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Abatacept pour les patients atteints de COVID-19 et de détresse respiratoire

16 juillet 2020 mis à jour par: Beth Israel Deaconess Medical Center
Il s'agit d'un essai ouvert à un seul bras pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 (Coronavirus). Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer la nécessité d'une ventilation mécanique chez les patients admis à l'hôpital avec une infection au COVID-19 et un niveau d'oxygène pulsé </= 93 % dans l'air ambiant. L'analyse du critère d'évaluation principal sera effectuée en utilisant tous les patients inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de COVID-19 qui sont admis avec une détresse respiratoire seront considérés pour l'inscription à cette étude. Les patients seront dépistés, puis s'ils répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits. L'abatacept sera administré le jour 1 à la dose de 10 mg/kg. Les patients seront ensuite suivis de près pendant 90 jours après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir au moins 18 ans.
  • Infection confirmée par le SRAS-CoV-2, confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) </= 4 jours avant l'inscription
  • Preuve de détresse respiratoire, y compris SpO2 </= 93 % dans l'air ambiant.
  • Preuve radiographique d'infiltrats pulmonaires.
  • Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients déjà intubés/ventilés mécaniquement lors de la sélection ne seront pas éligibles.
  • Patients présentant des infections bactériennes ou fongiques graves non contrôlées au moment de l'inscription.
  • Les patients atteints de troubles auto-immuns précédemment diagnostiqués ou qui prenaient des médicaments immunosuppresseurs avant de développer le COVID-19 ne sont pas éligibles
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement Abatacept
Patients inscrits qui recevront un traitement par abatacept
Médicament: Abatacept
10 mg/kg administrés par voie intraveineuse le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans ventilation mécanique
Délai: 30 jours
Incidence cumulée de la survie sans ventilation mécanique à 30 jours après le début de l'abatacept
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des jours sous respirateur
Délai: 30 jours
Nombre de jours pendant lesquels un patient est sous ventilateur, le cas échéant
30 jours
Jours jusqu'à ce que l'oxygène pulsé soit> 93% sur l'air ambiant
Délai: 30 jours
Nombre de jours jusqu'à ce que le patient récupère avec SpO2 > 93 %
30 jours
Jours jusqu'à ce que l'oxygène supplémentaire ne soit plus nécessaire
Délai: 30 jours
Pas d'oxygène supplémentaire pendant au moins 24 heures
30 jours
Durée de la fièvre >= 38°C
Délai: 30 jours
Nombre de jours jusqu'à ce que la fièvre soit inférieure à 38 °C
30 jours
La survie globale
Délai: 90 jours
Statut de survie du patient à 90 jours
90 jours
Réactions à la perfusion
Délai: 14 jours
Nombre de réactions à la perfusion chez les patients traités par l'abatacept
14 jours
Infections secondaires
Délai: 90 jours
Nombre d'infections secondaires chez les patients traités par abatacept
90 jours
Changement de l'état clinique, basé sur une échelle ordinale à 7 points
Délai: 14 jours
Changement de l'état clinique par rapport au départ, tel qu'évalué par une échelle ordinale à 7 points au jour 14
14 jours
Charge virale
Délai: 28 jours
Charge virale à l'inclusion et aux jours 7, 14, 21, 28 (chacun +/- 2 jours) après la première dose d'abatacept.
28 jours
Amélioration radiographique
Délai: 14 jours
Amélioration des résultats pulmonaires basés sur CXR (radiographie pulmonaire)
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-P-00XXX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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