Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abatacept für Patienten mit COVID-19 und Atemnot

16. Juli 2020 aktualisiert von: Beth Israel Deaconess Medical Center
Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie für Krankenhauspatienten mit COVID-19 (Coronavirus). Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion und einem Pulssauerstoffgehalt von </= 93 % in der Raumluft ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die primäre Endpunktanalyse wird unter Verwendung aller eingeschriebenen Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit COVID-19, die mit Atemnot aufgenommen werden, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Die Patienten werden untersucht und dann, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen, aufgenommen. Abatacept wird an Tag 1 in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht. Die Patienten werden dann 90 Tage nach der Behandlung engmaschig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch Polymerasekettenreaktion (PCR) </=4 Tage vor der Einschreibung
  • Anzeichen von Atemnot einschließlich SpO2 </=93 % in der Raumluft.
  • Röntgennachweis von Lungeninfiltraten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die beim Screening bereits intubiert/mechanisch beatmet wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit unkontrollierten schweren bakteriellen oder Pilzinfektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Patienten mit zuvor diagnostizierten Autoimmunerkrankungen oder Patienten, die vor der Entwicklung von COVID-19 immunsuppressive Medikamente einnahmen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AbataceptBehandlungsarm
Eingeschriebene Patienten, die eine Behandlung mit Abatacept erhalten
Arzneimittel: Abatacept
10 mg/kg intravenös an Tag 1 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Kumulative Inzidenz des beatmungsfreien Überlebens 30 Tage nach Beginn der Behandlung mit Abatacept
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Tage an einem Beatmungsgerät
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage, an denen ein Patient ggf. beatmet wird
30 Tage
Tage, bis der Pulssauerstoff in der Raumluft > 93 % beträgt
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage bis zur Genesung des Patienten mit SpO2 > 93 %
30 Tage
Tage, bis kein zusätzlicher Sauerstoff mehr erforderlich ist
Zeitfenster: 30 Tage
Kein zusätzlicher Sauerstoff für mindestens 24 Stunden
30 Tage
Dauer des Fiebers >= 38°C
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage, bis das Fieber weniger als 38 °C beträgt
30 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 90 Tage
Überlebensstatus des Patienten über 90 Tage
90 Tage
Infusionsreaktionen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Infusionsreaktionen bei mit Abatacept behandelten Patienten
14 Tage
Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Sekundärinfektionen bei mit Abatacept behandelten Patienten
90 Tage
Veränderung des klinischen Status, basierend auf einer 7-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des klinischen Zustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand einer 7-Punkte-Ordnungsskala an Tag 14
14 Tage
Viruslast
Zeitfenster: 28 Tage
Viruslast zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 21, 28 (jeweils +/- 2 Tage) nach der ersten Abatacept-Dosis.
28 Tage
Radiologische Verbesserung
Zeitfenster: 14 Tage
Verbesserung des Lungenbefundes nach CXR (Thorax-Röntgen)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-P-00XXX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Abatacept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren