Estudo de Viabilidade Antecipado do Impella ECP (ECP EFS)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 90 anos
2. O sujeito assinou o consentimento informado
3. Programado para uma intervenção coronária percutânea de alto risco eletiva ou urgente com suporte hemodinâmico

Critério de exclusão:

1. Doença da válvula aórtica que se prevê ser proibitiva para a passagem do Impella ECP, incluindo estenose aórtica maior do que leve
2. Substituição ou reconstrução anterior da válvula aórtica
3. Trombo no ventrículo esquerdo
4. Indivíduos com doença vascular aórtica conhecida ou com dissecção aórtica
5. Qualquer contra-indicação que impeça a colocação de um Impella, incluindo doença aórtica, ilíaca ou femoral, como tortuosidade, doença aterosclerótica extensa ou estenose
6. AVC prévio com qualquer déficit neurológico permanente ou qualquer hemorragia intracraniana prévia ou qualquer hematoma subdural prévio ou patologia intracraniana conhecida que predisponha a sangramento intracraniano, como uma malformação arteriovenosa ou massa
7. Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca crônica preexistente agudamente descompensada. Choque cardiogênico é definido como: hipotensão sistêmica (PA sistólica <90 mmHg ou necessidade de inotrópicos/pressores para manter a PA sistólica >90 mmHg) mais um dos seguintes: qualquer necessidade de pressores/inotrópicos antes da chegada ao laboratório de cateterismo, evidência clínica de hipoperfusão de órgãos-alvo ou uso de BIA ou qualquer outro dispositivo de suporte circulatório
8. Infecção do local de acesso proposto para o procedimento ou suspeita de infecção sistêmica ativa, incluindo qualquer febre
9. O indivíduo já foi sintomático ou hospitalizado para COVID-19, a menos que tenha recebido alta (se hospitalizado) e esteja assintomático por ≥8 semanas e tenha retornado à sua condição clínica inicial anterior (pré-COVID)
10. Contraindicação conhecida para heparina (ou seja, trombocitopenia induzida por heparina), meio de contraste ou medicação(ões) necessária(s) para o estudo (ou seja, aspirina)
11. Contagem de plaquetas <75k, diátese hemorrágica, coagulopatia ou indisposição para receber transfusões de sangue
12. Sujeito está em diálise
13. Gravidez suspeita ou conhecida
14. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, comprometem a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
15. Participação no tratamento ativo ou na fase de acompanhamento de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
16. O sujeito pertence a uma população vulnerável [As populações de sujeitos vulneráveis ​​são definidas como indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas permanentemente incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção]