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Abatacept per pazienti con COVID-19 e distress respiratorio

16 luglio 2020 aggiornato da: Beth Israel Deaconess Medical Center
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo per pazienti ospedalizzati con COVID-19 (Coronavirus). L'endpoint primario dello studio è valutare la necessità di ventilazione meccanica nei pazienti ricoverati in ospedale con infezione da COVID-19 e un livello di ossigeno del polso </= 93% in aria ambiente. L'analisi dell'endpoint primario verrà eseguita utilizzando tutti i pazienti arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con COVID-19 ricoverati con distress respiratorio saranno presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio. I pazienti verranno sottoposti a screening e quindi, se soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno arruolati. Abatacept verrà somministrato il giorno 1 alla dose di 10 mg/kg. I pazienti saranno quindi seguiti da vicino per 90 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Infezione SARS-CoV-2 confermata, confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) </=4 giorni prima dell'arruolamento
  • Evidenza di distress respiratorio inclusa SpO2 </=93% nell'aria della stanza.
  • Evidenza radiografica di infiltrati polmonari.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti già intubati/ventilati meccanicamente allo screening non saranno idonei.
  • Pazienti con gravi infezioni batteriche o fungine non controllate al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti con malattie autoimmuni precedentemente diagnosticate o che assumevano farmaci immunosoppressori prima di sviluppare COVID-19 non sono idonei
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento Abatacept
Pazienti arruolati che riceveranno il trattamento con abatacept
Droga: Abatacept
10 mg/kg somministrati per via endovenosa il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza cumulativa di sopravvivenza libera da ventilazione meccanica a 30 giorni dopo l'inizio di abatacept
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei giorni su un ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni in cui un paziente è collegato a un ventilatore, se applicabile
30 giorni
Giorni fino a quando l'ossigeno del polso è > 93% nell'aria ambiente
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni fino al recupero del paziente con SpO2 > 93%
30 giorni
Giorni fino a quando l'ossigeno supplementare non è più necessario
Lasso di tempo: 30 giorni
Nessun ossigeno supplementare per almeno 24 ore
30 giorni
Durata della febbre >= 38°C
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni prima che la febbre sia inferiore a 38°C
30 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 90 giorni
Stato di sopravvivenza del paziente a 90 giorni
90 giorni
Reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di reazioni all'infusione nei pazienti trattati con abatacept
14 giorni
Infezioni secondarie
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di infezioni secondarie nei pazienti trattati con abatacept
90 giorni
Variazione dello stato clinico, basata su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dello stato clinico rispetto al basale, come valutato da una scala ordinale a 7 punti al giorno 14
14 giorni
Carica virale
Lasso di tempo: 28 giorni
Carica virale al basale e nei giorni 7, 14, 21, 28 (ciascuno +/- 2 giorni) dopo la prima dose di abatacept.
28 giorni
Miglioramento radiografico
Lasso di tempo: 14 giorni
Miglioramento dei risultati polmonari basati su CXR (radiografia del torace)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-P-00XXX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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