Предварительное ТЭО Impella ECP (ECP EFS)
Использование Impella ECP у пациентов, подвергающихся плановому чрескожному коронарному вмешательству с высоким риском: раннее технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, технико-экономическое обоснование, оценивающее безопасность устройства Impella ECP у взрослых пациентов, подвергающихся плановому чрескожному коронарному вмешательству высокого риска (HRPCI). Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться возможность установки помпы для ТЭК через аортальный клапан без использования проводника, а также оценивается способность помпы обеспечивать достаточную гемодинамическую поддержку во время ЧВКВ. К исследовательским устройствам относятся: насосная система Impella ECP (чрескожная трансклапанная микроаксиальная насосная станция), интродьюсер 9Fr и автоматизированный контроллер Impella с обновленным консольным программным обеспечением, позволяющим управлять Impella ECP.
После информированного согласия субъекты, имеющие право на HRPCI, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование. Затем предполагаемое коронарное вмешательство выполняется при механической поддержке кровообращения с помощью исследовательского устройства. Это устройство вводится через интродьюсер, который был раскрыт через бедренный прокол после обжатия Impella ECP. После правильного размещения и беспроводного прохождения аортального клапана устройство перекачивает кровь из левого желудочка в аорту. После завершения интервенционной процедуры устройство отсоединяется и удаляется. Субъекты будут находиться под наблюдением до 30 дней после вмешательства.
Первичные и вторичные конечные точки будут суммированы и представлены без формального статистического тестирования. Безопасность будет оцениваться по частоте комбинированных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, оцениваемых в конце процедуры HRPCI. Осуществимость определяется как успешная доставка, начало и поддержание достаточной гемодинамической поддержки для увеличения или поддержания среднего артериального давления на физиологическом уровне (> 60 мм рт. ст.), оцениваемом до конца процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Henry Ford Health St. John Hospital
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 90 лет
- Субъект подписал информированное согласие
- Запланировано плановое или срочное чрескожное коронарное вмешательство высокого риска с гемодинамической поддержкой
Критерий исключения:
- Заболевание аортального клапана, которое, как ожидается, будет препятствовать пересечению Impella ECP, в том числе более чем легкий аортальный стеноз
- Замена или реконструкция аортального клапана в прошлом
- Тромб в левом желудочке
- Субъекты с известным заболеванием аортальных сосудов или с расслоением аорты
- Любое противопоказание, препятствующее установке Impella, включая заболевания аорты, подвздошной или бедренной кости, такие как извитость, обширное атеросклеротическое заболевание или стеноз.
- Перенесенный инсульт с любым постоянным неврологическим дефицитом или любым предшествующим внутричерепным кровоизлиянием или любой предшествующей субдуральной гематомой или известной внутричерепной патологией, предрасполагающей к внутричерепному кровотечению, такой как артериовенозная мальформация или новообразование
- Кардиогенный шок или острая декомпенсация существовавшей ранее хронической сердечной недостаточности. Кардиогенный шок определяется как: системная гипотензия (систолическое АД <90 мм рт. ст. или потребность в инотропах/препаратах для поддержания систолического АД >90 мм рт. ст.) плюс одно из следующего: любая потребность в вдавливающих/инотропных препаратах до прибытия в лабораторию катетеризации, клинические признаки гипоперфузии органов-мишеней или использования ВАБК или любого другого устройства для поддержки кровообращения
- Инфекция предполагаемого места процедурного доступа или подозрение на системную активную инфекцию, включая лихорадку
- Субъект ранее имел симптомы COVID-19 или был госпитализирован по поводу COVID-19, если он/она не был выписан (если госпитализирован) и не имел симптомов в течение ≥8 недель и вернулся к своему исходному (до COVID) клиническому состоянию.
- Известные противопоказания к гепарину (например, гепарин-индуцированная тромбоцитопения), контрастным веществам или лекарствам, требующим исследования (например, аспирину)
- Количество тромбоцитов <75 тыс., геморрагический диатез, коагулопатия или нежелание получать переливание крови
- Субъект находится на диализе
- Подозреваемая или известная беременность
- Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению Исследователя, ставят под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
- Участие в активном лечении или в последующей фазе другого клинического исследования исследуемого лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
- Субъект принадлежит к уязвимому населению [Уязвимые субъектные группы определяются как лица с психическими расстройствами, лица в домах престарелых, дети, обедневшие лица, бездомные, кочевники, беженцы и лица, постоянно неспособные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей]
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие Impella ECP
|
Субъекты получат Impella ECP до чрескожного вмешательства с высоким риском.
Увеличение количества устройств или досрочное прекращение исследования будет разрешено для субъектов, если лечащий врач сочтет это необходимым.
Субъекты будут находиться под наблюдением до 30 дней после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: успешная гемодинамическая поддержка
Временное ограничение: до конца процедуры, 1 день
|
Оценка осуществимости определяется как успешная доставка, начало и поддержание достаточной гемодинамической поддержки для увеличения или поддержания среднего артериального давления на физиологическом уровне (> 60 мм рт.ст.).
|
до конца процедуры, 1 день
|
|
Безопасность: основные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: до конца процедуры, 1 день
|
Частота комбинированных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до конца процедуры, 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: до конца процедуры, 1 день
|
Возможность завершить всю процедуру доставки Impella ECP и запуск помпы без сбоев в работе устройства.
|
до конца процедуры, 1 день
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: до конца процедуры, 1 день
|
Технический успех с созданием достаточного потока насосом для увеличения или поддержания среднего артериального давления во время интервенционной процедуры.
|
до конца процедуры, 1 день
|
|
Частота каждого отдельного крупного нежелательного явления, связанного с устройством
Временное ограничение: до окончания обучения, 30 дней
|
Частота каждого отдельного крупного нежелательного явления, связанного с устройством.
|
до окончания обучения, 30 дней
|
|
Частота комбинированных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: до окончания обучения, 30 дней
|
Частота комбинированных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
до окончания обучения, 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
- Главный следователь: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Директор по исследованиям: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TMF-VV-17471
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .