Studio di fattibilità iniziale di Impella ECP (ECP EFS)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni
2. Il soggetto ha firmato il consenso informato
3. Programmato per un intervento coronarico percutaneo elettivo o urgente ad alto rischio con supporto emodinamico

Criteri di esclusione:

1. Malattia della valvola aortica che si prevede sia proibitiva per l'attraversamento dell'ECP di Impella, inclusa la stenosi aortica maggiore di quella lieve
2. Precedente sostituzione o ricostruzione della valvola aortica
3. Trombo nel ventricolo sinistro
4. Soggetti con malattia dei vasi aortici nota o con dissezione aortica
5. Qualsiasi controindicazione che precluda il posizionamento di Impella, incluse malattie aortiche, iliache o femorali come tortuosità, malattie aterosclerotiche estese o stenosi
6. Precedente ictus con qualsiasi deficit neurologico permanente o qualsiasi precedente emorragia intracranica o qualsiasi precedente ematoma subdurale o patologia intracranica nota che predispone al sanguinamento intracranico, come una malformazione arterovenosa o una massa
7. Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca cronica preesistente acutamente scompensata. Lo shock cardiogeno è definito come: ipotensione sistemica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o necessità di inotropi/pressori per mantenere una pressione arteriosa sistolica >90 mmHg) più uno dei seguenti: qualsiasi necessità di pressori/inotropi prima dell'arrivo al laboratorio di cateterizzazione, evidenza clinica di ipoperfusione d'organo o uso di IABP o di qualsiasi altro dispositivo di supporto circolatorio
8. Infezione del sito di accesso procedurale proposto o sospetta infezione sistemica attiva, inclusa qualsiasi febbre
9. Il soggetto è stato precedentemente sintomatico o ricoverato in ospedale per COVID-19 a meno che non sia stato dimesso (se ricoverato in ospedale) e asintomatico per ≥8 settimane e sia tornato alla sua precedente condizione clinica basale (pre-COVID)
10. Controindicazione nota all'eparina (ad es. trombocitopenia indotta da eparina), mezzi di contrasto o farmaci richiesti dallo studio (ad es. aspirina)
11. Conta piastrinica <75k, diatesi emorragica, coagulopatia o riluttanza a ricevere trasfusioni di sangue
12. Il soggetto è in dialisi
13. Gravidanza sospetta o accertata
14. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
15. Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario
16. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile [Le popolazioni di soggetti vulnerabili sono definite come individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone indigenti, persone senza fissa dimora, nomadi, rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di prestare il consenso informato. Popolazioni vulnerabili possono includere anche membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute]