증), 조영제 또는 연구에 필요한 약물(들)(즉, 아스피린)에 대한 알려진 금기 사항
  11. 혈소판 수 <75k, 출혈 체질, 응고 병증 또는 수혈을 원하지 않는 경우
  12. 피험자는 투석 중입니다.
  13. 의심되거나 알려진 임신
  14. 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
  15. 1차 평가변수에 도달하지 않은 조사 약물 또는 기기의 다른 임상 연구의 활성 치료 또는 추적 단계에 참여
  16. 피험자가 취약한 인구에 속함 [취약한 피험자 집단은 정신 장애가 있는 개인, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 영구적으로 제공할 수 없는 사람으로 정의됩니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군인 및 구금된 사람과 같은 계층 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Impella ECP를 받는 피험자
장치: 임펠라 ECP
피험자는 고위험 경피 시술 전에 Impella ECP를 받게 됩니다. 장치 확대 또는 연구의 조기 종료는 치료 의사가 필요하다고 간주하는 대상에 대해 허용됩니다. 피험자는 개입 후 30일까지 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 성공적인 혈류역학적 지원
기간: 시술 종료까지 1일
타당성 평가는 생리적 수준(> 60mmHg)에서 MAP를 증가시키거나 유지하기 위한 충분한 혈류역학적 지원의 성공적인 전달, 시작 및 유지로 정의됩니다.
시술 종료까지 1일
안전성: 주요 기기 관련 부작용
기간: 시술 종료까지 1일
복합 주요 의료기기 관련 부작용 발생률
시술 종료까지 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 시술 종료까지 1일
장치 오작동 없이 전체 Impella ECP 전달 절차 및 펌프 개시를 완료할 수 있는 능력.
시술 종료까지 1일
절차상의 성공
기간: 시술 종료까지 1일
중재적 절차 동안 MAP를 증가시키거나 유지하기 위해 펌프에 의한 충분한 흐름 생성으로 기술적 성공.
시술 종료까지 1일
개별 주요 기기 관련 부작용 발생률
기간: 공부가 끝날 때까지, 30일
각 개별 주요 기기 관련 부작용 비율.
공부가 끝날 때까지, 30일
복합적인 주요 장치 관련 부작용 비율
기간: 공부가 끝날 때까지, 30일
복합적인 주요 장치 관련 부작용 비율.
공부가 끝날 때까지, 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abiomed Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
  • 수석 연구원: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
  • 연구 책임자: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TMF-VV-17471

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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