Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impella ECP:n varhainen toteutettavuustutkimus (ECP EFS)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Abiomed Inc.

Impella ECP:n käyttö potilailla, joille tehdään valinnainen korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio: varhainen toteutettavuustutkimus

Impella ECP EFS on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan Impella ECP -laitteen turvallisuutta aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan Impella ECP -laitteen turvallisuutta aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (HRPCI). Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta sijoittaa ECP-pumppu aorttaläpän poikki ilman ohjauslankaa ja arvioida pumpun kykyä tarjota riittävä hemodynaaminen tuki HRPCI:n aikana. Tutkimuslaitetuotteita ovat: Impella ECP -pumppujärjestelmä (perkutaaninen transvalvulaarinen mikroaksiaalinen veripumppu), 9Fr-sisääntulovaippa ja automaattinen Impella-ohjain, jossa on tarkistettu konsoliohjelmisto, joka mahdollistaa Impella ECP:n ohjauksen.

Tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan HRPCI-kelpoiset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit. Suunniteltu sepelvaltimointerventio suoritetaan sitten mekaanisen verenkiertotuen alaisena tutkimuslaitteella. Tämä laite asetetaan vaipan läpi, joka on levitetty reisiluun pistoksen kautta Impella ECP:n puristamisen jälkeen. Kun aorttaläppä on asetettu oikein ja se on kulkenut langattomasti, laite pumppaa verta vasemmasta kammiosta aortaan. Kun interventiotoimenpide on suoritettu, laite vieroitetaan ja poistetaan. Koehenkilöitä seurataan 30 päivää interventiosta.

Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet tiivistetään ja esitetään ilman muodollista tilastollista testausta. Turvallisuus arvioidaan suurten laitteeseen liittyvien haittatapahtumien yhdistelmän perusteella, joka arvioidaan HRPCI-menettelyn lopussa. Toteutettavuus määritellään riittävän hemodynaamisen tuen onnistuneeksi toimitukseksi, aloittamiseksi ja ylläpitämiseksi MAP:n lisäämiseksi tai ylläpitämiseksi fysiologisilla tasoilla (> 60 mmHg), arvioituna toimenpiteen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Health St. John Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 90 vuotta
  2. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  3. Suunniteltu valinnaiseen tai kiireelliseen suuren riskin perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon hemodynaamisella tuella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aorttaläppäsairaus, jonka oletetaan estävän Impella ECP:n ylittämistä, mukaan lukien lievä aorttastenoosi
  2. Aiempi aorttaläpän vaihto tai rekonstruktio
  3. Trombi vasemmassa kammiossa
  4. Potilaat, joilla on tunnettu aorttasuonitauti tai joilla on aortan dissektio
  5. Mikä tahansa vasta-aihe, joka estää Impellan asettamisen, mukaan lukien aortan, suoliluun tai reisiluun sairaudet, kuten mutkaisuus, laaja ateroskleroottinen sairaus tai ahtauma
  6. Aiempi aivohalvaus, johon liittyy pysyvä neurologinen vajaus tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa aiempi subduraalinen hematooma tai tunnettu kallonsisäinen patologia, joka altistaa kallonsisäiselle verenvuodolle, kuten valtimolaskimon epämuodostuma tai massa
  7. Kardiogeeninen sokki tai akuutti dekompensoitunut olemassa oleva krooninen sydämen vajaatoiminta. Kardiogeeninen sokki määritellään: systeeminen hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai inotrooppisten/pressorien tarve systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mmHg) sekä yksi seuraavista: paineita/inotrooppeja vaaditaan ennen saapumista katetrointilaboratorioon, kliinisiä todisteita pääteelinten hypoperfuusiosta tai IABP:n tai minkä tahansa muun verenkiertoa tukevan laitteen käytöstä
  8. Infektio ehdotetussa menettelyssä tai epäilty systeeminen aktiivinen infektio, mukaan lukien kuume
  9. Potilaalla on aiemmin ollut COVID-19-oireita tai hän on ollut sairaalassa sen vuoksi, ellei hän ole kotiutettu (jos hän on sairaalahoidossa) ja oireeton vähintään 8 viikkoa ja hän on palannut aiempaan perustilaansa (pre-COVID)
  10. Tunnettu vasta-aihe hepariinille (eli hepariinin aiheuttama trombosytopenia), varjoaineille tai tutkimuksen edellyttämille lääkkeille (eli aspiriinille)
  11. Verihiutaleiden määrä <75 000, verenvuotodiateesi, koagulopatia tai haluttomuus saada verensiirtoa
  12. Kohde on dialyysihoidossa
  13. Epäilty tai tiedossa oleva raskaus
  14. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
  15. Osallistuminen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  16. Kohde kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön [Haavoittuvilla kohdepopulaatioilla tarkoitetaan henkisesti vammaisia, hoitokodeissa olevia henkilöitä, lapsia, köyhiä, kodittomia, paimentolaisia, pakolaisia ​​ja niitä, jotka eivät pysyvästi kykene antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijat, alaisuudessa olevien sairaaloiden ja laboratorioiden henkilökunta, sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet ja pidätetyt henkilöt]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Impella ECP:n saaneet koehenkilöt
Laite: Impella ECP
Koehenkilöt saavat Impella ECP:n ennen suuren riskin perkutaanista interventiota. Laitteen eskalointi tai tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen sallitaan koehenkilöille, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Koehenkilöitä seurataan 30 päivää intervention jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: onnistunut hemodynaaminen tuki
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun, 1 päivä
Toteutettavuusarviointi määritellään riittävän hemodynaamisen tuen onnistuneeksi toimitukseksi, aloittamiseksi ja ylläpitämiseksi MAP:n nostamiseksi tai ylläpitämiseksi fysiologisella tasolla (> 60 mmHg)
toimenpiteen loppuun, 1 päivä
Turvallisuus: Tärkeimmät laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun, 1 päivä
Suurten laitteeseen liittyvien haittatapahtumien yhdistelmä
toimenpiteen loppuun, 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun, 1 päivä
Mahdollisuus suorittaa koko Impella ECP -toimitusprosessi ja pumpun käynnistäminen ilman laitteen toimintahäiriötä.
toimenpiteen loppuun, 1 päivä
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun, 1 päivä
Tekninen menestys pumpun riittävällä virtauksen tuottamisella MAP:n lisäämiseksi tai ylläpitämiseksi interventiotoimenpiteen aikana.
toimenpiteen loppuun, 1 päivä
Kunkin yksittäisen suuren laitteeseen liittyvän haittatapahtuman määrä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 30 päivää
Kunkin yksittäisen suuren laitteeseen liittyvän haittatapahtuman määrä.
opintojen loppuun asti, 30 päivää
Suurten laitteeseen liittyvien haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 30 päivää
Suurten laitteeseen liittyvien haittatapahtumien yhdistelmä.
opintojen loppuun asti, 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abiomed Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
  • Päätutkija: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
  • Opintojohtaja: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMF-VV-17471

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset Impella ECP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa