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COVID-19 および呼吸困難の患者のためのアバタセプト

2020年7月16日 更新者：Beth Israel Deaconess Medical Center
これは、COVID-19 (コロナウイルス) の入院患者を対象とした単群非盲検試験です。 この研究の主要評価項目は、COVID-19 感染症で入院し、室内空気のパルス酸素レベル </= 93% の患者における人工呼吸器の必要性を評価することです。 一次エンドポイント分析は、登録されたすべての患者を使用して実行されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

呼吸困難で入院したCOVID-19患者は、この研究への登録が考慮されます。 患者はスクリーニングされ、適格基準を満たしていれば登録されます。 アバタセプトは 1 日目に 10 mg/kg の用量で投与されます。 その後、治療後90日間、患者を綿密に追跡します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上である必要があります。
  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認されたSARS-CoV-2感染の確認</=登録の4日前
  • 室内空気の SpO2 </=93% を含む呼吸困難の証拠。
  • 肺浸潤の X 線写真の証拠。
  • -理解する能力とインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

  • スクリーニング時にすでに挿管/人工呼吸されている患者は適格ではありません。
  • -登録時に制御されていない重度の細菌または真菌感染症の患者。
  • -以前に自己免疫疾患と診断された患者、またはCOVID-19を発症する前に免疫抑制薬を服用していた患者は対象外です
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アバタセプト治療アーム
アバタセプトによる治療を受ける登録患者
薬：アバタセプト
1日目に10mg/kgを静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸なしでの生存
時間枠：30日
アバタセプトの開始後 30 日での無人工呼吸生存率の累積発生率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器の使用日数
時間枠：30日
該当する場合、患者が人工呼吸器を使用している日数
30日
パルス酸素が室内空気で > 93% になるまでの日数
時間枠：30日
SpO2 > 93% で患者が回復するまでの日数
30日
酸素補給が不要になるまでの日数
時間枠：30日
少なくとも 24 時間は酸素補給なし
30日
発熱の持続時間 >= 38°C
時間枠：30日
熱が38℃以下になるまでの日数
30日
全生存
時間枠：90日
90日までの患者の生存状況
90日
注入反応
時間枠：14日間
アバタセプトで治療された患者の注入反応の数
14日間
二次感染
時間枠：90日
アバタセプトで治療された患者の二次感染の数
90日
7段階の序数尺度に基づく臨床状態の変化
時間枠：14日間
14日目に7ポイントの序数スケールで評価した、ベースラインからの臨床状態の変化
14日間
ウイルス量
時間枠：28日
最初のアバタセプト投与後、ベースラインおよび 7、14、21、28 日目 (それぞれ +/- 2 日) のウイルス量。
28日
レントゲン写真の改善
時間枠：14日間
CXR（胸部X線）に基づく肺所見の改善
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月16日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-P-00XXX

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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