Impella ECP Early Feasibility Study (ECP EFS)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 90 år
2. Försökspersonen har undertecknat det informerade samtycket
3. Planerad för en elektiv eller akut högrisk perkutan kranskärlsintervention med hemodynamiskt stöd

Exklusions kriterier:

1. Aortaklaffsjukdom som förväntas vara oöverkomlig för Impella ECP-korsning, inklusive mer än mild aortastenos
2. Tidigare byte eller rekonstruktion av aortaklaffen
3. Tromb i vänster ventrikel
4. Patienter med känd aortakärlsjukdom eller med aortadissektion
5. Alla kontraindikationer som utesluter placering av en Impella inklusive aorta-, höft- eller lårbenssjukdom som slingrande, omfattande aterosklerotisk sjukdom eller stenos
6. Tidigare stroke med något permanent neurologiskt underskott eller någon tidigare intrakraniell blödning eller något tidigare subduralt hematom eller känd intrakraniell patologi som predisponerar för intrakraniell blödning, såsom en arteriovenös missbildning eller massa
7. Kardiogen chock eller akut dekompenserad redan existerande kronisk hjärtsvikt. Kardiogen chock definieras som: systemisk hypotoni (systoliskt BP <90 mmHg eller behovet av inotroper/pressorer för att bibehålla ett systoliskt BP >90 mmHg) plus något av följande: alla krav på pressorer/inotroper före ankomst till kateteriseringslaboratoriet, kliniska bevis för hypoperfusion i slutorganet eller användning av IABP eller någon annan cirkulationsstödjande enhet
8. Infektion av den föreslagna procedurtillträdesplatsen eller misstänkt systemisk aktiv infektion, inklusive feber
9. Personen har tidigare varit symtomatisk med eller inlagd på sjukhus för covid-19 såvida han/hon inte har skrivits ut (om inlagd på sjukhus) och varit asymtomatisk i ≥8 veckor och har återvänt till sitt tidigare kliniska tillstånd (pre-COVID)
10. Känd kontraindikation mot heparin (d.v.s. heparininducerad trombocytopeni), kontrastmedel eller läkemedel som krävs av studier (d.v.s. aspirin)
11. Trombocytantal <75k, blödande diates, koagulopati eller ovillig att ta emot blodtransfusioner
12. Ämnet är på dialys
13. Misstänkt eller känd graviditet
14. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa studieprocedurer
15. Deltagande i den aktiva behandlings- eller uppföljningsfasen av en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
16. Subjektet tillhör en utsatt befolkning [Utsatta subjektpopulationer definieras som individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som varaktigt är oförmögna att ge informerat samtycke. Utsatta befolkningsgrupper kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls fängslade]