Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności Impella ECP (ECP EFS)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.

Zastosowanie Impella ECP u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka: wczesne studium wykonalności

Impella ECP EFS to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności oceniające bezpieczeństwo urządzenia Impella ECP u dorosłych pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności oceniające bezpieczeństwo urządzenia Impella ECP u dorosłych pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka (HRPCI). Ponadto badanie to oceni wykonalność umieszczenia pompy ECP na zastawce aortalnej bez użycia prowadnika i oceni zdolność pompy do zapewnienia wystarczającego wsparcia hemodynamicznego podczas HRPCI. Produkty urządzeń badawczych obejmują: system pompy Impella ECP (przezskórna przezzastawkowa mikroosiowa pompa krwi), koszulkę introduktora 9Fr oraz automatyczny kontroler Impella ze zmienionym oprogramowaniem konsoli umożliwiającym sterowanie implantem Impella ECP.

Po wyrażeniu świadomej zgody osoby kwalifikujące się do HRPCI, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do badania. Zamierzona interwencja wieńcowa jest następnie przeprowadzana przy mechanicznym wspomaganiu krążenia przez urządzenie badawcze. To urządzenie jest wprowadzane przez koszulkę, która została założona przez nakłucie kości udowej po zaciśnięciu implantu Impella ECP. Po prawidłowym umieszczeniu i bezprzewodowym przejściu zastawki aortalnej, urządzenie pompuje krew z lewej komory do aorty. Po zakończeniu procedury interwencyjnej urządzenie jest odstawiane od piersi i usuwane. Pacjenci będą obserwowani do 30 dni po interwencji.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną podsumowane i przedstawione bez formalnych testów statystycznych. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości złożonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, ocenianych na koniec procedury HRPCI. Wykonalność definiuje się jako pomyślne dostarczenie, rozpoczęcie i utrzymanie wystarczającego wsparcia hemodynamicznego w celu zwiększenia lub utrzymania MAP na poziomie fizjologicznym (> 60 mmHg), ocenianym do końca zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health St. John Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 90 lat
  2. Podmiot podpisał świadomą zgodę
  3. Zaplanowany do planowej lub pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka ze wspomaganiem hemodynamicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewiduje się, że choroba zastawki aortalnej uniemożliwiająca skrzyżowanie Impella ECP, w tym większe niż łagodne zwężenie zastawki aortalnej
  2. Poprzednia wymiana lub rekonstrukcja zastawki aortalnej
  3. Skrzeplina w lewej komorze
  4. Osoby ze stwierdzoną chorobą naczynia aorty lub z rozwarstwieniem aorty
  5. Wszelkie przeciwwskazania wykluczające założenie implantu Impella, w tym choroby aorty, bioder lub kości udowej, takie jak krętość, rozległa choroba miażdżycowa lub zwężenie
  6. Udar mózgu z jakimkolwiek trwałym ubytkiem neurologicznym lub jakimkolwiek wcześniejszym krwotokiem śródczaszkowym lub jakimkolwiek wcześniejszym krwiakiem podtwardówkowym lub znaną patologią wewnątrzczaszkową predysponującą do krwawienia wewnątrzczaszkowego, taką jak malformacja tętniczo-żylna lub guz
  7. Wstrząs kardiogenny lub wcześniej istniejąca przewlekła niewydolność serca z ostrą dekompensacją. Wstrząs kardiogenny definiuje się jako: niedociśnienie ogólnoustrojowe (ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub konieczność stosowania leków inotropowych/presyjnych w celu utrzymania ciśnienia skurczowego >90 mmHg) oraz jedno z poniższych: jakiekolwiek zapotrzebowanie na leki presyjne/inotropowe przed przybyciem do pracowni cewnikowania, kliniczne dowody hipoperfuzji narządu końcowego lub stosowania IABP lub innego urządzenia wspomagającego krążenie
  8. Zakażenie proponowanego miejsca dostępu zabiegowego lub podejrzenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej, w tym gorączka
  9. Pacjent miał wcześniej objawy COVID-19 lub był hospitalizowany z powodu COVID-19, chyba że został wypisany (jeśli był hospitalizowany) i był bezobjawowy przez ≥8 tygodni i powrócił do swojego wcześniejszego wyjściowego stanu klinicznego (przed COVID-19)
  10. Znane przeciwwskazania do stosowania heparyny (tj. małopłytkowość wywołana przez heparynę), środki kontrastowe lub leki wymagane w badaniu (np. aspiryna)
  11. Liczba płytek krwi <75 tys., skaza krwotoczna, koagulopatia lub niechęć do przyjmowania transfuzji krwi
  12. Podmiot jest dializowany
  13. Podejrzenie lub znana ciąża
  14. Uczestnik ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza ograniczają zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych
  15. Uczestnictwo w aktywnym leczeniu lub fazie kontrolnej innego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
  16. Uczestnik należy do populacji wrażliwej [Populacje osób wrażliwych definiuje się jako osoby z upośledzeniem umysłowym, osoby przebywające w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy i osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podmioty otrzymujące Impella ECP
Urządzenie: Impella ECP
Pacjenci otrzymają Impella ECP przed interwencją przezskórną wysokiego ryzyka. Eskalacja urządzenia lub wcześniejsze zakończenie badania będą dozwolone dla uczestników, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Osoby badane będą obserwowane do 30 dni po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: skuteczne wsparcie hemodynamiczne
Ramy czasowe: do końca procedury, 1 dzień
Ocena wykonalności jest zdefiniowana jako pomyślne dostarczenie, zainicjowanie i utrzymanie wystarczającego wsparcia hemodynamicznego w celu zwiększenia lub utrzymania MAP na poziomach fizjologicznych (> 60 mmHg)
do końca procedury, 1 dzień
Bezpieczeństwo: główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: do końca procedury, 1 dzień
Częstość złożonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
do końca procedury, 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: do końca procedury, 1 dzień
Możliwość przeprowadzenia całej procedury podawania Impella ECP i inicjacji pompy bez awarii urządzenia.
do końca procedury, 1 dzień
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: do końca procedury, 1 dzień
Sukces techniczny z wystarczającym generowaniem przepływu przez pompę w celu zwiększenia lub utrzymania MAP podczas zabiegu interwencyjnego.
do końca procedury, 1 dzień
Częstość każdego pojedynczego poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: do końca studiów, 30 dni
Częstość występowania poszczególnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
do końca studiów, 30 dni
Częstość złożonych głównych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: do końca studiów, 30 dni
Częstość złożonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
do końca studiów, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
  • Główny śledczy: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
  • Dyrektor Studium: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMF-VV-17471

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Impella ECP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj