Impella ECP Frühe Machbarkeitsstudie (ECP EFS)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre
2. Das Subjekt hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
3. Geplant für eine elektive oder dringende perkutane Koronarintervention mit hohem Risiko und hämodynamischer Unterstützung

Ausschlusskriterien:

1. Aortenklappenerkrankung, die voraussichtlich das Überqueren von Impella ECP verhindern wird, einschließlich einer größeren als leichten Aortenstenose
2. Früherer Aortenklappenersatz oder -rekonstruktion
3. Thrombus im linken Ventrikel
4. Patienten mit bekannter Erkrankung der Aortengefäße oder mit Aortendissektion
5. Jegliche Kontraindikation, die das Einsetzen einer Impella ausschließt, einschließlich Erkrankungen der Aorta, des Darmbeins oder des Oberschenkels wie z. B. Tortuosität, ausgedehnte atherosklerotische Erkrankung oder Stenose
6. Früherer Schlaganfall mit einem dauerhaften neurologischen Defizit oder einer früheren intrakraniellen Blutung oder einem früheren subduralen Hämatom oder einer bekannten intrakraniellen Pathologie, die für eine intrakranielle Blutung prädisponiert, wie z. B. eine arteriovenöse Fehlbildung oder Raumforderung
7. Kardiogener Schock oder akut dekompensierte vorbestehende chronische Herzinsuffizienz. Kardiogener Schock ist definiert als: systemische Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder die Notwendigkeit von Inotropika/Pressoren, um einen systolischen Blutdruck von > 90 mmHg aufrechtzuerhalten) plus einer der folgenden Faktoren: jeglicher Bedarf an Pressoren/Inotropika vor der Ankunft im Katheterlabor, Klinischer Nachweis einer Endorgan-Hypoperfusion oder Verwendung von IABP oder anderen Kreislaufunterstützungsgeräten
8. Infektion der vorgeschlagenen Eingriffsstelle oder vermutete systemische aktive Infektion, einschließlich Fieber
9. Das Subjekt war zuvor symptomatisch für COVID-19 oder wurde wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert, es sei denn, es wurde entlassen (falls es ins Krankenhaus eingeliefert wurde) und asymptomatisch für ≥ 8 Wochen und ist zu seinem / ihrem vorherigen klinischen Ausgangszustand (vor COVID) zurückgekehrt
10. Bekannte Kontraindikation für Heparin (d. h. heparininduzierte Thrombozytopenie), Kontrastmittel oder für die Studie erforderliche Medikation(en) (d. h. Aspirin)
11. Thrombozytenzahl < 75.000, Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Unwilligkeit, Bluttransfusionen zu erhalten
12. Das Subjekt ist auf Dialyse
13. Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft
14. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
15. Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachsorgephase einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
16. Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe [Gefährdete Patientengruppen sind definiert als Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen]