用于 COVID-19 和呼吸窘迫患者的阿巴西普
2020年7月16日 更新者：Beth Israel Deaconess Medical Center
这是一项针对 COVID-19（冠状病毒）住院患者的单臂开放标签试验。
该研究的主要终点是评估因 COVID-19 感染入院且室内空气脉搏氧水平 </= 93% 的患者对机械通气的需求。
主要终点分析将使用所有登记的患者进行。
研究概览
详细说明
因呼吸窘迫入院的 COVID-19 患者将被考虑参加本研究。
将对患者进行筛选，然后如果他们符合资格标准将被纳入。
阿巴西普将在第 1 天以 10 mg/kg 的剂量给药。
然后将在治疗后 90 天内密切跟踪患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁。
- 确诊 SARS-CoV-2 感染，通过聚合酶链反应 (PCR) 确认 </= 入组前 4 天
- 呼吸窘迫的证据，包括室内空气中的 SpO2 </=93%。
- 肺部浸润的放射学证据。
- 理解能力和提供知情同意的意愿。
排除标准：
- 在筛选时已经插管/机械通气的患者将不符合资格。
- 入组时患有无法控制的严重细菌或真菌感染的患者。
- 患有先前诊断的自身免疫性疾病或在发生 COVID-19 之前服用免疫抑制药物的患者不符合资格
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Abatacept治疗臂
将接受阿巴西普治疗的入组患者
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第 1 天静脉注射 10mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无机械通气生存
大体时间：30天
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开始使用阿巴西普后 30 天无机械通气生存的累积发生率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用呼吸机的天数
大体时间：30天
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患者使用呼吸机的天数（如果适用）
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30天
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在室内空气中脉冲氧含量 > 93% 之前的天数
大体时间：30天
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患者恢复至 SpO2 > 93% 的天数
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30天
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不再需要补充氧气的天数
大体时间：30天
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至少 24 小时不补充氧气
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30天
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发烧持续时间 >= 38°C
大体时间：30天
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发烧低于 38°C 的天数
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30天
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总生存期
大体时间：90天
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患者在 90 天内的生存状况
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90天
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输液反应
大体时间：14天
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接受阿巴西普治疗的患者的输液反应数
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14天
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继发感染
大体时间：90天
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接受阿巴西普治疗的患者继发感染的数量
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90天
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基于 7 点顺序量表的临床状态变化
大体时间：14天
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根据第 14 天的 7 点顺序量表评估的临床状态相对于基线的变化
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14天
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病毒载量
大体时间：28天
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在基线和第 7、14、21、28 天（每个 +/- 2 天）首次服用阿巴西普后的病毒载量。
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28天
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射线照相改善
大体时间：14天
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基于 CXR（胸部 X 光）的肺部检查结果改善
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月16日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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