Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abatacept for pasienter med COVID-19 og pustebesvær

16. juli 2020 oppdatert av: Beth Israel Deaconess Medical Center
Dette er en enarms åpen studie for innlagte pasienter med COVID-19 (Coronavirus). Det primære endepunktet for studien er å vurdere behovet for mekanisk ventilasjon hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19-infeksjon og et pulsoksygennivå </= 93 % på romluft. Den primære endepunktsanalysen vil bli utført ved bruk av alle påmeldte pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med COVID-19 som er innlagt med pustebesvær vil bli vurdert for å delta i denne studien. Pasienter vil bli screenet og deretter, hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, bli registrert. Abatacept vil bli administrert på dag 1 i en dose på 10 mg/kg. Pasientene vil deretter bli fulgt nøye gjennom 90 dager etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år gammel.
  • Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) </=4 dager før påmelding
  • Bevis på pustebesvær inkludert SpO2 </=93 % på romluft.
  • Radiografiske bevis på lungeinfiltrater.
  • Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede er intubert/mekanisk ventilert ved screening vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter med ukontrollerte alvorlige bakterie- eller soppinfeksjoner på tidspunktet for registrering.
  • Pasienter med tidligere diagnostiserte autoimmune lidelser eller som var på immunsuppressive medisiner før de utviklet COVID-19 er ikke kvalifisert
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AbataceptTreatment Arm
Påmeldte pasienter som skal få behandling med abatacept
Legemiddel: Abatacept
10 mg/kg intravenøst ​​administrert på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dager
Kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjonsfri overlevelse 30 dager etter oppstart av abatacept
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av dager på respirator
Tidsramme: 30 dager
Antall dager en pasient er på respirator, hvis aktuelt
30 dager
Dager til pulsoksygen er > 93 % på romluft
Tidsramme: 30 dager
Antall dager før pasienten blir frisk med SpO2 > 93 %
30 dager
Dager til ekstra oksygen ikke lenger er nødvendig
Tidsramme: 30 dager
Ingen ekstra oksygen i minst 24 timer
30 dager
Varighet av feber >= 38°C
Tidsramme: 30 dager
Antall dager til feber er under 38°C
30 dager
Total overlevelse
Tidsramme: 90 dager
Pasientens overlevelsesstatus gjennom 90 dager
90 dager
Infusjonsreaksjoner
Tidsramme: 14 dager
Antall infusjonsreaksjoner hos pasienter behandlet med abatacept
14 dager
Sekundære infeksjoner
Tidsramme: 90 dager
Antall sekundære infeksjoner hos pasienter behandlet med abatacept
90 dager
Endring i klinisk status, basert på 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: 14 dager
Endring i klinisk status fra baseline, vurdert ved en 7-punkts ordinær skala på dag 14
14 dager
Viral belastning
Tidsramme: 28 dager
Viral belastning ved baseline og på dag 7, 14, 21, 28 (hver +/- 2 dager) etter den første abataceptdosen.
28 dager
Radiografisk forbedring
Tidsramme: 14 dager
Forbedring av lungefunn basert på CXR (røntgen thorax)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-P-00XXX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Abatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere