インペラ ECP 初期実現可能性調査 (ECP EFS)
2026年4月9日 更新者：Abiomed Inc.
待機的高リスク経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者における Impella ECP の使用：早期実現可能性研究
Impella ECP EFS は、選択的高リスク経皮的冠動脈インターベンションを受ける成人患者における Impella ECP デバイスの安全性を評価する前向き多施設単群実行可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、選択的高リスク経皮的冠動脈インターベンション (HRPCI) を受けている成人患者における Impella ECP デバイスの安全性を評価する前向き多施設単群実行可能性研究です。 さらに、この研究では、ガイドワイヤーを使用せずに大動脈弁全体に ECP ポンプを配置する可能性を評価し、HRPCI 中に十分な血行動態サポートを提供するポンプの能力を評価します。 治験用デバイス製品には、Impella ECP ポンプ システム (経皮経弁マイクロ軸血液ポンプ)、9Fr イントロデューサー シース、Impella ECP の制御を可能にする改訂されたコンソール ソフトウェアを備えた自動 Impella コントローラーが含まれます。
インフォームドコンセントの後、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさないHRPCIに適格な被験者が研究に登録されます。 次に、調査装置による機械的循環補助の下で、意図した冠動脈インターベンションが実行されます。 このデバイスは、Impella ECP のクリンプに続いて、大腿骨の穿刺を通して展開されたシースを通して挿入されます。 大動脈弁の適切な配置とワイヤレス通過の後、デバイスは左心室から大動脈に血液を送り込みます。 介入手順が完了すると、デバイスは離乳され、取り外されます。 被験者は、介入後30日まで追跡されます。
一次および二次エンドポイントは、正式な統計テストなしで要約および提示されます。 安全性は、HRPCI 手順の最後に評価された複合主要機器関連有害事象の割合によって評価されます。 実現可能性は、MAP を生理学的レベル (> 60 mmHg) で増加または維持するための十分な血行動態サポートの提供、開始、および維持の成功として定義され、手順の最後まで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford Health St. John Hospital
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳以下
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
- -血行力学的サポートを伴う選択的または緊急の高リスク経皮的冠動脈インターベンションが予定されている
除外基準:
- 軽度以上の大動脈弁狭窄症を含む、Impella ECP クロッシングが禁止されると予想される大動脈弁疾患
- 以前の大動脈弁の置換または再建
- 左心室の血栓
- -既知の大動脈血管疾患または大動脈解離のある被験者
- 大動脈、腸骨または大腿部の疾患（蛇行、広範なアテローム性動脈硬化症または狭窄など）を含むImpellaの配置を妨げる禁忌
- -永続的な神経学的欠損または以前の頭蓋内出血または以前の硬膜下血腫または頭蓋内出血の素因となる既知の頭蓋内病理を伴う以前の脳卒中、動静脈奇形または腫瘤など
- 心原性ショックまたは急性代償不全の既存の慢性心不全。 心原性ショックは、全身性低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg、または収縮期血圧 > 90 mmHg を維持するために強心剤/昇圧剤が必要) に加えて、次のいずれか: カテーテル検査室に到着する前に昇圧剤/強心剤が必要な場合、 -末端器官の低灌流またはIABPまたはその他の循環補助装置の使用の臨床的証拠
- -提案された手続き上のアクセス部位の感染、または発熱を含む全身性活動性感染の疑い
- -被験者は以前にCOVID-19の症状があるか、COVID-19で入院していましたが、退院（入院した場合）および8週間以上無症候性であり、以前のベースライン（COVID前）の臨床状態に戻った場合を除きます
- -ヘパリン（すなわち、ヘパリン誘発性血小板減少症）、造影剤または研究に必要な薬物（すなわち、アスピリン）に対する既知の禁忌
- -血小板数が75k未満、出血素因、凝固障害、または輸血を受けたくない
- 被験者は透析を受けています
- 妊娠の疑いまたは既知
- -被験者は、治験責任医師の意見では、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なう他の医学的、社会的または心理的問題を抱えています
- 主要なエンドポイントに達していない治験薬またはデバイスの別の臨床研究の積極的な治療またはフォローアップ段階への参加
- 被験者は脆弱な集団に属する[脆弱な被験者集団は、精神障害のある個人、養護施設にいる人、子供、貧困者、ホームレスの人、遊牧民、難民、および恒久的にインフォームドコンセントを与えることができない人として定義されます。 脆弱な集団には、大学生、下位の病院および検査室の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インペラ ECP を投与された被験者
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被験者は、リスクの高い経皮的介入の前にImpella ECPを受けます。
治験担当医師が必要とみなす場合、対象者にはデバイスのエスカレーションまたは試験の早期終了が許可されます。
被験者は、介入後30日まで追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性: 成功した血行動態サポート
時間枠：手続き終了まで、1日
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実行可能性評価は、生理学的レベル (> 60 mmHg) で MAP を増加または維持するための十分な血行動態サポートの提供、開始、および維持の成功として定義されます。
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手続き終了まで、1日
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安全性: デバイス関連の主な有害事象
時間枠：手続き終了まで、1日
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主要な機器関連有害事象の複合発生率
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手続き終了まで、1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：手続き終了まで、1日
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デバイスの誤動作なしに、Impella ECP 送達手順全体とポンプの開始を完了する機能。
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手続き終了まで、1日
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手続き上の成功
時間枠：手続き終了まで、1日
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インターベンショナル手順中に MAP を増加または維持するために、ポンプによる十分な流量生成による技術的成功。
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手続き終了まで、1日
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主要なデバイス関連の個々の有害事象の発生率
時間枠：研究終了まで、30日間
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個々の主要なデバイス関連の有害事象の発生率。
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研究終了まで、30日間
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主要な機器関連有害事象の複合発生率
時間枠：研究終了まで、30日間
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主要なデバイス関連有害事象の複合発生率。
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研究終了まで、30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Seth Bilazarian, MD、Abiomed Inc.
- 主任研究者：Amir Kaki, MD、Ascension St. John Hospital
- スタディディレクター：Navin Kapur, MD、Abiomed Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月9日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高リスクの経皮的冠動脈インターベンションの臨床試験
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd募集形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV中国
インペラECPの臨床試験
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Abiomed Inc.積極的、募集していない冠動脈疾患 | 左心室機能不全アメリカ, イギリス, スイス, カナダ, ドイツ, イタリア, オランダ
-
Abiomed Inc.Johnson & Johnsonまだ募集していません心不全 | 心原性ショック | 駆出率の低下 心不全アメリカ
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University of UtahIncyte Corporation終了しました
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University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Alabama at Birmingham; National Institute...完了