Impella ECP tidlig mulighetsstudie (ECP EFS)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år
2. Subjektet har signert det informerte samtykket
3. Planlagt for en elektiv eller akutt høyrisiko perkutan koronar intervensjon med hemodynamisk støtte

Ekskluderingskriterier:

1. Aortaklaffsykdom som antas å være uoverkommelig for Impella ECP-kryss, inkludert større enn mild aortastenose
2. Tidligere utskifting eller rekonstruksjon av aortaklaffen
3. Trombe i venstre ventrikkel
4. Personer med kjent aortakarsykdom eller med aortadisseksjon
5. Enhver kontraindikasjon som utelukker plassering av en Impella inkludert aorta-, iliaca- eller femoral sykdom som kronglete, omfattende aterosklerotisk sykdom eller stenose
6. Tidligere slag med permanent nevrologisk underskudd eller tidligere intrakraniell blødning eller tidligere subduralt hematom eller kjent intrakraniell patologi som disponerer for intrakraniell blødning, slik som arteriovenøs misdannelse eller masse
7. Kardiogent sjokk eller akutt dekompensert allerede eksisterende kronisk hjertesvikt. Kardiogent sjokk er definert som: systemisk hypotensjon (systolisk BP <90 mmHg eller behov for inotroper/pressorer for å opprettholde et systolisk BP >90 mmHg) pluss ett av følgende: ethvert krav til pressorer/inotroper før ankomst til kateteriseringslaboratoriet, kliniske bevis på endeorganhyperfusjon eller bruk av IABP eller annen sirkulasjonsstøtteanordning
8. Infeksjon av det foreslåtte prosedyretilgangsstedet eller mistenkt systemisk aktiv infeksjon, inkludert feber
9. Pasienten har tidligere vært symptomatisk med eller innlagt på sykehus for COVID-19 med mindre han/hun har vært utskrevet (hvis innlagt) og asymptomatisk i ≥8 uker og har returnert til sin tidligere kliniske tilstand (pre-COVID).
10. Kjent kontraindikasjon mot heparin (dvs. heparinindusert trombocytopeni), kontrastmidler eller medisiner som kreves for studier (dvs. aspirin)
11. Blodplateantall <75k, blødende diatese, koagulopati eller uvillig til å motta blodtransfusjoner
12. Personen er i dialyse
13. Mistenkt eller kjent graviditet
14. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
15. Deltakelse i den aktive behandlings- eller oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie av et legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt
16. Subjekt tilhører en sårbar populasjon [Sårbare subjektpopulasjoner er definert som personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, hjemløse, nomader, flyktninger og de som varig ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i varetekt]